Buprenorfina para Analgesia em Idosos com Fraturas Agudas no Serviço de Urgência: um Estudo Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a buprenorfina pode tratar a dor em idosos que sofreram fraturas ósseas. As principais questões que pretende responder são:
A buprenorfina é tão eficaz como os opióides para tratar a dor? Existem menos efeitos secundários com a buprenorfina? Os investigadores irão comparar a buprenorfina e a hidromorfona para verificar se existem diferenças no controlo da dor e nos efeitos secundários.
Os participantes receberão um dos dois medicamentos em estudo após sofrerem uma fratura óssea e serão questionados sobre os seus níveis de dor e efeitos secundários nas 48 horas seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos são propensos a fraturas, mas têm menor probabilidade de receber analgesia adequada no Serviço de Urgência (SU) devido a preocupações com efeitos secundários, incluindo depressão respiratória, sedação, delírio e obstipação. No entanto, a dor não tratada pode induzir delírio, diminuir a satisfação e impedir a recuperação funcional. A buprenorfina é um agonista opióide parcial com propriedades analgésicas, não requer ajustes de dose em casos de insuficiência renal ou hepática, e pode ter um limite na depressão respiratória. Estudos anteriores demonstraram eficácia semelhante ou melhorada em comparação com opióides agonistas completos no tratamento de condições dolorosas agudas. No entanto, os adultos mais velhos estão sub-representados ou excluídos como população nesta investigação e têm considerações únicas devido à polifarmácia, comorbilidades e fisiologia do envelhecimento, deixando uma lacuna no conhecimento para esta população.
Esta proposta testará a hipótese de que a buprenorfina é uma intervenção viável que é tão eficaz quanto os opióides agonistas completos para o tratamento da dor aguda em adultos mais velhos, mas com eventos adversos medicamentosos reduzidos, com o objetivo a longo prazo de melhorar o controlo da dor em adultos mais velhos em contextos agudos. Demonstrar a segurança da buprenorfina para gerir adultos mais velhos com dor aguda poderia melhorar os cuidados de urgência, reduzir eventos adversos associados a opióides agonistas completos e melhorar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine E Selman, MD
- Número de telefone: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Hospital
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Contato:
- Katherine Selman, MD
- Número de telefone: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Paciente do Serviço de Urgência
- Diagnóstico de fratura aguda suspeita ou confirmada
- Escala de Avaliação Numérica 4 ou superior no momento da apresentação
- Deve ser capaz de dar consentimento informado ou ter um tomador de decisão substituto para fornecer consentimento informado
- Sujeitos que possam necessitar de um procedimento cirúrgico são elegíveis para inscrição, dado a baixa dose de buprenorfina, não se prevê que isto afete futuras anestesias. Se for necessário controlo adicional da dor para o procedimento cirúrgico, pode ser utilizado um opioide agonista total sem contraindicação.
Critérios de Exclusão:
- Histórico prévio de perturbação por uso de opioides
- Participantes em terapia crónica com opioides (definida como opioides tomados no último mês)
- Alergia aos medicamentos do estudo
- Instabilidade hemodinâmica que exija reanimação imediata
- Incapacidade de consentir e ausência de tomador de decisão substituto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidromorfona
0,25 mg de hidromorfona IV administrados a cada 15 minutos, conforme necessário, para uma pontuação de dor numérica de 4 ou superior, com um máximo de três doses
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administrado a cada 15 minutos conforme necessário para pontuação de dor numérica igual ou superior a 4, até um máximo de três doses
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Experimental: Buprenorfina
0,15 mg de buprenorfina IV administrados a cada 15 minutos conforme necessário para pontuação de dor numérica 4 ou superior, com um máximo de três doses
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administrada a cada 15 minutos conforme necessário para pontuação de dor numérica igual ou superior a 4, no máximo de três doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos scores de dor
Prazo: 4 horas
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Diferença nas escalas de dor medidas na escala de avaliação numérica (escala de 0-10, sendo 10 a dor máxima e 0 a ausência de dor), recolhidas à chegada e medidas uma hora e quatro horas após a administração do medicamento
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade
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30 dias
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Equivalente total de morfina oral
Prazo: 8 horas
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Administrado no SU
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8 horas
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Número de doentes com eventos adversos
Prazo: 48 horas
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Sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, obstipação e diarreia, incluindo por inferência do uso de antieméticos; depressão respiratória; e delirium.
O delirium será avaliado pelo menos 8 horas após a inclusão e primeira dose do medicamento e dentro de 48 horas.
A presença de delirium é determinada por um rastreio positivo do Método de Avaliação Confusional Breve (bCAM).
Os doentes serão também entrevistados sobre outros efeitos adversos no momento da avaliação do delirium.
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48 horas
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Número de doentes que necessitam de naloxona
Prazo: 4 horas
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Necessidade de administração de naloxona
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4 horas
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Número de doentes que recebem medicação de resgate
Prazo: 4 horas
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Administração de medicamentos de recurso (sim/não)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fraturas, Osso
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Buprenorfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 25-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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