- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07430345
Buprenorfin för Analgesi hos Äldre Vuxna med Akuta Frakturer på Akutmottagningen: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Buprenorfin för analgetisk behandling hos äldre vuxna med akuta frakturer på akutmottagningen: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om buprenorfin kan behandla smärta hos äldre vuxna som har brutna ben. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
Är buprenorfin lika effektivt som opioider för att behandla smärta? Finns det färre biverkningar med buprenorfin? Forskare kommer att jämföra buprenorfin och hydromorfon för att se om det finns skillnader i smärtkontroll och biverkningar.
Deltagare kommer att få ett av de två studieläkemedlen efter att ha brutit ett ben och kommer att tillfrågas om sina smärtpoäng och biverkningar under de kommande 48 timmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna är benägna att få frakturer men är mindre benägna att få tillräcklig smärtlindring på akutmottagningen (ED) på grund av oro för biverkningar inklusive andningsdepression, sedering, delirium och förstoppning, men obehandlad smärta kan inducera delirium, minska tillfredsställelsen och hindra funktionell återhämtning. Buprenorfin är en partiell opioidagonist med smärtstillande egenskaper, kräver inte dosändringar vid njur- eller leversvikt, och kan ha ett tak för andningsdepression. Tidigare studier har visat liknande eller förbättrad effektivitet jämfört med fulla agonistopioider vid behandling av akuta smärttillstånd, men äldre vuxna är underrepresenterade eller uteslutna som population i denna forskning och har unika överväganden på grund av polyfarmaci, komorbiditeter och åldrandets fysiologi, vilket lämnar ett kunskapsgap för denna population.
Detta förslag kommer att testa hypotesen att buprenorfin är ett genomförbart ingrepp som är lika effektivt som fulla agonistopioider för behandling av akut smärta hos äldre vuxna men med minskade läkemedelsbiverkningar, med det långsiktiga målet att förbättra smärtkontrollen hos äldre vuxna i akuta situationer. Att demonstrera säkerheten hos buprenorfin för att behandla äldre vuxna som upplever akut smärta skulle kunna förbättra akutvården, minska biverkningar associerade med fulla agonistopioider och förbättra patienttillfredsställelsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine E Selman, MD
- Telefonnummer: 856-342-2627
- E-post: selman-katherine@cooperhealth.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Rekrytering
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Selman, MD
- Telefonnummer: 856-342-2627
- E-post: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Patient på akutmottagning
- Diagnos av misstänkt eller bekräftad akut fraktur
- Numerisk skattningsskala 4 eller högre vid ankomst
- Måste kunna ge informerat samtycke eller ha en surrogatbeslutsfattare som kan ge informerat samtycke
- Deltagare som kan behöva en kirurgisk procedur är berättigade till inkludering, eftersom den låga dosen buprenorfin inte förväntas påverka framtida anestesi. Om ytterligare smärtlindring behövs för kirurgisk procedur kan full agonist opioid användas utan kontraindikation.
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia av opioidbruksstörning
- Deltagare som tar kronisk opioiderapi (definierad som opioider tagna under den senaste månaden)
- Allergi mot studieläkemedel
- Hemodynamisk instabilitet som kräver omedelbar återupplivning
- Oförmåga att samtycka och frånvaro av surrogatbeslutsfattare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydromorphone
0,25 mg hydromorphone IV ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, med maximalt tre doser
|
ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, med högst tre doser
|
|
Experimentell: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtpoäng 4 eller högre, med maximalt tre doser
|
ges var 15:e minut vid behov för numerisk smärtskattning 4 eller högre, maximalt tre doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar
|
Skillnad i smärtpoäng mätt på numerisk skattningsskala (skala 0–10, där 10 är maximal smärta och 0 ingen smärta), insamlad vid ankomst och mätt en timme och fyra timmar efter läkemedelsadministrering
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
|
Totalt morfin ekvivalenter peroralt
Tidsram: 8 timmar
|
Administrerad på akutmottagningen
|
8 timmar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, förstoppning och diarré, inklusive genom att dra slutsatser från administrering av antiemetika; andningsdepression; och delirium.
Delirium kommer att bedömas minst 8 timmar efter inskrivning och första dos av läkemedel samt inom 48 timmar.
Förekomst av delirium fastställs genom en positiv skärmning med Brief Confusional Assessment Method (bCAM).
Patienter kommer också att intervjuas om andra biverkningar vid bedömningstillfället för delirium.
|
48 timmar
|
|
Antal patienter som kräver naloxon
Tidsram: 4 timmar
|
Behov av naloxonadministration
|
4 timmar
|
|
Antal patienter som får räddningsmedicinering
Tidsram: 4 timmar
|
Administrering av akutmedicin (ja/nej)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Frakturer, ben
- Agnosia
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Buprenorfin
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 25-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .