Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин для анальгезии у пожилых пациентов с острыми переломами в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

25 июня 2026 г. обновлено: Katherine Selman, The Cooper Health System

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли бупренорфин лечить боль у пожилых людей со сломанными костями. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Насколько бупренорфин эффективен по сравнению с опиоидами для лечения боли? Меньше ли побочных эффектов у бупренорфина? Исследователи сравнят бупренорфин и гидроморфон, чтобы выявить различия в контроле боли и побочных эффектах.

Участники получат один из двух исследуемых препаратов после перелома кости, и их спросят об уровне боли и побочных эффектах в течение следующих 48 часов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожилые люди склонны к переломам, но реже получают адекватную аналгезию в отделении неотложной помощи (ОНП) из-за опасений побочных эффектов, включая угнетение дыхания, седацию, делирий и запоры, однако нелеченная боль может вызывать делирий, снижать удовлетворенность и препятствовать функциональному восстановлению. Бупренорфин является частичным агонистом опиоидов с анальгетическими свойствами, не требует изменения дозировки при почечной или печеночной недостаточности и может иметь потолок угнетения дыхания. Предыдущие исследования показали аналогичную или улучшенную эффективность по сравнению с полными агонистами опиоидов при лечении острых болевых состояний, однако пожилые люди недостаточно представлены или исключены как популяция в этих исследованиях и имеют уникальные особенности из-за полипрагмазии, сопутствующих заболеваний и стареющей физиологии, что оставляет пробел в знаниях для этой популяции.

Это предложение проверит гипотезу о том, что бупренорфин является осуществимым вмешательством, столь же эффективным, как полные агонисты опиоидов, для лечения острой боли у пожилых людей, но с меньшим количеством нежелательных лекарственных явлений, с долгосрочной целью улучшить контроль боли у пожилых людей в острых ситуациях. Демонстрация безопасности бупренорфина для лечения пожилых людей, испытывающих острую боль, может улучшить неотложную помощь, снизить нежелательные явления, связанные с полными агонистами опиоидов, и повысить удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Пациент отделения неотложной помощи
  • Диагноз подозреваемого или подтвержденного острого перелома
  • Числовая рейтинговая шкала 4 или выше на момент обращения
  • Должен быть способен дать информированное согласие или иметь замещающего лица для предоставления информированного согласия
  • Участники, которым может потребоваться хирургическая процедура, имеют право на включение, учитывая низкую дозу бупренорфина, которая, как ожидается, не повлияет на будущую анестезию. Если для хирургической процедуры требуется дополнительное обезболивание, полный агонист опиоидов может быть использован без противопоказаний.

Критерии исключения:

  • Предыдущая история расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Участники, принимающие хроническую опиоидную терапию (определяется как прием опиоидов в течение последнего месяца)
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая немедленной реанимации
  • Невозможность дать согласие и отсутствие замещающего лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроморфон
0,25 мг гидроморфона внутривенно вводится каждые 15 минут по требованию при числовой оценке боли 4 или выше, максимально до трёх доз
назначается каждые 15 минут по необходимости при показателе боли 4 и выше, максимально до трех доз
Экспериментальный: Бупренорфин
0,15 мг бупренорфина внутривенно вводится каждые 15 минут по мере необходимости при показателе боли 4 и выше, максимум три дозы
при необходимости каждые 15 минут при оценке боли по цифровой шкале 4 и выше, максимум три дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в значениях боли
Временное ограничение: 4 часа
Difference in pain scores measured on the numerical rating scale (scale of 0-10, with 10 being maximum pain and 0 being no pain), collected on arrival and measured at one hour and four hours after medication administration
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Общий эквивалент морфина для перорального приема
Временное ограничение: 8 часов
Введено в отделении неотложной помощи
8 часов
Число пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 часов
Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, запор и диарея, в том числе на основании данных о применении противорвотных средств; угнетение дыхания; и делирий. Делирий будет оцениваться не менее чем через 8 часов после включения и первого приема лекарства, а также в течение 48 часов. Наличие делирия определяется положительным результатом экспресс-оценки спутанности сознания (bCAM). Пациенты будут также опрошены о других нежелательных эффектах во время оценки делирия.
48 часов
Number of patients requiring naloxone
Временное ограничение: 4 часа
Необходимость введения налоксона
4 часа
Количество пациентов, получающих спасательные лекарства
Временное ограничение: 4 часа
Применение препаратов неотложной помощи (да/нет)
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не решил(а), но скорее всего предоставлю IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться