Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina w łagodzeniu bólu u starszych dorosłych z ostrymi złamaniami na oddziale ratunkowym: randomizowane badanie kontrolowane

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfina w leczeniu bólu u starszych osób dorosłych z ostrymi złamaniami na oddziale ratunkowym: badanie randomizowane kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy buprenorfina może leczyć ból u starszych osób dorosłych, które mają złamane kości. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy buprenorfina jest tak samo skuteczna jak opioidy w leczeniu bólu? Czy buprenorfina powoduje mniej skutków ubocznych? Badacze porównają buprenorfinę i hydrokodon, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w kontroli bólu i skutkach ubocznych.

Uczestnicy otrzymają jeden z dwóch badanych leków po złamaniu kości i będą pytani o swoje odczuwanie bólu i skutki uboczne przez kolejne 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby starsze są podatne na złamania, ale rzadziej otrzymują odpowiednią analgezję na oddziale ratunkowym z powodu obaw o skutki uboczne, w tym depresję oddechową, sedację, majaczenie i zaparcia. Jednak nieleczony ból może wywołać majaczenie, zmniejszyć satysfakcję i utrudnić powrót do funkcjonalności. Buprenorfina jest częściowym agonistą opioidowym o właściwościach przeciwbólowych, nie wymaga zmian dawkowania w przypadku niewydolności nerek lub wątroby i może mieć sufit depresji oddechowej. Wcześniejsze badania wykazały podobną lub lepszą skuteczność w porównaniu z pełnymi agonistami opioidowymi w leczeniu ostrych stanów bólowych, jednak osoby starsze są niedostatecznie reprezentowane lub wykluczone jako populacja w tych badaniach i mają unikalne względy z powodu polipragmazji, chorób współistniejących i starzenia się fizjologii, pozostawiając lukę w wiedzy dla tej populacji.

To propozycja przetestuje hipotezę, że buprenorfina jest wykonalną interwencją, która jest tak samo skuteczna jak pełne agonisty opioidowe w leczeniu ostrego bólu u osób starszych, ale z mniejszą liczbą niepożądanych zdarzeń lekowych, z długoterminowym celem poprawy kontroli bólu u osób starszych w ostrych warunkach. Wykazanie bezpieczeństwa buprenorfiny w leczeniu osób starszych doświadczających ostrego bólu może poprawić opiekę ratunkową, zmniejszyć niepożądane zdarzenia związane z pełnymi agonistami opioidowymi i poprawić satysfakcję pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Pacjent oddziału ratunkowego
  • Rozpoznanie podejrzanego lub potwierdzonego ostrego złamania
  • Skala Numeryczna (NRS) 4 lub większa w momencie zgłoszenia
  • Musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć zastępczego decydenta, który może wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy, którzy mogą wymagać zabiegu chirurgicznego, kwalifikują się do włączenia, ponieważ ze względu na niską dawkę buprenorfiny nie przewiduje się, że wpłynie to na przyszłe znieczulenie. Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego potrzebna jest dodatkowa kontrola bólu, można zastosować pełny agonista opioidowy bez przeciwwskazań.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Uczestnicy przyjmujący przewlekłą terapię opioidową (zdefiniowaną jako przyjmowanie opioidów w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Alergia na leki badane
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca natychmiastowej resuscytacji
  • Niezdolność do wyrażenia zgody i brak zastępczego decydenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorphone
0,25 mg hydromorfonu dożylnie podawane co 15 minut w razie potrzeby dla numerycznego wyniku bólu 4 lub większego, maksymalnie trzy dawki
Lek: Hydromorphone 0,25 mg IV
podawane co 15 minut w razie potrzeby przy numerycznej ocenie bólu 4 lub wyższej, maksymalnie trzy dawki
Eksperymentalny: Buprenorfina
0,15 mg buprenorfiny dożylnie podawane co 15 minut w razie potrzeby przy numerycznej ocenie bólu 4 lub większej, maksymalnie trzy dawki
Lek: Buprenorfina 0,15 MG
podawana co 15 minut w razie potrzeby przy ocenie bólu numerycznej 4 lub większej, maksymalnie w trzech dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnica w wynikach bólu mierzonych za pomocą numerycznej skali oceny (skala 0-10, gdzie 10 oznacza maksymalny ból, a 0 – brak bólu), zebranych po przybyciu i mierzonych po jednej oraz czterech godzinach od podania leku
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
Całkowity ekwiwalent doustnej morfiny
Ramy czasowe: 8 godzin
Podawane na SOR-ze
8 godzin
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 godzin
Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, zaparcia i biegunka, w tym na podstawie podawania leków przeciwwymiotnych; depresja oddechowa; oraz majaczenie.
Majaczenie będzie oceniane co najmniej 8 godzin po włączeniu do badania i pierwszej dawce leku oraz w ciągu 48 godzin.
Obecność majaczenia jest określana na podstawie pozytywnego wyniku przesiewowego testu Brief Confusional Assessment Method (bCAM).
Pacjenci będą również pytani o inne działania niepożądane w czasie oceny majaczenia.
48 godzin
Liczba pacjentów wymagających naloksonu
Ramy czasowe: 4 godziny
Konieczność podania naloksonu
4 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymują leki ratunkowe
Ramy czasowe: 4 godziny
Podanie leków ratunkowych (tak/nie)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cooper Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie podjęto decyzji, ale prawdopodobnie udostępnimy IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na Hydromorphone 0,25 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj