Il Registro FLOW.
17 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
Il Registro FLOW: Esiti Funzionali e Longitudinali con Ablazione a Getto d'Acqua
Lo scopo di questo studio è creare un database e un registro prospettico per la raccolta di dati sui pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad Aquablation della prostata.
Tutti i pazienti sottoposti ad Aquablation della prostata saranno inclusi nel registro.
I dati storici dal 01/01/2024 al 30/11/2025 saranno aggiunti tramite revisione delle cartelle cliniche.
I dati dei pazienti attuali e futuri saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche durante l'assistenza clinica del soggetto.
Verranno raccolti solo i dati disponibili nella cartella clinica elettronica e non saranno raccolti dati aggiuntivi per scopi di ricerca.
Non verranno raccolti campioni biologici e non vi sono rischi fisici derivanti dalla partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Khalil
- Numero di telefono: 773-702-6105
- Email: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
Contatto:
- Mahmoud Khalil
- Numero di telefono: 713-792-6105
- Email: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad Aquablazione della prostata
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso maschile
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna
- Pianificato di sottoporsi o già sottoposto ad Aquablazione come parte dell'assistenza clinica di routine o di qualsiasi studio clinico in corso
- Aquablazione eseguita con getto d'acqua robot-assistito e guidato da ecografia. Nuovi metodi e strumentazioni continuano a essere sviluppati per ablare il tessuto, e queste fonti di energia possono essere inserite nel registro all'inizio dell'uso clinico.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna Sottoposti ad Aquablazione Prostatica
Pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti ad aquablazione della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della procedura di aquablazione nei pazienti con iperplasia prostatica benigna valutata in base alla variazione del punteggio medio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline al follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'aquablazione prostatica
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Baseline al follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'aquablazione prostatica
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Sicurezza della procedura di aquablazione nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB).
Lasso di tempo: Dalla baseline a 30 giorni post-aquablation
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Numero di incidenze di complicazioni di grado Clavien-Dindo ≥ II
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Dalla baseline a 30 giorni post-aquablation
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Efficacia della procedura di aquablation nei pazienti con iperplasia prostatica benigna valutata mediante la variazione di Q max/uroflussometria.
Lasso di tempo: Da baseline a follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'acquablazione della prostata.
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Da baseline a follow-up ogni 6 mesi (al minimo) per 2 anni, e annualmente fino a 10 anni totali dopo l'acquablazione della prostata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella funzione urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Per valutare la variazione rispetto al basale della funzione urinaria
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Associazione tra caratteristiche preoperatorie ed esiti clinici
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi dopo la procedura
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Per identificare i predittori preoperatori di esiti migliorati.
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Baseline fino a 24 mesi dopo la procedura
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Tasso di insuccesso procedurale che richiede reintervento per iperplasia prostatica benigna
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi dopo la procedura
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Per determinare il tasso di fallimento procedurale, definito come la necessità di re-intervento per BPH (ad esempio, resezione transuretrale della prostata, chirurgia con laser all'olmio) entro 24 mesi.
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Baseline a 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di stenosi uretrale o contrazione del collo vescicale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Incidenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale diagnosticata durante il follow-up dopo la procedura indice.
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Relazione tra riduzione del volume prostatico e riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura
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Analizzare la correlazione tra la riduzione del volume prostatico (mediante TRUS/MRI) e la riduzione del PSA a 6 mesi.
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Dalla baseline a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale valutata attraverso la variazione nel Male Sexual Health Questionnaire - Versione Breve dell'Eiaculazione (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
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Per valutare la variazione rispetto al basale nella funzione sessuale
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
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Variazione rispetto ai valori basali dei punteggi di qualità della vita valutati tramite l'International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
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Per valutare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita.
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi post-procedura
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Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale valutata mediante la variazione del SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Lasso di tempo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Per valutare il cambiamento rispetto al basale nella funzione sessuale
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mahmoud khalil, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2036
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-1859
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .