El Registro FLOW.
6 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago
El Registro FLOW: Resultados Funcionales y Longitudinales con Ablación por Waterjet
El propósito de este estudio es crear una base de datos y un registro prospectivo para la recopilación de datos sobre pacientes con hiperplasia prostática benigna que se someten a la Aquablación de la próstata.
Todos los pacientes que se sometan a la Aquablación de la próstata serán inscritos en el registro.
Los datos históricos del 1/1/2024 al 30/11/2025 se añadirán mediante la revisión de historiales.
Los datos de pacientes actuales y futuros se recopilarán mediante la revisión de historiales durante la atención clínica del sujeto.
Solo se recopilarán los datos disponibles en el historial médico electrónico y no se recopilarán datos adicionales con fines de investigación.
No se recopilarán biopsias ni muestras biológicas, y no existen riesgos físicos por la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Khalil
- Número de teléfono: 773-702-6105
- Correo electrónico: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Contacto:
- Mahmoud Khalil
- Número de teléfono: 713-792-6105
- Correo electrónico: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hiperplasia prostática benigna sometidos a Aquablación de la próstata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata
- Programado para someterse o ya se ha sometido a Aquablación como parte de la atención clínica de rutina o cualquier ensayo clínico en curso
- Aquablación realizada con ultrasonido guiado, hidrochorro asistido por robot. Se siguen desarrollando métodos e instrumentación más nuevos para ablación de tejido, y estas fuentes de energía pueden ingresarse en el registro a medida que comienza el uso clínico.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna Sometidos a Ablación Acuática de Próstata
Pacientes con hiperplasia prostática benigna sometidos a aquablación de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento de aquablación en pacientes con hiperplasia prostática benigna evaluada mediante el cambio en la puntuación media del Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta 10 años en total después de la ablación acuática de próstata
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Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta 10 años en total después de la ablación acuática de próstata
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Seguridad del procedimiento de acuablación en pacientes con HPB.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la aquablación
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Número de incidencias de complicaciones de grado Clavien-Dindo ≥ II
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Desde el inicio hasta 30 días después de la aquablación
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Eficacia del procedimiento de acuablación en pacientes con hiperplasia prostática benigna evaluada mediante el cambio en Q max/uroflujometría.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta completar 10 años en total después de la ablación acuática de próstata.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento cada 6 meses (como mínimo) durante 2 años, y anualmente hasta completar 10 años en total después de la ablación acuática de próstata.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la función urinaria
Periodo de tiempo: Línea basal y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la función urinaria
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Línea basal y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Asociación entre características preoperatorias y resultados clínicos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 24 meses posteriores al procedimiento
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Para identificar predictores preoperatorios de mejores resultados.
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Desde la línea base hasta los 24 meses posteriores al procedimiento
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Tasa de fracaso del procedimiento que requiere reintervención por hiperplasia prostática benigna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
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Para determinar la tasa de fracaso del procedimiento, definida como la necesidad de reintervención para la HBP (por ejemplo, resección transuretral de la próstata, cirugía con láser de Holmio) dentro de los 24 meses.
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Desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento
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Incidencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
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Incidencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical diagnosticada durante el seguimiento tras el procedimiento índice.
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12 y 24 meses después del procedimiento
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Relación entre la reducción del volumen prostático y la reducción del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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Para analizar la correlación entre la reducción del volumen de la próstata (mediante TRUS/MRI) y la reducción del PSA a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la función sexual evaluado mediante el cambio en el Cuestionario de Salud Sexual Masculina - Forma Corta de Eyaculación (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la función sexual
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Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de calidad de vida evaluado por la Escala Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea de base y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la función sexual según se evalúa mediante el cambio en el INVENTARIO DE SALUD SEXUAL PARA HOMBRES (SHIM)
Periodo de tiempo: Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Para evaluar el cambio desde el valor inicial en la función sexual
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Baseline y 3, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mahmoud khalil, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1859
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .