高齢者の急性骨折に対する鎮痛のためのブプレノルフィン：救急部門における無作為化比較試験
2026年6月25日 更新者：Katherine Selman、The Cooper Health System
高齢者の救急外来における急性骨折の疼痛管理のためのブプレノルフィン：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、骨折した高齢者の痛みの治療にブプレノルフィンが有効かどうかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
ブプレノルフィンはオピオイドと同等に痛みを治療できるか？ ブプレノルフィンには副作用が少ないか？ 研究者は、痛みのコントロールと副作用に違いがあるかどうかを確認するため、ブプレノルフィンとヒドロモルフォンを比較します。
参加者は骨折後、2つの研究薬のいずれかを投与され、その後48時間の痛みスコアと副作用について質問されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は骨折しやすい傾向がありますが、呼吸抑制、鎮静、せん妄、便秘などの副作用への懸念から、救急部門（ED）で適切な鎮痛治療を受ける可能性が低いです。しかし、未治療の痛みはせん妄を誘発し、満足度を低下させ、機能回復を妨げる可能性があります。 ブプレノルフィンは部分オピオイド作動薬であり、鎮痛特性を持ち、腎機能や肝機能不全における投与量の変更を必要とせず、呼吸抑制には上限がある可能性があります。 これまでの研究では、急性疼痛状態の治療において、完全作動薬オピオイドと同等またはそれ以上の有効性が示されていますが、高齢者はこの研究において対象集団として過小評価されるか除外されており、多剤併用、併存疾患、加齢に伴う生理学的変化により独自の考慮事項があります。これにより、この集団に関する知識のギャップが生じています。
この提案では、ブプレノルフィンが高齢者の急性疼痛治療において、完全作動薬オピオイドと同等の有効性を持つが、有害事象が減少する実行可能な介入であるという仮説を検証します。長期的な目標は、急性期における高齢者の疼痛管理を改善することです。 高齢者の急性疼痛管理におけるブプレノルフィンの安全性を実証することで、救急医療の改善、完全作動薬オピオイドに関連する有害事象の減少、および患者満足度の向上が期待できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine E Selman, MD
- 電話番号：856-342-2627
- メール：selman-katherine@cooperhealth.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital
-
コンタクト：
- Katherine Selman, MD
- 電話番号：856-342-2627
- メール：selman-katherine@cooperhealth.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 65歳以上
- 救急科患者
- 疑いまたは確定された急性骨折の診断
- 受診時の数値評価尺度が4以上
- インフォームドコンセントを提供できるか、代理意思決定者がインフォームドコンセントを提供できること
- 外科的処置が必要な可能性のある被験者は、ブプレノルフィンの低用量であるため、将来の麻酔に影響を与えることは予想されず、登録対象となります。 外科的処置に追加の疼痛管理が必要な場合は、禁忌なく完全作動性オピオイドを使用できます。
除外基準：
- オピオイド使用障害の既往歴
- 慢性オピオイド療法を受けている参加者（過去1ヶ月間にオピオイドを服用したと定義）
- 研究薬剤へのアレルギー
- 即時蘇生を必要とする血行動態不安定
- 同意能力がなく、代理意思決定者がいないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォン
数値的疼痛スコアが4以上の場合に必要に応じて15分ごとに投与される0.25mgのヒドロモルフォン静脈内投与、最大3回まで
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数値的疼痛スコアが4以上の場合は、必要に応じて15分ごとに、最大3回まで投与する
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実験的：ブプレノルフィン
数値疼痛スコアが4以上の場合、必要に応じて15分ごとに最大3回まで、0.15mgのブプレノルフィンを静脈内投与
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痛みの数値スコアが4以上の場合、必要に応じて15分ごとに最大3回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの差
時間枠：4時間
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到着時に収集され、投薬後1時間および4時間後に測定される数値評価スケール（0〜10のスケール、10が最大の痛み、0が痛みなし）で測定された痛みスコアの差
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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死亡
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30日
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総経口モルヒネ等価量
時間枠：8時間
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EDで投与
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8時間
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有害事象の発現した患者数
時間枠：48時間
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吐き気、嘔吐、便秘、下痢などの消化器症状（制吐剤の投与から推測されるものを含む）；呼吸抑制；およびせん妄。
せん妄は、登録後および初回投与後少なくとも8時間を経過し、かつ48時間以内に評価される。
せん妄の有無は、簡易混乱評価法ポジティブスクリーニングによって判定される。
せん妄評価時に、他の有害事象についても患者へのインタビューが行われる。
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48時間
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ナロキソンが必要な患者数
時間枠：4時間
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（文字列）ナロキソン投与の必要性
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4時間
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救急薬を受ける患者数
時間枠：4 時間
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救済薬の投与（はい／いいえ）
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4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
共有する予定は未定だが、IPDを共有する可能性が高い
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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