Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLOW-rekisteri.

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

FLOW-rekisteri: Toiminnalliset ja pitkittäistulokset vesisuihkuablaatiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tietokanta ja prospektiivinen rekisteri potilastietojen keräämiseksi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta kärsivistä potilaista, jotka saavat eturauhasen Aquablation-hoidon. Kaikki eturauhasen Aquablation-hoitoa saavat potilaat rekisteröidään rekisteriin. Historialliset tiedot ajalta 1.1.2024–30.11.2025 lisätään potilaskertomusten tarkastelun kautta. Nykyiset ja tulevat potilastiedot kerätään potilaskertomusten tarkastelun kautta potilaan kliinisen hoidon aikana. Vain sähköisessä potilaskertomuksessa saatavilla olevia tietoja kerätään, eikä tutkimustarkoitukseen kerätä ylimääräistä tietoa. Biokoe-näytteitä ei kerätä, eikä tutkimukseen osallistumisesta aiheudu fyysisiä riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja jotka saavat eturauhasen Aquablation-hoidon

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miespuolinen sukupuoli
  • ≥18 vuoden ikä
  • Hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi
  • Suunniteltu tai jo suoritettu Aquablation-hoito osana rutiinikliinistä hoitoa tai meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia
  • Aquablation suoritettu ultraääniohjattavalla, robottiavusteisella vesisuihkulla. Uudempia menetelmiä ja instrumentteja kehitetään jatkuvasti kudoksen poistamiseksi, ja nämä energialähteet voidaan rekisteröidä, kun niiden kliininen käyttö alkaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 vuoden ikä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilaat, jotka saavat eturauhasen vesileikkausta
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, ja jotka ovat eturauhasen vesikäsittelyn alaisena hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aquablation-toimenpiteen teho hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla arvioituna keskimääräisen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyslomakkeen (IPSS) muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan 6 kuukauden välein (vähintään) 2 vuoden ajan, ja vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan prostatasta suoritetun vesikidutuksen jälkeen
Perustaso seurantaan 6 kuukauden välein (vähintään) 2 vuoden ajan, ja vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan prostatasta suoritetun vesikidutuksen jälkeen
Akuablaatiotoimenpiteen turvallisuus BPH-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivää aquablataation jälkeen
Clavien-Dindo-luokan ≥ II komplikaatioiden esiintymismäärät
Perustaso 30 päivää aquablataation jälkeen
Aquablation-toimenpiteen teho hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla Q max/uroflowmetrian muutoksen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Alkutilasta seuranta 6 kuukauden välein (vähintään) 2 vuoden ajan, ja vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan prostatakvablaation jälkeen.
Alkutilasta seuranta 6 kuukauden välein (vähintään) 2 vuoden ajan, ja vuosittain yhteensä 10 vuoden ajan prostatakvablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta virtsatoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida muutosta perusarvosta virtsatoiminnassa
Perustaso sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhteys leikkausen edeltävien ominaisuuksien ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Alkutaso 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Ennalta tunnistaa leikkaukseen liittyviä ennustetekijöitä parempien tulosten saavuttamiseksi.
Alkutaso 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen epäonnistumisaste, joka edellyttää uudelleenleikkausta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Määrittää toimenpiteen epäonnistumisen määrä, joka määritellään tarpeeksi uudelleenleikkaukselle BPH:n (esim. transurethralinen eturauhasen resektio, holmium-laserleikkaus) vuoden sisällä.
Alkutilasta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uretraan liittyvän ahtauman tai virtsarakon kaulan supistuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uretran ahtauman tai virtsarakon kaulan supistuman esiintyvyys, joka todetaan seurannassa indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Eturauhasen tilavuuden vähenemisen ja eturauhasen erityisproteiinin (PSA) vähenemisen välinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Analysoida eturauhasen tilavuuden vähenemisen (TRUS/MRI) ja PSA:n vähenemisen korrelaatiota 6 kuukauden kohdalla.
Perustaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seksuaalisen toiminnan perustasosta, arvioituna muutoksella Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD) -kyselyssä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida muutosta seksuaalitoiminnassa lähtöarvosta
Alkuperäinen taso sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötason laadukkuuspisteistä, jota arvioidaan kansainvälisellä eturauhasen oirepisteistöllä (IPSS-QoL)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida elämänlaadun muutosta lähtötasosta.
Alkuperäinen tila ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusarvosta seksuaalitoiminnassa arvioituna SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM) -testin muutoksella
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
Alkutilanne sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: mahmoud khalil, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB25-1859

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa