Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine voor Pijnbestrijding bij Oudere Volwassenen met Acute Fracturen op de Spoedeisende Hulp: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

25 juni 2026 bijgewerkt door: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfine voor Analgesie bij Oudere Volwassenen met Acute Fracturen op de Spoedeisende Hulp: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of buprenorfine pijn kan behandelen bij oudere volwassenen met botbreuken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is buprenorfine even effectief als opioïden voor pijnbehandeling? Zijn er minder bijwerkingen met buprenorfine? Onderzoekers zullen buprenorfine en hydromorfon vergelijken om te zien of er verschillen zijn in pijncontrole en bijwerkingen.

Deelnemers krijgen een van de twee onderzoeksmedicijnen na een botbreuk en worden gevraagd naar hun pijnscores en bijwerkingen gedurende de volgende 48 uur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen zijn vatbaar voor fracturen, maar hebben minder kans op adequate analgesie op de spoedeisende hulp (SEH) vanwege zorgen over bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, sedatie, delier en constipatie. Onbehandelde pijn kan echter delier veroorzaken, de tevredenheid verminderen en het functioneel herstel belemmeren. Buprenorfine is een partiële opioïde agonist met pijnstillende eigenschappen, vereist geen doseringsaanpassingen bij nier- of leverinsufficiëntie en kan een plafond hebben voor ademhalingsdepressie. Eerdere studies hebben vergelijkbare of verbeterde effectiviteit aangetoond in vergelijking met volledige opioïde agonisten bij de behandeling van acute pijnlijke aandoeningen. Oudere volwassenen zijn echter ondervertegenwoordigd of uitgesloten als populatie in dit onderzoek en hebben unieke overwegingen vanwege polyfarmacie, comorbiditeiten en verouderingsfysiologie, wat een kennislacune voor deze populatie achterlaat.<\/p>

Dit voorstel zal de hypothese testen dat buprenorfine een haalbare interventie is die even effectief is als volledige opioïde agonisten voor de behandeling van acute pijn bij oudere volwassenen, maar met verminderde bijwerkingen van geneesmiddelen, met als langetermijndoel de pijnbestrijding bij oudere volwassenen in acute settings te verbeteren. Het aantonen van de veiligheid van buprenorfine voor het behandelen van oudere volwassenen met acute pijn kan de spoedzorg verbeteren, bijwerkingen geassocieerd met volledige opioïde agonisten verminderen en de patiënttevredenheid verbeteren.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Patiënt op de Spoedeisende Hulp
  • Diagnose van vermoedelijke of bevestigde acute fractuur
  • Numerieke Beoordelingsschaal 4 of hoger bij presentatie
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven of een plaatsvervangend besluitvormer hebben om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Deelnemers die mogelijk een chirurgische ingreep nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving, aangezien de lage dosis buprenorfine naar verwachting geen invloed heeft op toekomstige anesthesie. Als aanvullende pijnbestrijding nodig is voor de chirurgische ingreep, kan een volle agonist-opioïde zonder contra-indicatie worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere geschiedenis van opioïde gebruikersstoornis
  • Deelnemers die chronische opioïdetherapie gebruiken (gedefinieerd als opioïden die in de afgelopen maand zijn ingenomen)
  • Allergie voor de studiemedicatie
  • Hemodynamische instabiliteit die onmiddellijke reanimatie vereist
  • Onvermogen om toestemming te geven en afwezigheid van een plaatsvervangend besluitvormer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydromorfon
0,25 mg hydromorfon IV elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, maximaal drie doses
indien nodig elke 15 minuten toegediend bij een numerieke pijnscore van 4 of hoger, met een maximum van drie doses
Experimenteel: Buprenorfine
0.15 mg buprenorfine IV elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, maximaal drie doses
elke 15 minuten toegediend indien nodig voor een numerieke pijnscore van 4 of hoger, met een maximum van drie doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur
Verschil in pijnscores gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (schaal van 0-10, waarbij 10 maximale pijn en 0 geen pijn is), verzameld bij aankomst en gemeten één uur en vier uur na toediening van de medicatie
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen
Totale orale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 8 uur
Toegediend op de SEH
8 uur
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
Maagdarmverschijnselen zoals misselijkheid, braken, constipatie en diarree, inclusief afleiding uit toediening van anti-emetica; ademhalingsdepressie; en delirium. Delirium zal worden beoordeeld ten minste 8 uur na inschrijving en eerste dosis medicatie en binnen 48 uur. De aanwezigheid van delirium wordt bepaald door een positieve Brief Confusional Assessment Method (bCAM)-screening. Patiënten worden ook geïnterviewd over andere bijwerkingen op het moment van de deliriumbeoordeling.
48 uur
Aantal patiënten dat naloxon nodig heeft
Tijdsspanne: 4 uur
Noodzaak voor naloxon toediening
4 uur
Aantal patiënten dat reddingsmedicatie krijgt
Tijdsspanne: 4 uur
Toediening van noodmedicatie (ja/nee)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Heb nog niet besloten maar waarschijnlijk wel IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren