Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin for smertebehandling hos eldre med akutte brudd på akuttmottaket: en randomisert kontrollert studie

25. juni 2026 oppdatert av: Katherine Selman, The Cooper Health System

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om buprenorfin kan behandle smerter hos eldre voksne som har brukket knokler. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:

Er buprenorfin like effektivt som opioider for å behandle smerter? Er det færre bivirkninger med buprenorfin? Forskere vil sammenligne buprenorfin og hydromorfon for å se om det er forskjeller i smertekontroll og bivirkninger.

Deltakere vil få ett av de to studiemedikamentene etter et brudd og bli spurt om sine smertepoeng og bivirkninger i løpet av de neste 48 timene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne er utsatt for brudd, men har mindre sannsynlighet for å få tilstrekkelig smertelindring på akuttmottaket på grunn av bekymringer for bivirkninger som pustedepresjon, sedering, delirium og forstoppelse. Ubehandlet smerte kan imidlertid utløse delirium, redusere tilfredshet og hindre funksjonell bedring. Buprenorfin er en delvis opioidagonist med smertelindrende egenskaper, krever ikke doseringsendringer ved nyre- eller leverinsuffisiens, og kan ha et tak for pustedepresjon. Tidligere studier har vist tilsvarende eller forbedret effekt sammenlignet med fullagonist-opioider ved behandling av akutte smerteforhold, men eldre voksne er underrepresentert eller ekskludert som en populasjon i denne forskningen og har unike hensyn på grunn av polyfarmasi, komorbiditeter og aldringsfysiologi, noe som etterlater et kunnskapshull for denne befolkningen.

Dette forslaget vil teste hypotesen om at buprenorfin er en gjennomførbar intervensjon som er like effektiv som fullagonist-opioider for behandling av akutt smerte hos eldre voksne, men med reduserte bivirkninger, med det langsiktige målet om å forbedre smertelindring hos eldre voksne i akutte situasjoner. Å påvise sikkerheten til buprenorfin for å håndtere eldre voksne med akutt smerte kan forbedre akuttbehandlingen, redusere bivirkninger knyttet til fullagonist-opioider og forbedre pasienttilfredsheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Pasient på akuttmottak
  • Diagnose med mistenkt eller bekreftet akutt brudd
  • Numerisk vurderingsskala 4 eller høyere ved presentasjon
  • Må være i stand til å gi informert samtykke eller ha en surrogatbeslutningstaker til å gi informert samtykke
  • Deltakere som kan trenge en kirurgisk prosedyre er kvalifisert for inkludering, siden den lave dosen buprenorfin ikke forventes å påvirke fremtidig anestesi. Hvis ytterligere smertekontroll trengs for kirurgisk prosedyre, kan full agonist-opioid brukes uten kontraindikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med opioidbrukslidelse
  • Deltakere som bruker kronisk opioidterapi (definert som opioider tatt i løpet av den siste måneden)
  • Allergi mot studiemedikamenter
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever umiddelbar gjenoppliving
  • Manglende evne til å samtykke og fravær av surrogatbeslutningstaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfin
0,25 mg hydromorphone IV gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, med maksimum tre doser
gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smerteverdi 4 eller høyere, maksimalt tre doser
Eksperimentell: Buprenorfin
0,15 mg buprenorfin IV gitt hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, maksimalt tre doser
gis hvert 15. minutt etter behov for numerisk smertepoengsum 4 eller høyere, maksimalt tre doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore
Tidsramme: 4 timer
Forskjell i smerteskår målt på numerisk vurderingsskala (skala fra 0-10, der 10 er maksimal smerte og 0 er ingen smerte), samlet inn ved ankomst og målt ved én time og fire timer etter administrering av medisin
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
Totalt morfinekvivalenter peroralt
Tidsramme: 8 timer
Administrert på akuttmottaket
8 timer
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré, inkludert ved utledning fra administrering av antiemetika; respirasjonsdepresjon; og delir. Delir vil bli vurdert minst 8 timer etter inkludering og første dose medikament og innen 48 timer. Tilstedeværelse av delir bestemmes ved en positiv skjerming med Brief Confusional Assessment Method (bCAM). Pasienter vil også bli intervjuet om andre bivirkninger på tidspunktet for delirvurderingen.
48 timer
Antall pasienter som trenger naloxon
Tidsramme: 4 timer
Behov for administrering av nalokson
4 timer
Antall pasienter som får redningsmedisiner
Tidsramme: 4 timer
Administrasjon av redningsmedisiner (ja/nei)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt, men sannsynligvis vil dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere