- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07430345
Бупренорфин для анальгезии у пожилых пациентов с острыми переломами в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли бупренорфин лечить боль у пожилых людей со сломанными костями. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Насколько бупренорфин эффективен по сравнению с опиоидами для лечения боли? Меньше ли побочных эффектов у бупренорфина? Исследователи сравнят бупренорфин и гидроморфон, чтобы выявить различия в контроле боли и побочных эффектах.
Участники получат один из двух исследуемых препаратов после перелома кости, и их спросят об уровне боли и побочных эффектах в течение следующих 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди склонны к переломам, но реже получают адекватную аналгезию в отделении неотложной помощи (ОНП) из-за опасений побочных эффектов, включая угнетение дыхания, седацию, делирий и запоры, однако нелеченная боль может вызывать делирий, снижать удовлетворенность и препятствовать функциональному восстановлению. Бупренорфин является частичным агонистом опиоидов с анальгетическими свойствами, не требует изменения дозировки при почечной или печеночной недостаточности и может иметь потолок угнетения дыхания. Предыдущие исследования показали аналогичную или улучшенную эффективность по сравнению с полными агонистами опиоидов при лечении острых болевых состояний, однако пожилые люди недостаточно представлены или исключены как популяция в этих исследованиях и имеют уникальные особенности из-за полипрагмазии, сопутствующих заболеваний и стареющей физиологии, что оставляет пробел в знаниях для этой популяции.
Это предложение проверит гипотезу о том, что бупренорфин является осуществимым вмешательством, столь же эффективным, как полные агонисты опиоидов, для лечения острой боли у пожилых людей, но с меньшим количеством нежелательных лекарственных явлений, с долгосрочной целью улучшить контроль боли у пожилых людей в острых ситуациях. Демонстрация безопасности бупренорфина для лечения пожилых людей, испытывающих острую боль, может улучшить неотложную помощь, снизить нежелательные явления, связанные с полными агонистами опиоидов, и повысить удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katherine E Selman, MD
- Номер телефона: 856-342-2627
- Электронная почта: selman-katherine@cooperhealth.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Hospital
-
Контакт:
- Katherine Selman, MD
- Номер телефона: 856-342-2627
- Электронная почта: selman-katherine@cooperhealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Пациент отделения неотложной помощи
- Диагноз подозреваемого или подтвержденного острого перелома
- Числовая рейтинговая шкала 4 или выше на момент обращения
- Должен быть способен дать информированное согласие или иметь замещающего лица для предоставления информированного согласия
- Участники, которым может потребоваться хирургическая процедура, имеют право на включение, учитывая низкую дозу бупренорфина, которая, как ожидается, не повлияет на будущую анестезию. Если для хирургической процедуры требуется дополнительное обезболивание, полный агонист опиоидов может быть использован без противопоказаний.
Критерии исключения:
- Предыдущая история расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Участники, принимающие хроническую опиоидную терапию (определяется как прием опиоидов в течение последнего месяца)
- Аллергия на исследуемые препараты
- Гемодинамическая нестабильность, требующая немедленной реанимации
- Невозможность дать согласие и отсутствие замещающего лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроморфон
0,25 мг гидроморфона внутривенно вводится каждые 15 минут по требованию при числовой оценке боли 4 или выше, максимально до трёх доз
|
назначается каждые 15 минут по необходимости при показателе боли 4 и выше, максимально до трех доз
|
|
Экспериментальный: Бупренорфин
0,15 мг бупренорфина внутривенно вводится каждые 15 минут по мере необходимости при показателе боли 4 и выше, максимум три дозы
|
при необходимости каждые 15 минут при оценке боли по цифровой шкале 4 и выше, максимум три дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в значениях боли
Временное ограничение: 4 часа
|
Difference in pain scores measured on the numerical rating scale (scale of 0-10, with 10 being maximum pain and 0 being no pain), collected on arrival and measured at one hour and four hours after medication administration
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность
|
30 дней
|
|
Общий эквивалент морфина для перорального приема
Временное ограничение: 8 часов
|
Введено в отделении неотложной помощи
|
8 часов
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 часов
|
Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, запор и диарея, в том числе на основании данных о применении противорвотных средств; угнетение дыхания; и делирий.
Делирий будет оцениваться не менее чем через 8 часов после включения и первого приема лекарства, а также в течение 48 часов.
Наличие делирия определяется положительным результатом экспресс-оценки спутанности сознания (bCAM).
Пациенты будут также опрошены о других нежелательных эффектах во время оценки делирия.
|
48 часов
|
|
Number of patients requiring naloxone
Временное ограничение: 4 часа
|
Необходимость введения налоксона
|
4 часа
|
|
Количество пациентов, получающих спасательные лекарства
Временное ограничение: 4 часа
|
Применение препаратов неотложной помощи (да/нет)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coe MA, Lofwall MR, Walsh SL. Buprenorphine Pharmacology Review: Update on Transmucosal and Long-acting Formulations. J Addict Med. 2019 Mar/Apr;13(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000457.
- Selman K, Perelman S, Blatcher C, Fett D, Adams A, Roberts B. Buprenorphine for acute pain in older adults: a systematic review with meta-analysis. Pain Med. 2024 Jul 18:pnae064. doi: 10.1093/pm/pnae064. Online ahead of print.
- Albaqami MS, Alqarni AA, Alabeesy MS, Alotaibi AN, Alharbi HA, Alshammari MM, Aldhfery AH. Buprenorphine for acute post-surgical pain: A systematic review and meta-analysis. Saudi J Anaesth. 2023 Jan-Mar;17(1):65-71. doi: 10.4103/sja.sja_822_22. Epub 2023 Jan 2.
- White LD, Hodge A, Vlok R, Hurtado G, Eastern K, Melhuish TM. Efficacy and adverse effects of buprenorphine in acute pain management: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):668-678. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.086. Epub 2017 Dec 2.
- Jalili M, Fathi M, Moradi-Lakeh M, Zehtabchi S. Sublingual buprenorphine in acute pain management: a double-blind randomized clinical trial. Ann Emerg Med. 2012 Apr;59(4):276-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.021. Epub 2011 Nov 23.
- Saini M, Samanta J, Kumar A, Choudhury A, Dhar J, Jafra A, Chauhan R, Muktesh G, Gupta P, Gupta V, Yadav TD, Kochhar R, Capurso G, De-Madaria E, Facciorusso A. Buprenorphine Versus Diclofenac for Pain Relief in Acute Pancreatitis: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024 Mar;22(3):532-541.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2023.10.021. Epub 2023 Nov 3.
- Dahan A, Yassen A, Romberg R, Sarton E, Teppema L, Olofsen E, Danhof M. Buprenorphine induces ceiling in respiratory depression but not in analgesia. Br J Anaesth. 2006 May;96(5):627-32. doi: 10.1093/bja/ael051. Epub 2006 Mar 17.
- Boger RH. Renal impairment: a challenge for opioid treatment? The role of buprenorphine. Palliat Med. 2006;20 Suppl 1:s17-23.
- Hale M, Garofoli M, Raffa RB. Benefit-Risk Analysis of Buprenorphine for Pain Management. J Pain Res. 2021 May 24;14:1359-1369. doi: 10.2147/JPR.S305146. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Переломы, Кость
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Бупренорфин
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- 25-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .