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GLP-1 RA für Typ-1-Diabetes im Stadium 1

18. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nutzung von Semaglutid zur Erhaltung der Betazellfunktion und Wiederherstellung der Alphazellfunktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Hormonreaktionen von Insulin, C-Peptid, Glukagon und Inkreten auf Semaglutid, eine GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie, bei Personen mit Typ-1-Diabetes im Stadium 1 zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, zu sehen, ob Semaglutid die Betazellfunktion in dieser Personengruppe schützen und das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 2 verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Semaglutid auf die Funktion der pankreatischen Beta- und Alpha-Zellen bei Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 1 zu bewerten. Trotz Euglykämie können Personen mit T1D im Stadium 1 bereits einen Verlust der ersten Phase der Insulinantwort (FPIR) aufweisen. Inkretine spielen eine bedeutende Rolle bei der FPIR durch ihre Wirkung auf die Insulinsekretion und -sensitivität und bieten ein potenzielles therapeutisches Ziel für die Wiederherstellung der FPIR. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass Personen mit T1D eine unangemessene Glukagonfreisetzung als Reaktion auf Glukose aufweisen, was die glykämische Kontrolle verschlechtert. Inkretine wirken nicht nur auf Beta-Zellen, sondern können auch die Glukagonsekretion hemmen und möglicherweise diese dysregulierte Glukagonantwort abschwächen. Studien haben die Sicherheit von Glukagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RAs) bei Patienten mit T1D und ihre positiven Auswirkungen auf die Verringerung von Entzündungen und den Erhalt der Beta-Zellfunktion gezeigt. Bisher haben jedoch keine Studien die Auswirkungen von GLP-1 RAs auf die Beta-Zellfunktion und die Glukagonsekretion bei Typ-1-Diabetes im Stadium 1 bewertet. Da Inkretine die Glukagonsekretion hemmen können, stellen wir die Hypothese auf, dass Semaglutid dysregulierte Glukagonantworten abschwächen könnte, wodurch die glykämische Kontrolle verbessert und möglicherweise der Krankheitsverlauf verändert wird. Um die Auswirkungen von Semaglutid bei T1D im Stadium 1 zu bewerten, schlagen wir folgende Ziele vor:

  1. Die Wirkung von Semaglutid auf die Beta-Zellfunktion definieren. Wir nehmen an, dass Semaglutid die FPIR wiederherstellen und die Beta-Zellfunktion erhalten könnte. Ein 2-stündiger, 7-Punkte oraler Glukosetoleranztest (OGTT) zu Beginn und nach 12 Monaten Semaglutid wird verwendet, um FPIR und Beta-Zellfunktion durch serielle Messungen von Insulin, Proinsulin, C-Peptid, Glukose, GLP-1 und GIP zu bewerten.
  2. Die Wirkung von Semaglutid auf die Glukagonsekretion als Reaktion auf Glukose identifizieren. Wir nehmen an, dass Semaglutid die glukosestimulierte Glukagonfreisetzung unterdrücken wird. Wir werden dies bewerten, indem wir stimulierte Glukagonspiegel über einen 2-stündigen, 7-Punkte OGTT messen und den Leberglykogengehalt vor und nach dem OGTT mittels Leber-MRT zu Beginn und nach 12 Monaten Semaglutid-Therapie messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium-1-Typ-1-Diabetes
  • Screening-OGTT mit beeinträchtigter oder fehlender erster Phase der Insulinsekretion, jedoch ohne Dysglykämie, die auf Stadium-2- oder Stadium-3-Typ-1-Diabetes hindeutet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Anaphylaxie oder Allergien gegen GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Bereits unter Therapie mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von Krebs wie medullärem Schilddrüsenkarzinom
  • Persönliche Anamnese von Pankreatitis oder pathogenen Varianten, die mit einem erhöhten Pankreatitisrisiko assoziiert sind
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden, oder keine ausreichenden Kontrazeptivmaßnahmen
  • Erwachsene mit BMI < 18,5 kg/m² und pädiatrische Teilnehmer mit BMI < 5. Perzentil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid- oder Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Semaglutide
Studienteilnehmer werden für 12 Monate randomisiert entweder Placebo oder Semaglutid-Behandlung erhalten
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisiert auf Placebo oder Semaglutide
Arzneimittel: Placebo
Randomisiert auf entweder Placebo oder Semaglutide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Monate
gemessene C-Peptid-Spiegel während des oralen Glukosetoleranztests
12 Monate
C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
Die C-Peptid-Fläche unter der Kurve wird aus den stimulierten C-Peptid-Werten in einem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach Behandlung mit Placebo oder Semaglutide berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte Inkretingehalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die stimulierten Inkretinspiegel werden über einen oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach der Behandlung gemessen. Die Zeit bis zum Spitzenwert und der Spitzenwert werden verglichen.
12 Monate
Glukagonausschüttung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Glucagonsekretion in Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest wird zu Beginn und nach der Behandlung gemessen und verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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