Buprenorfina para la Analgesia en Adultos Mayores con Fracturas Agudas en el Servicio de Urgencias: un Estudio Controlado Aleatorizado
Buprenorfina para la analgesia en adultos mayores con fracturas agudas en el servicio de urgencias: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la buprenorfina puede tratar el dolor en adultos mayores que han sufrido fracturas óseas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la buprenorfina tan eficaz como los opioides para tratar el dolor? ¿Hay menos efectos secundarios con la buprenorfina? Los investigadores compararán la buprenorfina y la hidromorfona para ver si hay diferencias en el control del dolor y los efectos secundarios.
A los participantes se les administrará uno de los dos fármacos del estudio después de sufrir una fractura y se les preguntará sobre sus puntuaciones de dolor y efectos secundarios durante las siguientes 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores son propensos a fracturas pero tienen menos probabilidades de recibir analgesia adecuada en el Servicio de Urgencias (SU) debido a preocupaciones por efectos secundarios como depresión respiratoria, sedación, delirio y estreñimiento; sin embargo, el dolor no tratado puede inducir delirio, disminuir la satisfacción y obstaculizar la recuperación funcional. La buprenorfina es un agonista opioide parcial con propiedades analgésicas, no requiere ajustes de dosis en insuficiencia renal o hepática, y puede tener un límite en la depresión respiratoria. Estudios previos han demostrado eficacia similar o mejorada en comparación con opioides agonistas completos para tratar afecciones dolorosas agudas; sin embargo, los adultos mayores están infrarrepresentados o excluidos como población en esta investigación y tienen consideraciones únicas debido a la polifarmacia, comorbilidades y fisiología del envejecimiento, lo que deja un vacío en el conocimiento para esta población.
Esta propuesta probará la hipótesis de que la buprenorfina es una intervención factible que es tan efectiva como los opioides agonistas completos para el tratamiento del dolor agudo en adultos mayores, pero con eventos adversos reducidos, con el objetivo a largo plazo de mejorar el control del dolor en adultos mayores en entornos agudos. Demostrar la seguridad de la buprenorfina para manejar a adultos mayores con dolor agudo podría mejorar la atención de urgencias, reducir eventos adversos asociados con opioides agonistas completos y mejorar la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine E Selman, MD
- Número de teléfono: 856-342-2627
- Correo electrónico: selman-katherine@cooperhealth.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital
-
Contacto:
- Katherine Selman, MD
- Número de teléfono: 856-342-2627
- Correo electrónico: selman-katherine@cooperhealth.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Paciente del Servicio de Urgencias
- Diagnóstico de fractura aguda sospechada o confirmada
- Escala de Valoración Numérica de 4 o superior en el momento de la presentación
- Debe ser capaz de dar consentimiento informado o tener un representante que pueda proporcionar consentimiento informado
- Los sujetos que puedan requerir un procedimiento quirúrgico son elegibles para la inscripción, ya que dada la baja dosis de buprenorfina, no se prevé que esto afecte a la anestesia futura. Si se necesita un control adicional del dolor para el procedimiento quirúrgico, se puede usar un opioide agonista completo sin contraindicación.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastorno por uso de opioides
- Participantes que reciben terapia crónica con opioides (definida como opioides tomados durante el mes pasado)
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Inestabilidad hemodinámica que requiera reanimación inmediata
- Incapacidad para dar consentimiento y ausencia de representante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidromorfona
0,25 mg de hidromorfona IV administrados cada 15 minutos según necesidad para puntuación de dolor numérica de 4 o superior, con un máximo de tres dosis
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administrado cada 15 minutos según sea necesario para una puntuación de dolor numérica de 4 o superior, con un máximo de tres dosis
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Experimental: Buprenorfina
0,15 mg de buprenorfina IV administrados cada 15 minutos según necesidad para una puntuación de dolor numérica de 4 o superior, con un máximo de tres dosis
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administrado cada 15 minutos según sea necesario para una puntuación de dolor numérica de 4 o superior, con un máximo de tres dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
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Diferencia en las puntuaciones de dolor medidas en la escala de valoración numérica (escala de 0-10, siendo 10 el máximo dolor y 0 ningún dolor), recogidas al llegar y medidas a una hora y cuatro horas después de la administración del medicamento
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad
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30 dias
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Total de equivalentes de morfina oral
Periodo de tiempo: 8 horas
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Administrado en el servicio de urgencias
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8 horas
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, inclusive por inferencia de la administración de antieméticos; depresión respiratoria; y delirio.
El delirio será evaluado al menos 8 horas después de la inscripción y primera dosis de medicación y dentro de las 48 horas. La presencia de delirio se determina mediante una evaluación positiva de la prueba breve de evaluación confusional (bCAM). También se entrevistará a los pacientes sobre otros efectos adversos en el momento de la evaluación del delirio. |
48 horas
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Número de pacientes que requieren naloxona
Periodo de tiempo: 4 horas
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Necesidad de administración de naloxona
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4 horas
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Número de pacientes que reciben medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas
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Administración de medicamentos de rescate (sí/no)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Buprenorfina
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- 25-151
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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