Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin a fájdalomcsillapításban idős betegeknél akut törésekkel a sürgősségi osztályon: randomizált kontrollált vizsgálat

2026. június 25. frissítette: Katherine Selman, The Cooper Health System

Buprenorfin az analgéziára idősebb felnőtteknél akut törésekkel a sürgősségi osztályon: egy randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak feltárása, hogy a buprenorfin képes-e fájdalmat kezelni idősebb felnőtteknél, akik csonttörést szenvedtek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Ugyanolyan hatékony-e a buprenorfin az opioidokhoz képest a fájdalom kezelésében? Kevesebb mellékhatással jár-e a buprenorfin? A kutatók összehasonlítják a buprenorfint és a hidromorfont, hogy megvizsgálják, vannak-e különbségek a fájdalomcsillapításban és a mellékhatásokban.

A résztvevők a két vizsgálati gyógyszer egyikét kapják csonttörés után, és a következő 48 órában a fájdalomértékeléseikről és mellékhatásaikról fognak kérdezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az idősek hajlamosak a törésekre, de kevésbé valószínű, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak a sürgősségi osztályon (ED) a mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt, beleértve a légzési depressziót, nyugtató hatást, delíriumot és székrekedést, azonban a kezeletlen fájdalom delíriumot idézhet elő, csökkentheti az elégedettséget és akadályozhatja a funkcionális felépülést. A buprenorfin részleges opioid agonista fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, nem igényel dózismódosítást vesekárosodás vagy májelégtelenség esetén, és lehet, hogy van mennyiségi határa a légzési depressziónak. A korábbi tanulmányok hasonló vagy javult hatékonyságot mutattak ki a teljes agonista opioidokhoz képest akut fájdalmas állapotok kezelésében, azonban az idősek alulreprezentáltak vagy kizártak mint populáció ebben a kutatásban, és egyedi szempontjaik vannak a polifarmácia, társbetegségek és az öregedő élettan miatt, ami tudáshiányt hagy e populációra vonatkozóan.

Ez a javaslat tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a buprenorfin egy lehetséges beavatkozás, amely ugyanolyan hatékony, mint a teljes agonista opioidok az akut fájdalom kezelésében időseknél, de csökkentett gyógyszeres mellékhatásokkal, a hosszú távú cél az idősek fájdalomkontrolljának javítása akut környezetben. A buprenorfin biztonságosságának bemutatása az akut fájdalmat átélő idősek kezelésében javíthatja a sürgősségi ellátást, csökkentheti a teljes agonista opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és javíthatja a betegelégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb kor
  • Rendelőintézeti beteg
  • Gyanított vagy igazolt akut törés diagnózisa
  • Numerikus értékelési skála 4 vagy annál nagyobb az előkerülés időpontjában
  • Képesnek kell lennie tájékoztatott beleegyezés adására, vagy rendelkeznie kell helyettes döntéshozóval a tájékoztatott beleegyezés megadásához
  • Azok a résztvevők, akik esetleg műtéti beavatkozásra szorulnak, jogosultak a bevonásra, mivel a buprenorfin alacsony dózisa miatt nem várható, hogy ez befolyásolja a későbbi anesztéziát. Ha további fájdalomcsillapításra van szükség a műtéti beavatkozáshoz, teljes agonista opioid használható ellenjavallat nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi opioid használati zavar
  • Krónikus opioid terápián részesülő résztvevők (mely az elmúlt hónapban szedett opioidokat jelenti)
  • Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
  • Hemodinámiás instabilitás, amely azonnali újraélesztést igényel
  • Tájékoztatott beleegyezés adásának képtelensége és helyettes döntéshozó hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidromorfon
0,25 mg hidromorfon IV adása 15 percenként, szükség szerint, ha a fájdalom numerikus pontszáma 4 vagy annál nagyobb, maximum három adagban
szükség esetén 15 percenként adagolva, ha a numerikus fájdalomérték 4 vagy annál nagyobb, legfeljebb három adagig
Kísérleti: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV adagolása 15 percenként, szükség esetén, ha a fájdalom numerikus pontszáma 4 vagy annál magasabb, maximum három adagig
15 percenként adandó szükség esetén, ha a numerikus fájdalomérték 4 vagy annál nagyobb, legfeljebb három adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(<string>)A fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: 4 óra
Különbség a numerikus skálán (0-10 skála, ahol a 10 a maximális fájdalmat, a 0 a fájdalom hiányát jelzi) mért fájdalompontszámokban, amelyeket érkezéskor gyűjtöttek, valamint a gyógyszer beadása után egy órával és négy órával mértek.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Halálozás
30 nap
Teljes szájon át adott morfium-egyenérték
Időkeret: 8 óra
Az ED-ben beadva
8 óra
A betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 48 óra
Gastrointesztinális tünetek, mint például hányinger, hányás, székrekedés és hasmenés, beleértve a hányáscsillapítók alkalmazásából következtetve; légzésdepresszió; és delírium. A delírium felmérése legalább 8 órával a beiratkozás és az első gyógyszeradag után, valamint 48 órán belül történik. A delírium jelenlétét pozitív Brief Confusional Assessment Method (bCAM) szűrés határozza meg. A betegeket egyéb mellékhatásokról is interjúztatják a delírium felmérésének időpontjában.
48 óra
Naloxont igénylő betegek száma
Időkeret: 4 óra
Naloxon adásának szükségessége
4 óra
Azon betegek száma, akik mentőgyógyszert kapnak
Időkeret: 4 óra
Mentőgyógyszerek beadása (igen/nem)
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Még nem döntöttem el, de valószínűleg megosztom az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel