Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FLOW Regiszter.

2026. július 6. frissítette: University of Chicago

A FLOW Regiszter: Funkcionális és Hosszanti Eredmények a Waterjet Ablációval

Ennek a vizsgálatnak a célja egy adatbázis és prospektív nyilvántartás létrehozása a prosztata Aquablation kezelésén áteső jóindulatú prosztata-hipertrófiás betegek adatainak gyűjtésére. Minden prosztata Aquablation kezelésen áteső beteget felveszünk a nyilvántartásba. A 2024.01.01. - 2025.11.30. közötti történelmi adatokat kartonfelülvizsgálaton keresztül adjuk hozzá. A jelenlegi és jövőbeli betegadatok a vizsgálati alany klinikai ellátása során kartonfelülvizsgálaton keresztül gyűjtődnek. Csak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban elérhető adatokat gyűjtjük, és kutatási célból nem gyűjtünk további adatokat. Nem gyűjtünk biológiai mintákat, és a vizsgálatban való részvételből nem származnak fizikai kockázatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prosztataműtéten áteső, jóindulatú prosztatamegnagyobbodással küzdő betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi nem
  • ≥18 éves kor
  • Jóindulatú prosztataméreggörcs diagnózisa
  • Tervezett vagy már végrehajtott Aquabláció a rutin klinikai ellátás részeként vagy bármely folyamatban lévő klinikai vizsgálat keretében
  • Aquabláció ultrahangvezérelt, robotasszisztált vízsugárral történő végrehajtása. Az újabb módszerek és műszerek folyamatosan fejlődnek a szövet eltávolítására, és ezek az energiaforrások regisztrálhatók, amint klinikai használatuk megkezdődik.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jóindulatú prosztata-hiperpláziás betegek prosztata aquablation kezelés alatt
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodással rendelkező betegek, akik prosztata-akvabációját végzik el a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aquablation eljárás hatékonysága jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegeknél a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) átlagos változásának értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal követése minden 6 hónapban (legalább) 2 évig, majd évente a prosztata aquablation után összesen 10 éven keresztül
Alapvonal követése minden 6 hónapban (legalább) 2 évig, majd évente a prosztata aquablation után összesen 10 éven keresztül
A BPH-ben szenvedő betegeknél az aquablation eljárás biztonságossága.
Időkeret: Bázisvonal a 30 napos aquabláció utáni időpontig
A Clavien-Dindo II. fokozatú vagy annál súlyosabb szövődmények előfordulásának száma
Bázisvonal a 30 napos aquabláció utáni időpontig
Az aquablációs eljárás hatékonysága jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél a Q max/uroflowmetria változásának értékelése alapján.
Időkeret: Alapvonalról a követésre 6 havonta (minimum), 2 éven keresztül, majd évente a prosztata aquabláció utáni teljes 10 év során.
Alapvonalról a követésre 6 havonta (minimum), 2 éven keresztül, majd évente a prosztata aquabláció utáni teljes 10 év során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletfunkcióban
Időkeret: Alapvonal és 3, 6, 12 és 24 hónap a beavatkozást követően
A vizeletfunkció alapértékhez képesti változásának felmérésére
Alapvonal és 3, 6, 12 és 24 hónap a beavatkozást követően
A preoperatív jellemzők és a klinikai eredmények közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapon keresztül
A műtét előtti eredményjavulás előrejelzőinek azonosítása.
Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapon keresztül
Az eljárás kudarcának aránya, amely jóindulatú prosztata-hiperplázia esetén újabb műtétet igényel
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapig
Az eljárás sikertelenségének arányának meghatározása, amelyet a BPH miatti újraoperáció (pl. transzuretralis prosztata reszekció, holmium-lézeres műtét) szükségessége határoz meg 24 hónapon belül.
Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapig
Húgycsőszűkület vagy húgyhólyagnyak-szűkület előfordulása
Időkeret: 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A húgycső-szűkület vagy a húgyhólyag-nyak kontraktúra előfordulása, amelyet a kezelési eljárás utáni követés során diagnosztizáltak.
12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A prosztata térfogat csökkenés és a prosztata-specifikus antigén (PSA) csökkenés közötti kapcsolat
Időkeret: A kezdeti állapottól a beavatkozást követő 6 hónapig
A prosztata térfogatcsökkenés (TRUS/MRI útján) és a PSA-csökkenés közötti korreláció elemzése 6 hónap után.
A kezdeti állapottól a beavatkozást követő 6 hónapig
A szexuális funkció alapvonalhoz viszonyított változása a Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD) változásának felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A szexuális funkciók alaptermékhez képesti változásának értékelése
Alapvonal, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Az alapvonalhoz képesti változás az életminőségi pontszámokban a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS-QoL) által értékelve
Időkeret: Bázisvonal és 3, 6, 12, és 24 hónap a beavatkozás után
Az életminőség alapvonalhoz képesti változásának felmérése.
Bázisvonal és 3, 6, 12, és 24 hónap a beavatkozás után
A szexuális funkciók változása a kiindulási állapothoz képest a SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM) változásának értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozást követő 3, 6, 12 és 24 hónap
A szexuális funkciók változásának felmérése a kezdeti állapothoz képest
Alapvonal és a beavatkozást követő 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mahmoud khalil, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB25-1859

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel