Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Buprenorphine pour l'analgésie chez les personnes âgées présentant des fractures aiguës aux urgences : une étude randomisée contrôlée

25 juin 2026 mis à jour par: Katherine Selman, The Cooper Health System

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la buprénorphine peut traiter la douleur chez les personnes âgées qui ont des fractures osseuses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La buprénorphine est-elle aussi efficace que les opioïdes pour traiter la douleur ? Y a-t-il moins d'effets secondaires avec la buprénorphine ? Les chercheurs compareront la buprénorphine et l'hydromorphone pour voir s'il existe des différences dans le contrôle de la douleur et les effets secondaires.

Les participants recevront l'un des deux médicaments de l'étude après une fracture osseuse et seront interrogés sur leurs scores de douleur et leurs effets secondaires pendant les 48 heures suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées sont sujettes aux fractures, mais sont moins susceptibles de recevoir une analgésie adéquate aux urgences en raison des préoccupations liées aux effets secondaires, notamment la dépression respiratoire, la sédation, le délire et la constipation. Cependant, une douleur non traitée peut induire un délire, réduire la satisfaction et entraver la récupération fonctionnelle. La buprénorphine est un agoniste partiel des opioïdes aux propriétés analgésiques, ne nécessitant pas d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, et pourrait présenter un plafond pour la dépression respiratoire. Des études antérieures ont démontré une efficacité similaire ou supérieure à celle des opioïdes agonistes complets pour traiter les affections douloureuses aiguës. Cependant, les personnes âgées sont sous-représentées ou exclues en tant que population dans ces recherches et présentent des considérations uniques en raison de la polymédication, des comorbidités et de la physiologie du vieillissement, laissant un manque de connaissances pour cette population.

Cette proposition testera l'hypothèse que la buprénorphine est une intervention réalisable, aussi efficace que les opioïdes agonistes complets pour le traitement de la douleur aiguë chez les personnes âgées, mais avec moins d'effets indésirables liés aux médicaments, dans le but à long terme d'améliorer le contrôle de la douleur chez les personnes âgées en contexte aigu. Démontrer l'innocuité de la buprénorphine pour prendre en charge les personnes âgées souffrant de douleur aiguë pourrait améliorer les soins d'urgence, réduire les événements indésirables associés aux opioïdes agonistes complets et améliorer la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 65 ans ou plus
  • Patient des Urgences
  • Diagnostic de fracture aiguë suspectée ou confirmée
  • Échelle d'évaluation numérique de 4 ou plus au moment de la présentation
  • Doit être capable de donner un consentement éclairé ou avoir un décideur substitut pour fournir un consentement éclairé
  • Les sujets pouvant nécessiter une intervention chirurgicale sont éligibles à l'inclusion, car compte tenu de la faible dose de buprénorphine, cela ne devrait pas affecter une anesthésie ultérieure. Si un contrôle supplémentaire de la douleur est nécessaire pour l'intervention chirurgicale, un opioïde agoniste complet peut être utilisé sans contre-indication.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de trouble lié à l'usage d'opioïdes
  • Participants suivant un traitement opioïde chronique (défini comme la prise d'opioïdes au cours du dernier mois)
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une réanimation immédiate
  • Incapacité à consentir et absence de décideur substitut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydromorphone
0,25 mg d'hydromorphone IV administrés toutes les 15 minutes selon les besoins pour un score de douleur numérique de 4 ou plus, avec un maximum de trois doses
Médicament: Hydromorphone 0,25 mg IV
administré toutes les 15 minutes selon les besoins pour un score de douleur numérique de 4 ou plus, avec un maximum de trois doses
Expérimental: Buprenorphine
0,15 mg de buprénorphine IV administrés toutes les 15 minutes selon les besoins pour un score de douleur numérique de 4 ou plus, avec un maximum de trois doses
Médicament: Buprenorphine 0,15 MG
administré toutes les 15 minutes selon les besoins pour un score de douleur numérique de 4 ou plus, avec un maximum de trois doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores de douleur
Délai: 4 heures
Différence des scores de douleur mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur maximale et 0 l'absence de douleur), recueillis à l'arrivée et mesurés une heure et quatre heures après l'administration du médicament
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité
30 jours
Équivalents morphiniques oraux totaux
Délai: 8 heures
Administré aux urgences
8 heures
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 48 heures
Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, constipation et diarrhée, y compris en déduisant de l'administration d'antiémétiques ; dépression respiratoire ; et délire. Le délire sera évalué au moins 8 heures après l'enrôlement et la première dose de médicament et dans les 48 heures. La présence de délire est déterminée par un dépistage positif à l'aide de la méthode d'évaluation confusionnelle brève (bCAM). Les patients seront également interrogés sur d'autres effets indésirables au moment de l'évaluation du délire.
48 heures
Nombre de patients nécessitant de la naloxone
Délai: 4 heures
<FR>Nécessité d'administration de naloxone</FR>
4 heures
Nombre de patients recevant des médicaments de secours
Délai: 4 heures
Administration de médicaments de secours (oui/non)
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

N'a pas décidé mais partagera probablement les IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner