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FLOWレジストリ。

2026年7月6日 更新者：University of Chicago

FLOWレジストリ：ウォータージェットアブレーションによる機能的・縦断的転帰

本研究の目的は、前立腺Aquablationを受ける前立腺良性肥大症患者のデータ収集のためのデータベースと前向きレジストリを作成することです。 前立腺Aquablationを受けるすべての患者はレジストリに登録されます。 2024年1月1日から2025年11月30日までの過去データは、カルテレビューを通じて追加されます。 現在および将来の患者データは、対象者の臨床ケア中にカルテレビューを通じて収集されます。 電子医療記録で利用可能なデータのみが収集され、研究目的で追加のデータは収集されません。 生体試料は収集されず、研究参加による身体的リスクはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺肥大症の患者が前立腺のアクアブレーションを受ける

説明

対象基準：

  • 男性
  • 年齢が18歳以上
  • 良性前立腺肥大症の診断
  • 日常的な臨床ケアまたは進行中の臨床試験の一環として、Aquablation（アクアブレーション）を実施する予定、またはすでに実施済みであること
  • 超音波ガイド下、ロボット支援ウォータージェットを用いたAquablation（アクアブレーション）を実施すること。組織を切除するための新しい方法や器具は継続的に開発されており、これらのエネルギー源は臨床使用が開始され次第、レジストリに登録することができます。

除外基準：

  • 18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前立腺水蒸散術を受ける良性前立腺肥大症患者
良性前立腺肥大症の管理のために前立腺のアクアブレーションを受けている良性前立腺肥大症の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均値の変化によって評価された、良性前立腺肥大症患者におけるAquablation手技の有効性
時間枠：前立腺アクアブレーション後、ベースラインから2年間は少なくとも6か月ごとに経過観察を行い、その後は10年間の総期間を通じて毎年経過観察を実施
前立腺アクアブレーション後、ベースラインから2年間は少なくとも6か月ごとに経過観察を行い、その後は10年間の総期間を通じて毎年経過観察を実施
BPH患者におけるaquablation手技の安全性。
時間枠：ベースラインからAquablation後30日
Clavien-Dindoグレード≥II合併症の発生数
ベースラインからAquablation後30日
Q max／尿流測定の変化によって評価された良性前立腺肥大症患者におけるAquablation手術の有効性。
時間枠：前立腺水蒸気蒸散術後、ベースラインから2年間は最低6か月ごとのフォローアップ、その後10年間は年1回のフォローアップを行います。
前立腺水蒸気蒸散術後、ベースラインから2年間は最低6か月ごとのフォローアップ、その後10年間は年1回のフォローアップを行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの尿機能の変化
時間枠：ベースラインおよび術後3、6、12、24か月
ベースラインからの排尿機能の変化を評価する
ベースラインおよび術後3、6、12、24か月
術前特性と臨床転帰との関連
時間枠：ベースラインから処置後24ヶ月まで
術前の改善された転帰の予測因子を特定する。
ベースラインから処置後24ヶ月まで
良性前立腺肥大症に対する再手術を要する手技失敗率
時間枠：ベースラインから術後24ヵ月
手技の失敗率を決定するため、BPH（例えば経尿道的前立腺切除術、ホルミウムレーザー手術）に対して24ヶ月以内に再手術が必要となる場合と定義する。
ベースラインから術後24ヵ月
尿道狭窄または膀胱頸部拘縮の発生率
時間枠：手技後12ヵ月および24ヵ月
インデックス処置後のフォローアップ期間中に診断された尿道狭窄または膀胱頸部狭窄の発生率。
手技後12ヵ月および24ヵ月
前立腺体積の減少と前立腺特異抗原（PSA）の減少との関係
時間枠：ベースラインから術後6ヶ月
前立腺体積の減少（TRUS／MRIによる）と6ヶ月後のPSA値の減少との相関関係を分析するため。
ベースラインから術後6ヶ月
ベースラインからの性的機能の変化：男性性機能健康質問票 - 射精機能短縮版（MSHQ-EjD）の変化による評価
時間枠：ベースラインおよび術後3、6、12、24か月
ベースラインからの性的機能の変化を評価する
ベースラインおよび術後3、6、12、24か月
国際前立腺症状スコア（IPSS-QoL）により評価された生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと術後3、6、12、24ヶ月
ベースラインからの生活の質の変化を評価する。
ベースラインと術後3、6、12、24ヶ月
SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN（SHIM）の変化により評価された性機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび術後3、6、12、24か月
ベースラインからの性機能の変化を評価する
ベースラインおよび術後3、6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：mahmoud khalil、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2036年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB25-1859

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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