GLP-1 RA per il Diabete di Tipo 1 in Fase 1
Sfruttare il Semaglutide per la Preservazione della Funzione delle Cellule Beta e il Ripristino della Funzione delle Cellule Alfa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti del semaglutide sulla funzione delle cellule beta e alfa pancreatiche in individui con diabete di tipo 1 (T1D) allo stadio 1. Nonostante abbiano euglicemia, gli individui con T1D allo stadio 1 possono già presentare una perdita della risposta insulinica di prima fase (FPIR). Gli incretine svolgono un ruolo significativo nella FPIR attraverso i loro effetti sulla secrezione e sensibilità all'insulina, offrendo un potenziale bersaglio terapeutico per il ripristino della FPIR. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che gli individui con T1D mostrano un rilascio inappropriato di glucagone in risposta al glucosio, peggiorando il controllo glicemico. Gli incretine non influenzano solo le cellule beta, ma possono anche inibire la secrezione di glucagone, potenzialmente attenuando questa risposta disregolata del glucagone. Studi hanno dimostrato la sicurezza degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RAs) nei pazienti con T1D e i loro effetti benefici nel ridurre l'infiammazione e preservare la funzione delle cellule beta. Tuttavia, nessuno studio ha valutato finora gli effetti dei GLP-1 RAs sulla funzione delle cellule beta e sulla secrezione di glucagone nel diabete di tipo 1 allo stadio 1. Poiché gli incretine possono inibire la secrezione di glucagone, ipotizziamo che il semaglutide possa attenuare le risposte disregolate del glucagone, migliorando così il controllo glicemico e potenzialmente alterando la progressione della malattia. Per valutare gli effetti del semaglutide nel T1D allo stadio 1, proponiamo i seguenti obiettivi:
- Definire l'effetto del semaglutide sulla funzione delle cellule beta. Ipotizziamo che il semaglutide possa ripristinare la FPIR e preservare la funzione delle cellule beta. Un test di tolleranza orale al glucosio (OGTT) di 2 ore con 7 punti, al basale e dopo 12 mesi di trattamento con semaglutide, sarà utilizzato per valutare la FPIR e la funzione delle cellule beta attraverso misurazioni seriali di insulina, pro-insulina, C-peptide, glucosio, GLP-1 e GIP.
- Identificare l'effetto del semaglutide sulla secrezione di glucagone in risposta al glucosio. Ipotizziamo che il semaglutide sopprimerà il rilascio di glucagone stimolato dal glucosio. Valuteremo questo misurando i livelli di glucagone stimolato tramite un OGTT di 2 ore con 7 punti e misurando il contenuto di glicogeno epatico pre e post OGTT tramite risonanza magnetica epatica al basale e dopo 12 mesi di terapia con semaglutide.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lily Deng, MD
- Numero di telefono: 513-636-0002
- Email: lily.deng@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mansa Krishnamurthy, MD
- Numero di telefono: 513-636-4744
- Email: mansa.krishnamurthy@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Lily Deng, MD
- Numero di telefono: 513-636-0002
- Email: lily.deng@cchmc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1 allo stadio 1
- OGTT di screening con secrezione insulinica di prima fase compromessa o assente, ma senza disglicemia che suggerisca diabete di tipo 1 allo stadio 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi o allergie agli agonisti del recettore GLP-1
- Già in trattamento con un agonista del recettore GLP-1
- Storia di chirurgia bariatrica
- Storia personale o familiare di cancro, come il carcinoma midollare della tiroide
- Storia personale di pancreatite o varianti patogene associate a un aumento del rischio di pancreatite
- Grave ipoglicemia entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o mancato uso di adeguate misure contraccettive
- Individui adulti con BMI < 18,5 kg/m² e partecipanti pediatrici con BMI < 5° percentile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento con Semaglutide o Placebo
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I partecipanti allo studio verranno randomizzati a ricevere placebo o trattamento con semaglutide per 12 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Assegnazione casuale a placebo o semaglutide
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Assegnazione casuale a placebo o semaglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del C-peptide
Lasso di tempo: 12 mesi
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livelli misurati di peptide C durante il test di tolleranza al glucosio orale
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12 mesi
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C-peptide area under the curve (AUC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di area sotto la curva del peptide C saranno calcolati dai livelli di peptide C stimolati durante un test di tolleranza al glucosio orale al basale e dopo il trattamento con placebo o semaglutide.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di incretina stimolata
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di incretina stimolati saranno misurati tramite test di tolleranza al glucosio orale al basale e dopo il trattamento.
Saranno confrontati il tempo al picco e il livello di picco.
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12 mesi
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Secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 12 mesi
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La secrezione di glucagone in risposta al test di tolleranza al glucosio orale sarà misurata e confrontata al basale e dopo il trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yesildag B, Mir-Coll J, Neelakandhan A, Gibson CB, Perdue NR, Rufer C, Karsai M, Biernath A, Forschler F, Jin PW, Misun PM, Title A, Hierlemann A, Kreiner FF, Wesley JD, von Herrath MG. Liraglutide protects beta-cells in novel human islet spheroid models of type 1 diabetes. Clin Immunol. 2022 Nov;244:109118. doi: 10.1016/j.clim.2022.109118. Epub 2022 Sep 6.
- von Herrath M, Bain SC, Bode B, Clausen JO, Coppieters K, Gaysina L, Gumprecht J, Hansen TK, Mathieu C, Morales C, Mosenzon O, Segel S, Tsoukas G, Pieber TR; Anti-IL-21-liraglutide Study Group investigators and contributors. Anti-interleukin-21 antibody and liraglutide for the preservation of beta-cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):212-224. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00019-X. Epub 2021 Mar 1.
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Ultimo verificato
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- 2026-0116
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