Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin för Analgesi hos Äldre Vuxna med Akuta Frakturer på Akutmottagningen: En Randomiserad Kontrollerad Studie

25 juni 2026 uppdaterad av: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfin för analgetisk behandling hos äldre vuxna med akuta frakturer på akutmottagningen: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om buprenorfin kan behandla smärta hos äldre vuxna som har brutna ben. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Är buprenorfin lika effektivt som opioider för att behandla smärta? Finns det färre biverkningar med buprenorfin? Forskare kommer att jämföra buprenorfin och hydromorfon för att se om det finns skillnader i smärtkontroll och biverkningar.

Deltagare kommer att få ett av de två studieläkemedlen efter att ha brutit ett ben och kommer att tillfrågas om sina smärtpoäng och biverkningar under de kommande 48 timmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Äldre vuxna är benägna att få frakturer men är mindre benägna att få tillräcklig smärtlindring på akutmottagningen (ED) på grund av oro för biverkningar inklusive andningsdepression, sedering, delirium och förstoppning, men obehandlad smärta kan inducera delirium, minska tillfredsställelsen och hindra funktionell återhämtning. Buprenorfin är en partiell opioidagonist med smärtstillande egenskaper, kräver inte dosändringar vid njur- eller leversvikt, och kan ha ett tak för andningsdepression. Tidigare studier har visat liknande eller förbättrad effektivitet jämfört med fulla agonistopioider vid behandling av akuta smärttillstånd, men äldre vuxna är underrepresenterade eller uteslutna som population i denna forskning och har unika överväganden på grund av polyfarmaci, komorbiditeter och åldrandets fysiologi, vilket lämnar ett kunskapsgap för denna population.

Detta förslag kommer att testa hypotesen att buprenorfin är ett genomförbart ingrepp som är lika effektivt som fulla agonistopioider för behandling av akut smärta hos äldre vuxna men med minskade läkemedelsbiverkningar, med det långsiktiga målet att förbättra smärtkontrollen hos äldre vuxna i akuta situationer. Att demonstrera säkerheten hos buprenorfin för att behandla äldre vuxna som upplever akut smärta skulle kunna förbättra akutvården, minska biverkningar associerade med fulla agonistopioider och förbättra patienttillfredsställelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Patient på akutmottagning
  • Diagnos av misstänkt eller bekräftad akut fraktur
  • Numerisk skattningsskala 4 eller högre vid ankomst
  • Måste kunna ge informerat samtycke eller ha en surrogatbeslutsfattare som kan ge informerat samtycke
  • Deltagare som kan behöva en kirurgisk procedur är berättigade till inkludering, eftersom den låga dosen buprenorfin inte förväntas påverka framtida anestesi. Om ytterligare smärtlindring behövs för kirurgisk procedur kan full agonist opioid användas utan kontraindikation.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare historia av opioidbruksstörning
  • Deltagare som tar kronisk opioiderapi (definierad som opioider tagna under den senaste månaden)
  • Allergi mot studieläkemedel
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver omedelbar återupplivning
  • Oförmåga att samtycka och frånvaro av surrogatbeslutsfattare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorphone
0,25 mg hydromorphone IV ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, med maximalt tre doser
ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, med högst tre doser
Experimentell: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtpoäng 4 eller högre, med maximalt tre doser
ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, maximalt tre doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar
Skillnad i smärtpoäng mätt på numerisk skattningsskala (skala 0–10, där 10 är maximal smärta och 0 ingen smärta), insamlad vid ankomst och mätt en timme och fyra timmar efter läkemedelsadministrering
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Totalt morfin ekvivalenter peroralt
Tidsram: 8 timmar
Administrerad på akutmottagningen
8 timmar
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 48 timmar
Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, förstoppning och diarré, inklusive genom att dra slutsatser från administrering av antiemetika; andningsdepression; och delirium. Delirium kommer att bedömas minst 8 timmar efter inskrivning och första dos av läkemedel samt inom 48 timmar. Förekomst av delirium fastställs genom en positiv skärmning med Brief Confusional Assessment Method (bCAM). Patienter kommer också att intervjuas om andra biverkningar vid bedömningstillfället för delirium.
48 timmar
Antal patienter som kräver naloxon
Tidsram: 4 timmar
Behov av naloxonadministration
4 timmar
Antal patienter som får räddningsmedicinering
Tidsram: 4 timmar
Administrering av akutmedicin (ja/nej)
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Har inte beslutat men kommer troligen att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera