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Le registre FLOW.

6 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago

Le Registre FLOW : Résultats Fonctionnels et Longitudinalux avec l'Ablation par Jet d'Eau

L'objectif de cette étude est de créer une base de données et un registre prospectif pour la collecte de données sur les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant une Aquablation de la prostate. Tous les patients subissant une Aquablation de la prostate seront inscrits au registre. Les données historiques du 1/1/2024 au 30/11/2025 seront ajoutées par examen des dossiers. Les données des patients actuels et futurs seront collectées par examen des dossiers pendant les soins cliniques du sujet. Seules les données disponibles dans le dossier médical électronique seront collectées et aucune donnée supplémentaire ne sera collectée à des fins de recherche. Aucun échantillon biologique ne sera collecté et il n'y a aucun risque physique lié à la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant une aquablation de la prostate

La description

Critères d'inclusion :

  • Sexe masculin
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Programmé pour subir ou ayant déjà subi une Aquablation dans le cadre des soins cliniques de routine ou de tout essai clinique en cours
  • Aquablation réalisée avec un jet d'eau robotisé guidé par ultrasons. De nouvelles méthodes et instrumentation continuent d'être développées pour ablater les tissus, et ces sources d'énergie peuvent être inscrites au registre dès le début de leur utilisation clinique.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'Hyperplasie Bénigne de la Prostate subissant une Aquablation de la prostate
Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant une aquablation de la prostate pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure d'aquablation chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, évaluée par le changement du score moyen du questionnaire international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: De la ligne de base au suivi tous les 6 mois (au minimum) pendant 2 ans, et annuellement pendant 10 ans au total après l'aquablation de la prostate
De la ligne de base au suivi tous les 6 mois (au minimum) pendant 2 ans, et annuellement pendant 10 ans au total après l'aquablation de la prostate
Sécurité de la procédure d'aquablation chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Délai: Du départ à 30 jours après l'aquablation
Nombre d'incidences de complications de grade Clavien-Dindo ≥ II
Du départ à 30 jours après l'aquablation
Efficacité de la procédure d'aquablation chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate, évaluée par le changement du Q max/uroflowmétrie.
Délai: Du début jusqu'au suivi tous les 6 mois (au minimum) pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans au total après l'aquablation prostatique.
Du début jusqu'au suivi tous les 6 mois (au minimum) pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans au total après l'aquablation prostatique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base de la fonction urinaire
Délai: Baseline et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la fonction urinaire
Baseline et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Association entre les caractéristiques préopératoires et les résultats cliniques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'intervention
Pour identifier les prédicteurs préopératoires d'une amélioration des résultats.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'intervention
Taux d'échec procédural nécessitant une réintervention pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
Délai: De la ligne de base à 24 mois après la procédure
Pour déterminer le taux d'échec procédural, défini comme la nécessité d'une réintervention pour HBP (par exemple, résection transurétrale de la prostate, chirurgie au laser holmium) dans les 24 mois.
De la ligne de base à 24 mois après la procédure
Incidence de sténose urétrale ou de contracture du col vésical
Délai: 12 et 24 mois post-intervention
Incidence de sténose urétrale ou de contracture du col vésical diagnostiquée lors du suivi après la procédure index.
12 et 24 mois post-intervention
Relation entre la réduction du volume de la prostate et la réduction de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Pour analyser la corrélation entre la réduction du volume de la prostate (via TRUS/MRI) et la réduction du PSA à 6 mois.
De la ligne de base à 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction sexuelle, évalué par le changement dans le questionnaire de santé sexuelle masculine - forme courte de l'éjaculation (MSHQ-EjD)
Délai: Ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Pour évaluer le changement par rapport au niveau initial de la fonction sexuelle
Ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de base des scores de qualité de vie évalués par le score international des symptômes prostatiques (IPSS-QoL)
Délai: Ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Pour évaluer l'évolution par rapport à la ligne de base de la qualité de vie.
Ligne de base et 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Changement par rapport à la valeur de base de la fonction sexuelle évalué par le changement du SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Délai: Baseline et 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure
Pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de la fonction sexuelle
Baseline et 3, 6, 12 et 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mahmoud khalil, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-1859

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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