- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07430345
Buprenorfin a fájdalomcsillapításban idős betegeknél akut törésekkel a sürgősségi osztályon: randomizált kontrollált vizsgálat
Buprenorfin az analgéziára idősebb felnőtteknél akut törésekkel a sürgősségi osztályon: egy randomizált kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a buprenorfin képes-e fájdalmat kezelni idősebb felnőtteknél, akik csonttörést szenvedtek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Ugyanolyan hatékony-e a buprenorfin az opioidokhoz képest a fájdalom kezelésében? Kevesebb mellékhatással jár-e a buprenorfin? A kutatók összehasonlítják a buprenorfint és a hidromorfont, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a fájdalomcsillapításban és a mellékhatásokban.
A résztvevők a két vizsgálati gyógyszer egyikét kapják csonttörés után, és a következő 48 órában a fájdalomértékeléseikről és mellékhatásaikról fognak kérdezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek hajlamosak a törésekre, de kevésbé valószínű, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak a sürgősségi osztályon (ED) a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt, beleértve a légzési depressziót, nyugtató hatást, delíriumot és székrekedést, azonban a kezeletlen fájdalom delíriumot idézhet elő, csökkentheti az elégedettséget és akadályozhatja a funkcionális felépülést. A buprenorfin részleges opioid agonista fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, nem igényel dózismódosítást vesekárosodás vagy májelégtelenség esetén, és lehet, hogy van mennyiségi határa a légzési depressziónak. A korábbi tanulmányok hasonló vagy javult hatékonyságot mutattak ki a teljes agonista opioidokhoz képest akut fájdalmas állapotok kezelésében, azonban az idősek alulreprezentáltak vagy kizártak mint populáció ebben a kutatásban, és egyedi szempontjaik vannak a polifarmácia, társbetegségek és az öregedő élettan miatt, ami tudáshiányt hagy e populációra vonatkozóan.
Ez a javaslat tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a buprenorfin egy lehetséges beavatkozás, amely ugyanolyan hatékony, mint a teljes agonista opioidok az akut fájdalom kezelésében időseknél, de csökkentett gyógyszeres mellékhatásokkal, a hosszú távú cél az idősek fájdalomkontrolljának javítása akut környezetben. A buprenorfin biztonságosságának bemutatása az akut fájdalmat átélő idősek kezelésében javíthatja a sürgősségi ellátást, csökkentheti a teljes agonista opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és javíthatja a betegelégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine E Selman, MD
- Telefonszám: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Selman, MD
- Telefonszám: 856-342-2627
- E-mail: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb kor
- Rendelőintézeti beteg
- Gyanított vagy igazolt akut törés diagnózisa
- Numerikus értékelési skála 4 vagy annál nagyobb az előkerülés időpontjában
- Képesnek kell lennie tájékoztatott beleegyezés adására, vagy rendelkeznie kell helyettes döntéshozóval a tájékoztatott beleegyezés megadásához
- Azok a résztvevők, akik esetleg műtéti beavatkozásra szorulnak, jogosultak a bevonásra, mivel a buprenorfin alacsony dózisa miatt nem várható, hogy ez befolyásolja a későbbi anesztéziát. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség a műtéti beavatkozáshoz, teljes agonista opioid használható ellenjavallat nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi opioid használati zavar
- Krónikus opioid terápián részesülő résztvevők (mely az elmúlt hónapban szedett opioidokat jelenti)
- Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- Hemodinámiás instabilitás, amely azonnali újraélesztést igényel
- Tájékoztatott beleegyezés adásának képtelensége és helyettes döntéshozó hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon
0,25 mg hidromorfon IV adása 15 percenként, szükség szerint, ha a fájdalom numerikus pontszáma 4 vagy annál nagyobb, maximum három adagban
|
szükség esetén 15 percenként adagolva, ha a numerikus fájdalomérték 4 vagy annál nagyobb, legfeljebb három adagig
|
|
Kísérleti: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV adagolása 15 percenként, szükség esetén, ha a fájdalom numerikus pontszáma 4 vagy annál magasabb, maximum három adagig
|
15 percenként adandó szükség esetén, ha a numerikus fájdalomérték 4 vagy annál nagyobb, legfeljebb három adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(<string>)A fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: 4 óra
|
Különbség a numerikus skálán (0-10 skála, ahol a 10 a maximális fájdalmat, a 0 a fájdalom hiányát jelzi) mért fájdalompontszámokban, amelyeket érkezéskor gyűjtöttek, valamint a gyógyszer beadása után egy órával és négy órával mértek.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás
|
30 nap
|
|
Teljes szájon át adott morfium-egyenérték
Időkeret: 8 óra
|
Az ED-ben beadva
|
8 óra
|
|
A betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 48 óra
|
Gastrointesztinális tünetek, mint például hányinger, hányás, székrekedés és hasmenés, beleértve a hányáscsillapítók alkalmazásából következtetve; légzésdepresszió; és delírium.
A delírium felmérése legalább 8 órával a beiratkozás és az első gyógyszeradag után, valamint 48 órán belül történik.
A delírium jelenlétét pozitív Brief Confusional Assessment Method (bCAM) szűrés határozza meg.
A betegeket egyéb mellékhatásokról is interjúztatják a delírium felmérésének időpontjában.
|
48 óra
|
|
Naloxont igénylő betegek száma
Időkeret: 4 óra
|
Naloxon adásának szükségessége
|
4 óra
|
|
Azon betegek száma, akik mentőgyógyszert kapnak
Időkeret: 4 óra
|
Mentőgyógyszerek beadása (igen/nem)
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Törések, csont
- Agnosia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Buprenorfin
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .