Das FLOW-Register.
17. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Das FLOW-Register: Funktionelle und longitudinale Ergebnisse mit Wasserstrahlablation
Ziel dieser Studie ist die Erstellung einer Datenbank und eines prospektiven Registers zur Datenerhebung bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen.
Alle Patienten, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen, werden in das Register aufgenommen.
Historische Daten vom 01.01.2024 bis zum 30.11.2025 werden durch Aktenüberprüfung hinzugefügt.
Aktuelle und zukünftige Patientendaten werden durch Aktenüberprüfung während der klinischen Versorgung des Probanden erhoben.
Es werden nur Daten gesammelt, die in der elektronischen Patientenakte verfügbar sind, und es werden keine zusätzlichen Daten zu Forschungszwecken erhoben.
Es werden keine Bioproben gesammelt, und es bestehen keine physischen Risiken durch die Studienteilnahme.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Khalil
- Telefonnummer: 773-702-6105
- E-Mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Mahmoud Khalil
- Telefonnummer: 713-792-6105
- E-Mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- ≥18 Jahre alt
- Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie
- Geplant für oder bereits durchgeführt: Aquablation als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung oder laufender klinischer Studien
- Aquablation durchgeführt mit ultraschallgeführter, roboterassistierter Wasserstrahltechnologie. Neuere Methoden und Instrumente zur Gewebeablation werden weiterentwickelt, und diese Energiequellen können im Register erfasst werden, sobald die klinische Anwendung beginnt.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Prostata-Aquablation unterziehen
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich einer Aquablation der Prostata zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, bewertet anhand der Veränderung des mittleren International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) über 2 Jahre und jährlich bis zu 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation
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Von der Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) über 2 Jahre und jährlich bis zu 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation
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Sicherheit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit BPH.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Aquablation
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Anzahl der Inzidenzen von Clavien-Dindo-Komplikationen Grad ≥ II
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Baseline bis 30 Tage nach Aquablation
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Wirksamkeit des Aquablation-Verfahrens bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, bewertet anhand der Veränderung der Q max/Uroflowmetrie.
Zeitfenster: Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation.
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Baseline bis zur Nachuntersuchung alle 6 Monate (mindestens) für 2 Jahre und jährlich über 10 Jahre insgesamt nach der Prostata-Aquablation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Harnfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnfunktion
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Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zusammenhang zwischen präoperativen Merkmalen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Identifizierung präoperativer Prädiktoren für verbesserte Behandlungsergebnisse.
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Baseline bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Rate des Verfahrensversagens, das eine Reoperation bei benigner Prostatahyperplasie erfordert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bestimmung der Rate an Verfahrensversagen, definiert als die Notwendigkeit einer Re-Operation bei BPH (z. B. transurethrale Resektion der Prostata, Holmium-Laser-Chirurgie) innerhalb von 24 Monaten.
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Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von während der Nachsorge nach dem Index-Eingriff diagnostizierter Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur.
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Beziehung zwischen der Verringerung des Prostatavolumens und der Verringerung des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Um die Korrelation zwischen der Verringerung des Prostatavolumens (via TRUS/MRI) und der PSA-Reduktion nach 6 Monaten zu analysieren.
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Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sexuellen Funktion, bewertet durch die Veränderung im Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bewertung der Veränderung des Sexualfunktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Lebensqualitäts-Scores, bewertet durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS-QoL)
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline und 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Funktion, bewertet durch die Veränderung im SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Zeitfenster: Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zur Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mahmoud khalil, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2036
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-1859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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