Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het FLOW Register.

6 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Het FLOW Register: Functionele en Longitudinale Uitkomsten met Waterstraalablatie

Het doel van deze studie is het creëren van een database en prospectief register voor het verzamelen van gegevens over patiënten met goedaardige prostaatvergroting die Aquablatie van de prostaat ondergaan. Alle patiënten die Aquablatie van de prostaat ondergaan, zullen worden opgenomen in het register. Historische gegevens van 1/1/2024 tot 30/11/2025 zullen worden toegevoegd via dossieronderzoek. Huidige en toekomstige patiëntgegevens worden verzameld via dossieronderzoek tijdens de klinische zorg van de deelnemer. Alleen gegevens die beschikbaar zijn in het elektronisch patiëntendossier worden verzameld en er worden geen aanvullende gegevens verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Er worden geen biologische monsters verzameld en er zijn geen fysieke risico's verbonden aan deelname aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedaardige prostaatvergroting die Aquablatie van de prostaat ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • ≥18 jaar oud
  • Diagnose van goedaardige prostaatvergroting
  • Gepland om Aquablatie te ondergaan of deze al te hebben ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg of lopende klinische onderzoeken
  • Aquablatie uitgevoerd met echogeleide, robotondersteunde waterstraal. Nieuwe methoden en instrumenten worden voortdurend ontwikkeld om weefsel te ableren, en deze energiebronnen kunnen in het register worden opgenomen zodra het klinisch gebruik begint.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met goedaardige prostaatvergroting die prostaat-aquablatie ondergaan
Patiënten met goedaardige prostaatvergroting die aquablatie van de prostaat ondergaan voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de aquablatieprocedure bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie zoals beoordeeld door de verandering in de gemiddelde International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totaal na prostaat aquablatie
Van baseline tot follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar totaal na prostaat aquablatie
Veiligheid van de aquablatie-procedure bij patiënten met BPH.
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na aquablatie
Aantal gevallen van Clavien-Dindo graad ≥ II complicaties
Baseline tot 30 dagen na aquablatie
Effectiviteit van de aquablatieprocedure bij patiënten met goedaardige prostaatvergroting zoals beoordeeld aan de hand van de verandering in Q max/uroflowmetrie.
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar in totaal na prostaat-aquablatie.
Baseline tot follow-up elke 6 maanden (minimaal) gedurende 2 jaar, en jaarlijks gedurende 10 jaar in totaal na prostaat-aquablatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urinefunctie
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinaire functie te beoordelen
Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Verband tussen preoperatieve kenmerken en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de ingreep
Om preoperatieve voorspellers van verbeterde uitkomsten te identificeren.
Baseline tot 24 maanden na de ingreep
Percentage van procedurefalen dat reoperatie vereist voor goedaardige prostaatvergroting
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na de procedure
Om de mate van procedurefalen te bepalen, gedefinieerd als de noodzaak voor een herhaalde operatie voor BPH (bijvoorbeeld transurethrale resectie van de prostaat, Holmium-laserchirurgie) binnen 24 maanden.
Baseline tot 24 maanden na de procedure
Incidentie van urethrale strictuur of blaashalscontractuur
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de ingreep
Incidentie van urethrastrictuur of blaashalscontractuur gediagnosticeerd tijdens de follow-up na de indexprocedure.
12 en 24 maanden na de ingreep
Relatie tussen prostaatvolumereductie en prostaat-specifiek antigeen (PSA)-reductie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
Om de correlatie tussen de reductie van het prostaatvolume (via TRUS/MRI) en de PSA-reductie na 6 maanden te analyseren.
Baseline tot 6 maanden na de procedure
Verandering vanaf baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de verandering in Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele functie te beoordelen
Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven scores zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven te beoordelen.
Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering vanaf baseline in seksuele functie zoals beoordeeld door de verandering in SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure
Om de verandering ten opzichte van de basislijn in seksuele functie te beoordelen
Baseline en 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mahmoud khalil, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB25-1859

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren