Buprenorfiini kivunlievitykseen ikääntyneillä potilailla akuutteihin murtumiin hätäosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Buprenorfiini kivunlievitykseen ikääntyneillä akuuttien murtumien hoidossa ensiapuosastolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko buprenorfiinia käyttää kipujen hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on murtuneita luita. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko buprenorfiini yhtä tehokas kivun hoitoon kuin opiaatit? Onko buprenorfiinilla vähemmän sivuvaikutuksia? Tutkijat vertailevat buprenorfiinia ja hydromorfonia selvittääkseen, onko eroja kivunhallinnassa ja sivuvaikutuksissa.
Osallistujille annetaan toinen kahdesta tutkittavasta lääkkeestä luunmurtuman jälkeen, ja heiltä kysytään kipupisteitä ja sivuvaikutuksia seuraavien 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset ovat alttiita murtumille, mutta he saavat todennäköisemmin riittämätöntä kipulääkitystä ensiapupoliklinikalla (ED) sivuvaikutuksista, kuten hengityslamaantumisesta, sedaatiosta, deliriumista ja ummetuksesta johtuvien huolien vuoksi. Kuitenkin hoitamaton kipu voi aiheuttaa deliriumia, vähentää tyytyväisyyttä ja hidastaa toimintakyvyn palautumista. Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti, jolla on kipua lievittäviä ominaisuuksia. Sitä ei tarvitse annostella eri tavoin munuais- tai maksavaurioiden yhteydessä, ja sillä voi olla katto hengityslamaantumiselle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisen tai parantuneen tehokkuuden verrattuna täysiin agonistiopioideihin akuuttien kiputilojen hoidossa. Vanhemmat aikuiset ovat kuitenkin aliedustettuina tai suljettu tutkimuspopulaatiosta, ja heillä on ainutlaatuisia näkökohtia monilääkityksen, sairauksien ja ikääntymisen fysiologian vuoksi, mikä jättää tietoaaukko tästä väestöryhmästä.
Tämä ehdotus testaa hypoteesia, että buprenorfiini on käyttökelpoinen interventio, joka on yhtä tehokas kuin täysagonistiopioidit akuutin kivun hoidossa vanhemmilla aikuisilla, mutta vähemmillä lääkehaittatapahtumilla. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kivun hallintaa vanhemmilla aikuisilla akuuteissa tilanteissa. Buprenorfiinin turvallisuuden osoittaminen akuuttia kipua kokevien vanhempien aikuisten hoidossa voisi parantaa ensihoidon laatua, vähentää täysagonistiopioidien aiheuttamia haittatapahtumia ja parantaa potilastyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine E Selman, MD
- Puhelinnumero: 856-342-2627
- Sähköposti: selman-katherine@cooperhealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Selman, MD
- Puhelinnumero: 856-342-2627
- Sähköposti: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Päivystyspoliklinikan potilas
- Epäilty tai vahvistettu akuutti murtuma
- Numeroitu kipuasteikko (NRS) 4 tai enemmän esiintymishetkellä
- On kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus tai oltava edunvalvoja, joka voi antaa suostumuksen
- Potilaat, jotka saattavat tarvita leikkausta, ovat kelvollisia osallistumaan, koska buprenorfiinin pieni annos ei odotettavasti vaikuta tulevaan anestesiaan. Jos leikkaukseen tarvitaan lisää kivunlievitystä, täysagonistista opioidia voidaan käyttää ilman kontraindikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi opioidiaddiktiohistoria
- Osallistujat, jotka käyttävät kroonista opioiditerapiaa (määritelty opioideiksi, joita on käytetty viimeisen kuukauden aikana)
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii välitöntä elvytystä
- Kyvyttömyys antaa suostumus ja edunvalvojan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydromorfoni
0,25 mg hydromorfonia IV annosteltuna 15 minuutin välein tarpeen mukaan, kun numeerinen kipupisteet ovat 4 tai enemmän, enintään kolme annosta
|
annetaan tarvittaessa 15 minuutin välein, jos numeerinen kipupisteet on 4 tai enemmän, enintään kolme annosta
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini
0,15 mg buprenorfiinia IV annosteltuna 15 minuutin välein tarpeen mukaan, kun numeerinen kipupisteet ovat 4 tai enemmän, enintään kolme annosta
|
annetaan 15 minuutin välein tarpeen mukaan, kun numeerinen kipupisteet on 4 tai enemmän, enintään kolme annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ero kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla (asteikko 0-10, jossa 10 on maksimaalinen kipu ja 0 ei kipua), kerättynä saapuessa ja mitattuna yksi ja neljä tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Kokonaisorfaalimorfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Annettu päivystyksessä
|
8 tuntia
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli, mukaan lukien päättely oksennuslääkkeen annosta; hengityslama; ja delirium.
Delirium arvioidaan vähintään 8 tuntia ilmoittautumisen ja ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen sekä 48 tunnin kuluessa.
Deliriumin esiintyminen todetaan positiivisella Brief Confusional Assessment Method (bCAM) -seulalla.
Potilailta kysytään myös muista haittavaikutuksista deliriumin arvioinnin yhteydessä.
|
48 tuntia
|
|
Naloksoonia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Naloksonin antamisen tarve
|
4 tuntia
|
|
Pelastuslääkitystä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pelastuslääkkeiden antaminen (kyllä/ei)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Murtumat, luu
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Buprenorfiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .