Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 RA for Type 1 Diabetes i Stadium 1

18. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Udnyttelse af Semaglutid til bevarelse af beta-cellefunktion og genoprettelse af alfa-cellefunktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere hormonresponserne af insulin, c-peptid, glukagon og inkretiner på semaglutid, en GLP-1-receptoragonist-terapi, hos personer med type 1-diabetes i stadium 1. Målet med denne undersøgelse er at se, om semaglutid kan beskytte betacellefunktionen i denne gruppe mennesker og forsinke progressionen til type 1-diabetes i stadium 2.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af semaglutid på beta- og alfacellefunktionen i bugspytkirtlen hos personer med type 1-diabetes (T1D) i stadium 1. På trods af euglykæmi kan personer med stadium 1 T1D allerede udvise tab af den første fase af insulinresponset (FPIR). Inkreiner spiller en betydelig rolle i FPIR gennem deres virkning på insulinsekretion og -følsomhed, hvilket udgør et potentielt terapeutisk mål for genoprettelse af FPIR. Derudover har tidligere studier vist, at personer med T1D udviser uhensigtsmæssig glukagonfrigivelse som respons på glukose, hvilket forværrer glykæmisk kontrol. Inkreiner påvirker ikke kun betaceller, men kan også hæmme glukagonsekretion, hvilket potentielt kan dæmpe denne dysregulerede glukagonrespons. Studier har vist sikkerheden af glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1 RA'er) hos patienter med T1D og deres gavnlige effekter på reduktion af inflammation og bevarelse af betacellefunktion. Dog har ingen studier hidtil evalueret effekterne af GLP-1 RA'er på betacellefunktion og glukagonsekretion ved type 1-diabetes i stadium 1. Da inkreiner kan hæmme glukagonsekretion, formoder vi, at semaglutid kan dæmpe dysregulerede glukagonresponser, hvilket derved forbedrer glykæmisk kontrol og potentielt ændrer sygdomsforløbet. For at evaluere effekterne af semaglutid ved stadium 1 T1D foreslår vi følgende mål:<\/p>

  1. Definere effekten af semaglutid på betacellefunktion. Vi formoder, at semaglutid kan genoprette FPIR og bevare betacellefunktion. En 2-timers, 7-punkts oral glukosetolerance-test (OGTT) ved baseline og efter 12 måneders semaglutid vil blive brugt til at evaluere FPIR og betacellefunktion gennem serielle målinger af insulin, proinsulin, C-peptid, glukose, GLP-1 og GIP.<\/li>
  2. Identificere effekten af semaglutid på glukagonsekretion som respons på glukose. Vi formoder, at semaglutid vil undertrykke glukosestimuleret glukagonfrigivelse. Dette vil vi evaluere ved at måle stimulerede glukagonniveauer via en 2-timers, 7-punkts OGTT og ved at måle leverglykogenindhold før og efter OGTT via lever-MRI ved baseline og efter 12 måneders semaglutidterapi.<\/li><\/ol>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i stadium 1
  • Screening OGTT med nedsat eller tab af første fase insulinsekretion, men ingen dysglykæmi, der tyder på stadium 2 eller stadium 3 type 1-diabetes

Eksklusionskriterier:

  • Historie med anafylaksi eller allergier over for GLP-1-receptoragonister
  • Allerede i behandling med en GLP-1-receptoragonist
  • Historie med bariatrisk kirurgi
  • Personlig eller familiehistorie med kræft såsom medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Personlig historie med pankreatitis eller patogene varianter forbundet med øget risiko for pankreatitis
  • Alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder efter studieindskrivning
  • Gravid, ammende eller intention om at blive gravid eller ikke brug af tilstrækkelige præventive foranstaltninger
  • Voksne personer med BMI < 18,5 kg/m² og børnedeltagere med BMI < 5. percentil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutide- eller Placebobehandling
Medicin: Semaglutid
Studiedeltagerne vil blive randomiseret til enten placebo eller semaglutide-behandling i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Randomiseret til placebo eller semaglutide
Medicin: Placebo
Randomiseret til enten placebo eller semaglutid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid areal under kurven
Tidsramme: 12 måneder
målt niveau af c-peptid under oral glukosetolerancetest
12 måneder
C-peptid areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
C-peptid-arealet under kurven vil blive beregnet ud fra stimulerede C-peptid-niveauer i en oral glukosetolerancetest ved baseline og efter behandling med placebo eller semaglutid.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulerede inkretinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Stimulerede inkretinniveauer vil blive målt via oral glukosetolerancetest ved baseline og efter behandling.
Tiden til toppunkt og toppunktniveauet vil blive sammenlignet.
12 måneder
Glukagon sekretion
Tidsramme: 12 måneder
Glukagonudskillelse som reaktion på oral glukosetoleranceprøve vil blive målt og sammenlignet ved baseline og efter behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 1 diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner