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Buprenorfina per l'Analgesia negli Anziani con Fratture Acute nel Dipartimento di Emergenza: uno Studio Controllato Randomizzato

20 aprile 2026 aggiornato da: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfina per l'analgesia negli adulti anziani con fratture acute nel dipartimento di emergenza: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il buprenorfina può trattare il dolore negli anziani che hanno subito fratture ossee. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il buprenorfina è efficace quanto gli oppioidi per trattare il dolore? Ci sono meno effetti collaterali con il buprenorfina? I ricercatori confronteranno buprenorfina e idromorfone per verificare se ci sono differenze nel controllo del dolore e negli effetti collaterali.

Ai partecipanti verrà somministrato uno dei due farmaci dello studio dopo una frattura ossea e verranno interrogati sui loro punteggi del dolore e sugli effetti collaterali per le successive 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono inclini alle fratture ma hanno meno probabilità di ricevere un'analgesia adeguata nel Dipartimento di Emergenza (DE) a causa di preoccupazioni per gli effetti collaterali, tra cui depressione respiratoria, sedazione, delirio e costipazione; tuttavia, il dolore non trattato può indurre delirio, diminuire la soddisfazione e ostacolare il recupero funzionale. La buprenorfina è un agonista parziale oppioide con proprietà analgesiche, non richiede modifiche del dosaggio in caso di insufficienza renale o epatica e può avere un limite nella depressione respiratoria. Studi precedenti hanno dimostrato un'efficacia simile o migliorata rispetto agli oppioidi agonisti completi nel trattamento di condizioni dolorose acute; tuttavia, gli anziani sono sottorappresentati o esclusi come popolazione in questa ricerca e hanno considerazioni uniche a causa della polifarmacia, delle comorbidità e della fisiologia dell'invecchiamento, lasciando un vuoto di conoscenza per questa popolazione.

Questa proposta verificherà l'ipotesi che la buprenorfina sia un intervento fattibile altrettanto efficace degli oppioidi agonisti completi per il trattamento del dolore acuto negli anziani, ma con eventi avversi da farmaco ridotti, con l'obiettivo a lungo termine di migliorare il controllo del dolore negli anziani in contesti acuti. Dimostrare la sicurezza della buprenorfina nella gestione degli anziani che soffrono di dolore acuto potrebbe migliorare l'assistenza di emergenza, ridurre gli eventi avversi associati agli oppioidi agonisti completi e aumentare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Paziente del Dipartimento di Emergenza
  • Diagnosi di frattura acuta sospetta o confermata
  • Scala di valutazione numerica pari o superiore a 4 al momento della presentazione
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato o avere un decisore surrogato per fornire il consenso informato
  • I soggetti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico sono idonei per l'arruolamento, poiché data la bassa dose di buprenorfina, non si prevede che ciò influisca sull'anestesia futura. Se è necessario un ulteriore controllo del dolore per l'intervento chirurgico, può essere utilizzato un oppioide agonista completo senza controindicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di disturbo da uso di oppioidi
  • Partecipanti in terapia cronica con oppioidi (definita come assunzione di oppioidi nell'ultimo mese)
  • Allergia ai farmaci dello studio
  • Instabilità emodinamica che richiede una rianimazione immediata
  • Incapacità di fornire il consenso e assenza di un decisore surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone
0,25 mg di idromorfone IV somministrati ogni 15 minuti al bisogno per un punteggio di dolore numerico pari o superiore a 4, per un massimo di tre dosi
Droga: Idromorfone 0,25 mg EV
somministrata ogni 15 minuti se necessario per un punteggio numerico del dolore pari o superiore a 4, per un massimo di tre dosi
Sperimentale: Buprenorfina
0,15 mg di buprenorfina EV somministrati ogni 15 minuti se necessario per un punteggio del dolore numerico pari o superiore a 4, per un massimo di tre dosi
Droga: Buprenorfina 0.15 MG
somministrata ogni 15 minuti se necessario per un punteggio di dolore numerico pari o superiore a 4, per un massimo di tre dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Differenza nei punteggi del dolore misurati sulla scala di valutazione numerica (scala da 0 a 10, dove 10 indica il dolore massimo e 0 nessun dolore), raccolti all'arrivo e misurati a un'ora e quattro ore dopo la somministrazione del farmaco
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
Equivalenti totali di morfina orale
Lasso di tempo: 8 ore
Somministrato in PS
8 ore
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, costipazione e diarrea, inclusi quelli dedotti dalla somministrazione di antiemetici; depressione respiratoria; e delirium. Il delirium sarà valutato almeno 8 ore dopo l'arruolamento e la prima dose di farmaco ed entro 48 ore. La presenza di delirium è determinata da uno screening positivo al Brief Confusional Assessment Method (bCAM). I pazienti saranno anche intervistati riguardo ad altri effetti avversi al momento della valutazione del delirium.
48 ore
Numero di pazienti che necessitano di naloxone
Lasso di tempo: 4 ore
Necessità di somministrazione di naloxone
4 ore
Numero di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 ore
Somministrazione di farmaci di salvataggio (sì/no)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora deciso ma probabilmente condividerò i dati individuali dei partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idromorfone 0,25 mg EV

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