- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07430345
Buprenorfine voor Pijnbestrijding bij Oudere Volwassenen met Acute Fracturen op de Spoedeisende Hulp: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Buprenorfine voor Analgesie bij Oudere Volwassenen met Acute Fracturen op de Spoedeisende Hulp: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of buprenorfine pijn kan behandelen bij oudere volwassenen met botbreuken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is buprenorfine even effectief als opioïden voor pijnbehandeling? Zijn er minder bijwerkingen met buprenorfine? Onderzoekers zullen buprenorfine en hydromorfon vergelijken om te zien of er verschillen zijn in pijncontrole en bijwerkingen.
Deelnemers krijgen een van de twee onderzoeksmedicijnen na een botbreuk en worden gevraagd naar hun pijnscores en bijwerkingen gedurende de volgende 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen zijn vatbaar voor fracturen, maar hebben minder kans op adequate analgesie op de spoedeisende hulp (SEH) vanwege zorgen over bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, sedatie, delier en constipatie. Onbehandelde pijn kan echter delier veroorzaken, de tevredenheid verminderen en het functioneel herstel belemmeren. Buprenorfine is een partiële opioïde agonist met pijnstillende eigenschappen, vereist geen doseringsaanpassingen bij nier- of leverinsufficiëntie en kan een plafond hebben voor ademhalingsdepressie. Eerdere studies hebben vergelijkbare of verbeterde effectiviteit aangetoond in vergelijking met volledige opioïde agonisten bij de behandeling van acute pijnlijke aandoeningen. Oudere volwassenen zijn echter ondervertegenwoordigd of uitgesloten als populatie in dit onderzoek en hebben unieke overwegingen vanwege polyfarmacie, comorbiditeiten en verouderingsfysiologie, wat een kennislacune voor deze populatie achterlaat.<\/p>
Dit voorstel zal de hypothese testen dat buprenorfine een haalbare interventie is die even effectief is als volledige opioïde agonisten voor de behandeling van acute pijn bij oudere volwassenen, maar met verminderde bijwerkingen van geneesmiddelen, met als langetermijndoel de pijnbestrijding bij oudere volwassenen in acute settings te verbeteren. Het aantonen van de veiligheid van buprenorfine voor het behandelen van oudere volwassenen met acute pijn kan de spoedzorg verbeteren, bijwerkingen geassocieerd met volledige opioïde agonisten verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katherine E Selman, MD
- Telefoonnummer: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Cooper University Hospital
-
Contact:
- Katherine Selman, MD
- Telefoonnummer: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Patiënt op de Spoedeisende Hulp
- Diagnose van vermoedelijke of bevestigde acute fractuur
- Numerieke Beoordelingsschaal 4 of hoger bij presentatie
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een plaatsvervangend besluitvormer hebben om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Deelnemers die mogelijk een chirurgische ingreep nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving, aangezien de lage dosis buprenorfine naar verwachting geen invloed heeft op toekomstige anesthesie. Als aanvullende pijnbestrijding nodig is voor de chirurgische ingreep, kan een volle agonist-opioïde zonder contra-indicatie worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van opioïde gebruikersstoornis
- Deelnemers die chronische opioïdetherapie gebruiken (gedefinieerd als opioïden die in de afgelopen maand zijn ingenomen)
- Allergie voor de studiemedicatie
- Hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke reanimatie vereist
- Onvermogen om toestemming te geven en afwezigheid van een plaatsvervangend besluitvormer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydromorfon
0,25 mg hydromorfon IV elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, maximaal drie doses
|
indien nodig elke 15 minuten toegediend bij een numerieke pijnscore van 4 of hoger, met een maximum van drie doses
|
|
Experimenteel: Buprenorfine
0.15 mg buprenorfine IV elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, maximaal drie doses
|
elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, met een maximum van drie doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verschil in pijnscores gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (schaal van 0-10, waarbij 10 maximale pijn en 0 geen pijn is), verzameld bij aankomst en gemeten één uur en vier uur na toediening van de medicatie
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
|
Totale orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 8 uur
|
Toegediend op de SEH
|
8 uur
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maagdarmverschijnselen zoals misselijkheid, braken, constipatie en diarree, inclusief afleiding uit toediening van anti-emetica; ademhalingsdepressie; en delirium.
Delirium zal worden beoordeeld ten minste 8 uur na inschrijving en eerste dosis medicatie en binnen 48 uur.
De aanwezigheid van delirium wordt bepaald door een positieve Brief Confusional Assessment Method (bCAM)-screening.
Patiënten worden ook geïnterviewd over andere bijwerkingen op het moment van de deliriumbeoordeling.
|
48 uur
|
|
Aantal patiënten dat naloxon nodig heeft
Tijdsspanne: 4 uur
|
Noodzaak voor naloxon toediening
|
4 uur
|
|
Aantal patiënten dat reddingsmedicatie krijgt
Tijdsspanne: 4 uur
|
Toediening van noodmedicatie (ja/nee)
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Breuken, bot
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Buprenorfine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 25-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .