- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07430345
Buprenorfin for smertebehandling hos eldre med akutte brudd på akuttmottaket: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om buprenorfin kan behandle smerter hos eldre voksne som har brukket knokler. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
Er buprenorfin like effektivt som opioider for å behandle smerter? Er det færre bivirkninger med buprenorfin? Forskere vil sammenligne buprenorfin og hydromorfon for å se om det er forskjeller i smertekontroll og bivirkninger.
Deltakere vil få ett av de to studiemedikamentene etter et brudd og bli spurt om sine smertepoeng og bivirkninger i løpet av de neste 48 timene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne er utsatt for brudd, men har mindre sannsynlighet for å få tilstrekkelig smertelindring på akuttmottaket på grunn av bekymringer for bivirkninger som pustedepresjon, sedering, delirium og forstoppelse. Ubehandlet smerte kan imidlertid utløse delirium, redusere tilfredshet og hindre funksjonell bedring. Buprenorfin er en delvis opioidagonist med smertelindrende egenskaper, krever ikke doseringsendringer ved nyre- eller leverinsuffisiens, og kan ha et tak for pustedepresjon. Tidligere studier har vist tilsvarende eller forbedret effekt sammenlignet med fullagonist-opioider ved behandling av akutte smerteforhold, men eldre voksne er underrepresentert eller ekskludert som en populasjon i denne forskningen og har unike hensyn på grunn av polyfarmasi, komorbiditeter og aldringsfysiologi, noe som etterlater et kunnskapshull for denne befolkningen.
Dette forslaget vil teste hypotesen om at buprenorfin er en gjennomførbar intervensjon som er like effektiv som fullagonist-opioider for behandling av akutt smerte hos eldre voksne, men med reduserte bivirkninger, med det langsiktige målet om å forbedre smertelindring hos eldre voksne i akutte situasjoner. Å påvise sikkerheten til buprenorfin for å håndtere eldre voksne med akutt smerte kan forbedre akuttbehandlingen, redusere bivirkninger knyttet til fullagonist-opioider og forbedre pasienttilfredsheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine E Selman, MD
- Telefonnummer: 856-342-2627
- E-post: selman-katherine@cooperhealth.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katherine Selman, MD
- Telefonnummer: 856-342-2627
- E-post: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Pasient på akuttmottak
- Diagnose med mistenkt eller bekreftet akutt brudd
- Numerisk vurderingsskala 4 eller høyere ved presentasjon
- Må være i stand til å gi informert samtykke eller ha en surrogatbeslutningstaker til å gi informert samtykke
- Deltakere som kan trenge en kirurgisk prosedyre er kvalifisert for inkludering, siden den lave dosen buprenorfin ikke forventes å påvirke fremtidig anestesi. Hvis ytterligere smertekontroll trengs for kirurgisk prosedyre, kan full agonist-opioid brukes uten kontraindikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med opioidbrukslidelse
- Deltakere som bruker kronisk opioidterapi (definert som opioider tatt i løpet av den siste måneden)
- Allergi mot studiemedikamenter
- Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar gjenoppliving
- Manglende evne til å samtykke og fravær av surrogatbeslutningstaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydromorfin
0,25 mg hydromorphone IV gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, med maksimum tre doser
|
gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smerteverdi 4 eller høyere, maksimalt tre doser
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, maksimalt tre doser
|
gis hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, maksimalt tre doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 4 timer
|
Forskjell i smerteskår målt på numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10, der 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte), samlet inn ved ankomst og målt ved én time og fire timer etter administrering av medisin
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet
|
30 dager
|
|
Totalt morfinekvivalenter peroralt
Tidsramme: 8 timer
|
Administrert på akuttmottaket
|
8 timer
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré, inkludert ved utledning fra administrering av antiemetika; respirasjonsdepresjon; og delir.
Delir vil bli vurdert minst 8 timer etter inkludering og første dose medikament og innen 48 timer.
Tilstedeværelse av delir bestemmes ved en positiv skjerming med Brief Confusional Assessment Method (bCAM).
Pasienter vil også bli intervjuet om andre bivirkninger på tidspunktet for delirvurderingen.
|
48 timer
|
|
Antall pasienter som trenger naloxon
Tidsramme: 4 timer
|
Behov for administrering av nalokson
|
4 timer
|
|
Antall pasienter som får redningsmedisiner
Tidsramme: 4 timer
|
Administrasjon av redningsmedisiner (ja/nei)
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Brudd, bein
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Buprenorfin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 25-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .