Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorfin til smertelindring hos ældre patienter med akutte frakturer på skadestuen: et randomiseret kontrolleret studie

20. april 2026 opdateret af: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfin til smertelindring hos ældre med akutte frakturer på skadestuen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om buprenorfin kan behandle smerter hos ældre voksne, der har brækket knogler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er buprenorfin lige så effektivt som opioider til at behandle smerter? Er der færre bivirkninger med buprenorfin? Forskere vil sammenligne buprenorfin og hydromorfin for at se, om der er forskelle i smertelindring og bivirkninger.

Deltagerne vil få et af de to undersøgelsesmediciner efter et knoglebrud og blive spurgt om deres smertescoring og bivirkninger i de næste 48 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne er tilbøjelige til brud, men har mindre sandsynlighed for at modtage tilstrækkelig smertestillende behandling på akutmodtagelsen (ED) på grund af bekymringer om bivirkninger, herunder respirationsdepression, sedation, delirium og forstoppelse. Ubehandlet smerte kan dog fremkalde delirium, mindske tilfredsheden og hæmme den funktionelle genopretning. Buprenorfin er en partiel opioidagonist med smertestillende egenskaber, kræver ikke dosisændringer ved nyre- eller leversvigt og kan have en loftseffekt på respirationsdepression. Tidligere undersøgelser har vist tilsvarende eller forbedret effektivitet sammenlignet med fulde agonistopioider i behandlingen af akutte smertefulde tilstande. Ældre voksne er dog underrepræsenteret eller udelukket som en befolkningsgruppe i denne forskning og har unikke overvejelser på grund af polyfarmaci, komorbiditeter og aldringsfysiologi, hvilket efterlader et videnhul for denne befolkningsgruppe.

Dette forslag vil teste hypotesen om, at buprenorfin er en gennemførlig intervention, der er lige så effektiv som fulde agonistopioider til behandling af akut smerte hos ældre voksne, men med reducerede bivirkninger, med det langsigtede mål at forbedre smertelindringen hos ældre voksne i akutte situationer. At påvise sikkerheden af buprenorfin til at håndtere ældre voksne med akut smerte kan forbedre akutbehandlingen, reducere bivirkninger forbundet med fulde agonistopioider og forbedre patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Patient på akutmodtagelsen
  • Diagnose med mistanke om eller bekræftet akut fraktur
  • Numerisk vurderingsskala 4 eller højere ved præsentationstidspunktet
  • Skal være i stand til at give informeret samtykke eller have en surrogatbeslutningstager til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der kan kræve en kirurgisk procedure, er berettigede til inddrage, da den lave dosis buprenorfin ikke forventes at påvirke fremtidig anæstesi. Hvis yderligere smertelindring er nødvendig til kirurgisk procedure, kan fuld agonist opioid anvendes uden kontraindikation.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med opioidbrugsforstyrrelse
  • Deltagere, der tager kronisk opioidterapi (defineret som opioidindtag i løbet af den seneste måned)
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øjeblikkelig genoplivning
  • Manglende evne til at give samtykke og fravær af surrogatbeslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfin
0,25 mg hydromorphone IV gives hvert 15. minut efter behov for numerisk smertevurdering 4 eller højere, maksimalt tre doser
Medicin: Hydromorphone 0,25 mg IV
gives hvert 15. minut efter behov for numerisk smertevurdering 4 eller højere med maksimalt tre doser
Eksperimentel: Buprenorphin
0,15 mg buprenorfin IV gives hver 15. minut efter behov for numerisk smertevurdering 4 eller derover med maksimalt tre doser
Medicin: Buprenorphin 0,15 MG
gives hvert 15. minut efter behov for numerisk smertevurdering 4 eller højere med maksimalt tre doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<Så forskellen i smertescore>
Tidsramme: 4 timer
Forskel i smertescore målt på numerisk ratingskala (skala 0-10, med 10 som maksimal smerte og 0 som ingen smerte), indsamlet ved ankomst og målt én time og fire timer efter medicinadministration
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
Samlet orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 8 timer
Administreret på skadestuen
8 timer
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, forstoppelse og diarré, herunder ved at udlede fra antiemetisk administration; respirationsdepression; og delirium. Delirium vil blive vurderet mindst 8 timer efter inklusion og første dosis af medicin og inden for 48 timer. Tilstedeværelse af delirium bestemmes ved en positiv Brief Confusional Assessment Method (bCAM)-screening. Patienter vil også blive interviewet om andre bivirkninger på tidspunktet for deliriumvurderingen.
48 timer
Antal patienter, der har behov for naloxon
Tidsramme: 4 timer
Behov for administration af naloxon
4 timer
Antal patienter, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: 4 timer
Administration af redningsmedicin (ja/nej)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Har ikke besluttet, men vil sandsynligvis dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydromorphone 0,25 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner