Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLP-1 RA w cukrzycy typu 1 stadium 1

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wykorzystanie semaglutydu do zachowania funkcji komórek beta i przywrócenia funkcji komórek alfa

To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi hormonalnych insuliny, peptydu C, glukagonu i inkretyn na semaglutyd, terapię agonistą receptora GLP-1, u osób z cukrzycą typu 1 w stadium 1. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd może chronić funkcję komórek beta w tej grupie osób i opóźnić postęp do stadium 2 cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wpływu semaglutydu na funkcję komórek beta i alfa trzustki u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 1. Pomimo utrzymywania prawidłowego poziomu glukozy we krwi, osoby z T1D w stadium 1 mogą już wykazywać utratę pierwszej fazy odpowiedzi insulinowej (FPIR). Inkretyny odgrywają znaczącą rolę w FPIR poprzez wpływ na wydzielanie i wrażliwość na insulinę, stanowiąc potencjalny cel terapeutyczny dla przywrócenia FPIR. Ponadto, wcześniejsze badania wykazały, że osoby z T1D wykazują nieprawidłowe uwalnianie glukagonu w odpowiedzi na glukozę, co pogarsza kontrolę glikemii. Inkretyny nie tylko wpływają na komórki beta, ale mogą również hamować wydzielanie glukagonu, potencjalnie łagodząc tę nieprawidłową odpowiedź glukagonową. Badania wykazały bezpieczeństwo agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) u pacjentów z T1D oraz ich korzystny wpływ na zmniejszenie stanu zapalnego i zachowanie funkcji komórek beta. Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu GLP-1 RA na funkcję komórek beta i wydzielanie glukagonu w cukrzycy typu 1 w stadium 1. Ponieważ inkretyny mogą hamować wydzielanie glukagonu, hipotezujemy, że semaglutyd może łagodzić nieprawidłowe odpowiedzi glukagonowe, poprawiając tym samym kontrolę glikemii i potencjalnie zmieniając przebieg choroby. Aby ocenić wpływ semaglutydu na T1D w stadium 1, proponujemy następujące cele:

  1. Określić wpływ semaglutydu na funkcję komórek beta. Hipotezujemy, że semaglutyd może przywrócić FPIR i zachować funkcję komórek beta. Dwugodzinny, 7-punktowy doustny test tolerancji glukozy (OGTT) na początku i po 12 miesiącach stosowania semaglutydu zostanie wykorzystany do oceny FPIR i funkcji komórek beta poprzez szeregowe pomiary insuliny, proinsuliny, peptydu C, glukozy, GLP-1 i GIP.
  2. Zidentyfikować wpływ semaglutydu na wydzielanie glukagonu w odpowiedzi na glukozę. Hipotezujemy, że semaglutyd będzie hamować uwalnianie glukagonu stymulowanego glukozą. Ocenimy to poprzez pomiar stymulowanych poziomów glukagonu za pomocą dwugodzinnego, 7-punktowego OGTT oraz poprzez pomiar zawartości glikogenu w wątrobie przed i po OGTT za pomocą rezonansu magnetycznego wątroby na początku i po 12 miesiącach terapii semaglutydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 w stadium 1
  • Badanie przesiewowe OGTT z upośledzonym lub utraconym wydzielaniem insuliny w pierwszej fazie, ale bez dysglikemii sugerującej cukrzycę typu 1 w stadium 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku anafilaksji lub alergii na agonistów receptora GLP-1
  • Już przyjmuje agonistę receptora GLP-1
  • Wywiad w kierunku operacji bariatrycznej
  • Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku nowotworów, takich jak rdzeniasty rak tarczycy
  • Osobisty wywiad w kierunku zapalenia trzustki lub wariantów patogennych związanych ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Ciaża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub nieużywanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Dorośli z BMI < 18,5 kg/m² oraz uczestnicy pediatryczni z BMI < 5 percentyla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie semaglutydem lub placebo
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub semaglutyd przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Losowo przydzielono do grupy placebo lub semaglutydu
Lek: Placebo
Przypisano losowo do grupy otrzymującej placebo lub semaglutyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą peptydu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmierzone poziomy peptydu C podczas doustnego testu tolerancji glukozy
12 miesięcy
Obszar pod krzywą (AUC) peptydu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy C-peptydu pod krzywą zostaną obliczone na podstawie stymulowanych poziomów C-peptydu w doustnym teście tolerancji glukozy na początku badania oraz po leczeniu placebo lub semaglutydem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowane poziomy inkretyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom inkretyn po stymulacji będzie mierzony za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na początku badania oraz po zakończeniu leczenia. Czas do osiągnięcia szczytowego poziomu oraz wartość szczytowa zostaną porównane.
12 miesięcy
Wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydzielanie glukagonu w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy będzie mierzone i porównywane na początku oraz po leczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap 1 Cukrzyca, typ 1

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj