丁丙诺啡用于急诊科老年急性骨折患者镇痛：一项随机对照研究
2026年6月25日 更新者：Katherine Selman、The Cooper Health System
布托啡诺用于急诊科老年急性骨折患者镇痛的随机对照研究
该临床试验的目的是了解丁丙诺啡是否能治疗老年骨折患者的疼痛。 主要研究问题包括：
丁丙诺啡治疗疼痛是否与阿片类药物同样有效？ 丁丙诺啡的副作用是否更少？ 研究人员将比较丁丙诺啡和氢吗啡酮，以观察在疼痛控制和副作用方面是否存在差异。
参与者将在骨折后接受两种研究药物中的一种，并在接下来的48小时内报告其疼痛评分和副作用。
研究概览
详细说明
老年人易发生骨折，但在急诊科（ED）却较少获得充分的镇痛治疗，这源于对副作用（包括呼吸抑制、镇静、谵妄和便秘）的担忧。然而，未经治疗的疼痛可能诱发谵妄，降低满意度，并阻碍功能恢复。 丁丙诺啡是一种具有镇痛特性的部分阿片类激动剂，在肾功能或肝功能不全时无需调整剂量，且可能对呼吸抑制存在上限效应。 先前的研究表明，在治疗急性疼痛状况时，丁丙诺啡与完全激动剂阿片类药物相比具有相似或更优的疗效，但老年人在这类研究中代表性不足或被排除在外。由于多重用药、合并症和衰老生理特点，老年人群体具有独特的考量因素，导致该人群的知识存在空白。
本提案将验证以下假设：丁丙诺啡是一种可行的干预措施，在治疗老年人急性疼痛方面与完全激动剂阿片类药物同样有效，但能减少药物不良事件，其长期目标是改善老年人在急性情况下的疼痛控制。 证明丁丙诺啡在管理老年人急性疼痛方面的安全性，可改善急诊护理，减少与完全激动剂阿片类药物相关的不良事件，并提高患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine E Selman, MD
- 电话号码：856-342-2627
- 邮箱：selman-katherine@cooperhealth.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital
-
接触：
- Katherine Selman, MD
- 电话号码：856-342-2627
- 邮箱：selman-katherine@cooperhealth.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65岁及以上
- 急诊科患者
- 确诊或疑似急性骨折
- 就诊时疼痛数字评分量表评分≥4分
- 必须能够提供知情同意或有替代决策者提供知情同意
- 可能需要外科手术的患者符合入组条件，由于丁丙诺啡剂量较低，预计不会影响后续麻醉。若手术需要额外镇痛，可无禁忌地使用完全激动剂阿片类药物。
排除标准：
- 既往有阿片类药物使用障碍史
- 接受慢性阿片类药物治疗（定义为过去一个月内使用阿片类药物）的参与者
- 对研究药物过敏
- 需要立即复苏的血流动力学不稳定
- 无法提供知情同意且无替代决策者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氢吗啡酮
0.25毫克氢吗啡酮静脉注射，根据需要在数字疼痛评分≥4时每15分钟给药一次，最多三剂
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根据需要每15分钟给予一次，用于数字疼痛评分达到4分或以上，最多三剂
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实验性的：丁丙诺啡
静脉注射0.15毫克丁丙诺啡，每15分钟一次，按需给药，适用于疼痛评分≥4分的情况，最多不超过三剂
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每15分钟按需给予，当数字疼痛评分≥4时，最多三剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分差异
大体时间：4小时
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Difference in pain scores measured on the numerical rating scale (scale of 0-10, with 10 being maximum pain and 0 being no pain), collected on arrival and measured at one hour and four hours after medication administration
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4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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死亡
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30天
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总口服吗啡当量
大体时间：8 小时
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在急诊室给药
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8 小时
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发生不良事件的患者数量
大体时间：48 小时
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胃肠道症状如恶心、呕吐、便秘和腹泻，包括通过推断止吐药的使用情况；呼吸抑制；以及谵妄。
谵妄将在入组和首次服药后至少8小时，并在48小时内进行评估。
谵妄的存在通过阳性的简短混淆评估法（bCAM）筛查确定。
在评估谵妄时，还将询问患者有关其他不良事件。
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48 小时
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需要纳洛酮的患者人数
大体时间：4 小时
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需要纳洛酮给药
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4 小时
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接受急救药物的患者数量
大体时间：4小时
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急救药物的使用（是/否）
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4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
尚未决定，但很可能将共享个体参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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