Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1 RA för typ 1-diabetes i stadium 1

18 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Att utnyttja Semaglutid för bevaring av betacellsfunktion och återställning av alfacellsfunktion

Denna studie syftar till att utvärdera hormonsvaren för insulin, c-peptid, glukagon och inkretiner på semaglutid, en GLP-1-receptoragonistbehandling, hos personer med typ 1-diabetes i stadium 1. Målet med denna studie är att se om semaglutid kan skydda betacellfunktionen i denna grupp människor och fördröja övergången till typ 1-diabetes i stadium 2.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av semaglutid på funktionen hos pankreas beta- och alfaceller hos individer med typ 1-diabetes i stadium 1 (T1D). Trots att de har euglykemi kan individer med stadium 1 T1D redan uppvisa förlust av det första fasinsulinresponsen (FPIR). Inkretiner spelar en betydande roll i FPIR genom sina effekter på insulinutsöndring och känslighet, vilket erbjuder ett potentiellt terapeutiskt mål för återställande av FPIR. Dessutom har tidigare studier visat att individer med T1D uppvisar olämplig glukagonfrisättning som svar på glukos, vilket försämrar glykemisk kontroll. Inkretiner påverkar inte bara betaceller, de kan också hämma glukagonutsöndring, vilket potentiellt kan dämpa denna dysreglerade glukagonrespons. Studier har visat säkerheten för glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) hos patienter med T1D och deras fördelaktiga effekter på att minska inflammation och bevara betacellfunktion. Dock har inga studier hittills utvärderat effekterna av GLP-1 RA på betacellfunktion och glukagonutsöndring vid typ 1-diabetes i stadium 1. Eftersom inkretiner kan hämma glukagonutsöndring, antar vi att semaglutid kan dämpa dysreglerade glukagonresponser, vilket därmed förbättrar glykemisk kontroll och potentiellt ändrar sjukdomsförloppet. För att utvärdera effekterna av semaglutid vid stadium 1 T1D föreslår vi följande mål:

  1. Definiera effekten av semaglutid på betacellfunktion. Vi antar att semaglutid kan återställa FPIR och bevara betacellfunktion. Ett 2 timmars, 7-punkts oralt glukostoleranstest (OGTT) vid baslinje och efter 12 månaders semaglutid kommer att användas för att utvärdera FPIR och betacellfunktion genom seriella mätningar av insulin, proinsulin, C-peptid, glukos, GLP-1 och GIP.
  2. Identifiera effekten av semaglutid på glukagonutsöndring som svar på glukos. Vi antar att semaglutid kommer att undertrycka glukosstimulerad glukagonfrisättning. Vi kommer att utvärdera detta genom att mäta stimulerade glukagonnivåer via ett 2 timmars, 7-punkts OGTT och genom att mäta leverglykogeninnehåll före och efter OGTT via lever-MRT vid baslinje och efter 12 månaders semaglutidterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i stadium 1
  • OGTT-screening med nedsatt eller förlorad första fasens insulinutsöndring men ingen dysglykemi som tyder på typ 1-diabetes i stadium 2 eller 3

Exklusionskriterier:

  • Anamnes på anafylaxi eller allergier mot GLP-1-receptoragonister
  • Redan behandlad med GLP-1-receptoragonist
  • Anamnes på bariatrisk kirurgi
  • Personlig eller familjeanamnes på cancer, såsom medullär sköldkörtelcancer
  • Personlig anamnes på pankreatit eller patogena varianter associerade med ökad risk för pankreatit
  • Allvarlig hypoglykemi inom 3 månader från studieinträde
  • Gravid, ammande, eller avsikt att bli gravid eller inte använda adekvata preventivmedel
  • Vuxna individer med BMI < 18,5 kg/m² och pediatriska deltagare med BMI < 5:e percentilen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid eller Placebobehandling
Läkemedel: Semaglutid
Studiedeltagarna kommer att randomiseras till antingen placebo eller semaglutidbehandling i 12 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserad till placebo eller semaglutid
Läkemedel: Placebo
Randomiserad till antingen placebo eller semaglutid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptid area under kurvan
Tidsram: 12 månader
mätta nivåer av c-peptid under oral glukostoleranstest
12 månader
C-peptid area under the curve (AUC)
Tidsram: 12 månader
C-peptidets area under kurvan-nivåer kommer att beräknas från stimulerade C-peptidnivåer i ett oralt glukostoleranstest vid baslinje och efter behandling med placebo eller semaglutid.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulerade inkretinnivåer
Tidsram: 12 månader
Stimulerade inkretinnivåer kommer att mätas via oral glukostoleranstest vid baslinjen och efter behandling. Tiden till toppnivå och toppnivån kommer att jämföras.
12 månader
Glukagonutsöndring
Tidsram: 12 månader
Glukagonutsöndring som svar på oral glukostoleranstest kommer att mätas och jämföras vid baslinjen och efter behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera