Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr FLOW.

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Rejestr FLOW: Funkcjonalne i długoterminowe wyniki z ablacją wodną

Celem tego badania jest utworzenie bazy danych i prospektywnego rejestru do gromadzenia danych dotyczących pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawanych zabiegowi Aquablation prostaty. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi Aquablation prostaty zostaną włączeni do rejestru. Dane historyczne z okresu 1/1/2024–30/11/2025 zostaną dodane poprzez przegląd dokumentacji medycznej. Bieżące i przyszłe dane pacjentów będą gromadzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej w trakcie opieki klinicznej uczestnika. Zbierane będą wyłącznie dane dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej, a dodatkowe dane nie będą zbierane na potrzeby badawcze. Nie będą pobierane próbki biologiczne, a uczestnictwo w badaniu nie wiąże się z żadnym fizycznym ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawani ablacji wodnej prostaty (Aquablation)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć męska
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Planowane lub już przeprowadzone leczenie metodą Aquablation w ramach rutynowej opieki klinicznej lub trwających badań klinicznych
  • Aquablation wykonana przy użyciu zrobotyzowanego, sterowanego ultradźwiękami strumienia wody. Nowe metody i instrumenty są ciągle rozwijane w celu ablacji tkanek, a te źródła energii mogą być wprowadzone do rejestru wraz z rozpoczęciem ich stosowania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z Łagodnym Rozrostem Gruczołu Krokowego Poddawani Ablacji Wodnej Prostaty
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawani aquablacji prostaty w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury aquablation u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oceniana na podstawie zmiany średniego Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Choroby Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Początkowa linia odniesienia do obserwacji co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, i corocznie przez 10 lat całkowitego okresu po ablacji wodnej prostaty
Początkowa linia odniesienia do obserwacji co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, i corocznie przez 10 lat całkowitego okresu po ablacji wodnej prostaty
Bezpieczeństwo procedury akwablacji u pacjentów z BPH.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po akwablation
Liczba przypadków powikłań wg klasyfikacji Clavien-Dindo ≥ II stopnia
Od wartości wyjściowej do 30 dni po akwablation
Skuteczność procedury akwablacji u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oceniana na podstawie zmiany Q max/uroflowmetrii.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, a następnie corocznie przez łącznie 10 lat po ablacji wodnej prostaty.
Od punktu wyjściowego do kontroli co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata, a następnie corocznie przez łącznie 10 lat po ablacji wodnej prostaty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmianę w funkcji oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Linia wyjściowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Związek między cechami przedoperacyjnymi a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy po zabiegu
Aby zidentyfikować przedoperacyjne czynniki prognostyczne poprawy wyników leczenia.
Od linii bazowej do 24 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik niepowodzenia procedury wymagającej ponownej operacji z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
Aby określić wskaźnik niepowodzenia procedury, zdefiniowanego jako konieczność ponownej operacji z powodu BPH (np. przezcewkowej resekcji prostaty, operacji laserem holmowym) w ciągu 24 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania zwężenia cewki moczowej lub zwężenia szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zwężenia cewki moczowej lub skurczu szyi pęcherza moczowego zdiagnozowanych podczas obserwacji po zabiegu wskaźnikowym.
12 i 24 miesiące po zabiegu
Związek między redukcją objętości prostaty a redukcją antygenu sterczowego (PSA)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Aby przeanalizować korelację między redukcją objętości prostaty (poprzez TRUS/MRI) a redukcją PSA po 6 miesiącach.
Od momentu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w funkcji seksualnej oceniana na podstawie zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn – Wersja Skrócona dotycząca wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji seksualnej
Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia mierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Objawów Prostaty (IPSS-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
W celu oceny zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w funkcji seksualnej oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
W celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w funkcji seksualnej
Linia bazowa oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: mahmoud khalil, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB25-1859

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj