Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro analgezii u starších dospělých s akutními zlomeninami na pohotovosti: randomizovaná kontrolovaná studie

20. dubna 2026 aktualizováno: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfin pro analgezii u starších dospělých s akutními zlomeninami na urgentním příjmu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda buprenorfin může léčit bolest u starších dospělých, kteří si zlomili kosti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je buprenorfin stejně účinný jako opioidy při léčbě bolesti? Má buprenorfin méně vedlejších účinků? Výzkumníci porovnají buprenorfin a hydromorfon, aby zjistili, zda existují rozdíly v kontrole bolesti a vedlejších účincích.

Účastníkům bude po zlomení kosti podáno jedno ze dvou studijních léků a budou dotazováni na jejich skóre bolesti a vedlejší účinky během následujících 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí jsou náchylní ke zlomeninám, ale v pohotovostním oddělení je méně pravděpodobné, že dostanou adekvátní analgezii kvůli obavám z vedlejších účinků, včetně respirační deprese, sedace, deliria a zácpy. Neléčená bolest však může vyvolat delirium, snížit spokojenost a ztížit funkční zotavení. Buprenorfin je parciální agonista opioidů s analgetickými vlastnostmi, nevyžaduje úpravy dávkování při renální nebo jaterní insuficienci a může mít stropový efekt u respirační deprese. Předchozí studie prokázaly podobnou nebo lepší účinnost ve srovnání s plnými agonistickými opioidy při léčbě akutně bolestivých stavů, avšak starší dospělí jsou v tomto výzkumu nedostatečně zastoupeni nebo vyloučeni jako populace a mají specifické aspekty v důsledku polyfarmakoterapie, komorbidit a fyziologie stárnutí, což vytváří mezeru ve znalostech pro tuto populaci.

Tento návrh otestuje hypotézu, že buprenorfin je proveditelný zásah, který je stejně účinný jako plné agonistické opioidy pro léčbu akutní bolesti u starších dospělých, ale s nižším výskytem nežádoucích lékových příhod, s dlouhodobým cílem zlepšit kontrolu bolesti u starších dospělých v akutních stavech. Prokázání bezpečnosti buprenorfinu při léčbě akutní bolesti u starších dospělých by mohlo zlepšit pohotovostní péči, snížit nežádoucí příhody spojené s plnými agonistickými opioidy a zvýšit spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Pacient pohotovostního oddělení
  • Diagnóza podezření nebo potvrzené akutní zlomeniny
  • Numerická škála hodnocení 4 nebo vyšší v době prezentace
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas nebo mít náhradního rozhodovatele pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Subjekty, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok, jsou způsobilé k zařazení, vzhledem k nízké dávce buprenorfinu se neočekává, že by to ovlivnilo budoucí anestezii. Pokud je pro chirurgický zákrok zapotřebí další kontrola bolesti, lze bez kontraindikace použít plný agonista opioidů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza poruchy užívání opioidů
  • Účastníci užívající chronickou opioidní terapii (definováno jako užívání opioidů v uplynulém měsíci)
  • Alergie na studijní léky
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou resuscitaci
  • Neschopnost dát souhlas a absence náhradního rozhodovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydromorphone
0,25 mg hydromorfonu IV podávané každých 15 minut podle potřeby při číselné skóre bolesti 4 nebo vyšším, maximálně tři dávky
Lék: Hydromorphone 0,25 mg IV
podáváno každých 15 minut podle potřeby při číselném skóre bolesti 4 nebo vyšším, maximálně ve třech dávkách
Experimentální: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfinu i.v. podávané každých 15 minut podle potřeby při numerické škále bolesti 4 nebo více, maximálně tři dávky
Lék: Buprenorfin 0,15 mg
podává se každých 15 minut podle potřeby při číselném skóre bolesti 4 nebo vyšším, maximálně tři dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hodnocení bolesti
Časové okno: 4 hodiny
Rozdíl v hodnocení bolesti na numerické hodnotící škále (škála 0-10, kde 10 je maximální bolest a 0 žádná bolest), shromážděný při příjezdu a hodnocený jednu a čtyři hodiny po podání léku
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
Celkové orální morfium ekvivalenty
Časové okno: 8 hodin
Podáno na oddělení urgentního příjmu
8 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 48 hodin
Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, zácpa a průjem, včetně odvození z podávání antiemetik; respirační deprese; a delirium. Delirium bude hodnoceno nejméně 8 hodin po zařazení a první dávce medikace a do 48 hodin. Přítomnost deliria se určuje pozitivním screeningem pomocí Brief Confusional Assessment Method (bCAM). Pacienti budou také dotazováni na další nežádoucí účinky v době hodnocení deliria.
48 hodin
Počet pacientů vyžadujících naloxon
Časové okno: 4 hodiny
Nutnost podání naloxonu
4 hodiny
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné léky
Časové okno: 4 hodiny
Podání záchranné medikace (ano/ne)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cooper Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nerozhodnuto, ale pravděpodobně budou sdílena IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydromorphone 0,25 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit