Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLOW-registeret.

6. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago

FLOW-registeret: Funksjonelle og longitudinelle resultater med vannstråleablasjon

Formålet med denne studien er å opprette en database og et prospektivt register for datainnsamling om pasienter med godartet prostatahyperplasi som gjennomgår Aquablation av prostata. Alle pasienter som gjennomgår Aquablation av prostata vil bli inkludert i registeret. Historiske data fra 1.1.2024 til 30.11.2025 vil bli lagt til gjennom journalgjennomgang. Nåværende og fremtidige pasientdata vil bli samlet inn gjennom journalgjennomgang under pasientens kliniske behandling. Kun data tilgjengelig i den elektroniske pasientjournalen vil bli samlet inn, og ingen tilleggsdata vil bli samlet inn for forskningsformål. Ingen biologiske prøver vil bli samlet inn, og det er ingen fysiske risikoer ved deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godartet prostataforstørrelse som gjennomgår Aquablation av prostata

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • ≥18 år
  • Diagnose med godartet prostataforstørrelse
  • Planlagt eller allerede gjennomgått Aquablation som del av rutinemessig klinisk behandling eller pågående kliniske studier
  • Aquablation utført med ultralydveiledet, robotassistert vannstråle. Nyere metoder og instrumenter utvikles kontinuerlig for å fjerne vev, og disse energikildene kan registreres i databasen når klinisk bruk begynner.

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med godartet prostatahyperplasi som gjennomgår prostatektomi med Aquablation
Pasienter med godartet prostataforstørrelse som gjennomgår akvablasjon av prostata for behandling av godartet prostataforstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av aquablasjonsprosedyren hos pasienter med godartet prostatahyperplasi vurdert ved endring i gjennomsnittlig International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år totalt etter prostata akvablasjon
Baseline til oppfølging hver 6. måned (minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år totalt etter prostata akvablasjon
Sikkerheten til aquablasjonsprosedyren hos pasienter med BPH.
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter aquablation
Antall forekomster av Clavien-Dindo Grad ≥ II komplikasjoner
Baseline til 30 dager etter aquablation
Effekten av aquablateringsprosedyren hos pasienter med godartet prostatahyperplasi vurdert ved endring i Q max/uroflowmetri.
Tidsramme: Baseline til oppfølging hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år totalt etter prostata akvablasjon.
Baseline til oppfølging hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årlig gjennom 10 år totalt etter prostata akvablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinær funksjon
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
For å vurdere endringen fra baseline i urinærfunksjon
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Sammenheng mellom preoperativ egenskaper og kliniske utfall
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder etter prosedyren
For å identifisere preoperativ prediktorer for forbedrede resultater.
Baseline gjennom 24 måneder etter prosedyren
Rate av prosedyrefeil som krever reoperasjon for godartet prostatahyperplasi
Tidsramme: Baseline til 24 måneder etter prosedyren
For å fastslå prosedyresviktprosenten, definert som behovet for reoperasjon for BPH (f.eks. transuretral reseksjon av prostata, Holmium-laseroperasjon) innen 24 måneder.
Baseline til 24 måneder etter prosedyren
Forekomst av urinrørsforsnevring eller blærehalskontraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter inngrepet
Forekomst av urinrørsstriktur eller blærehalskontraktur diagnostisert under oppfølging etter indeksprosedyren.
12 og 24 måneder etter inngrepet
Forholdet mellom prostata-volumreduksjon og prostata-spesifikk antigen (PSA)-reduksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter inngrepet
Å analysere korrelasjonen mellom prostata-volumreduksjon (via TRUS/MRI) og PSA-reduksjon etter 6 måneder.
Baseline til 6 måneder etter inngrepet
Endring fra baseline i seksuell funksjon vurdert gjennom endring i Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
For å vurdere endringen fra utgangspunktet i seksuell funksjon
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Endring fra baseline i livskvalitetsskårer vurdert ved The International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
For å vurdere endringen fra utgangspunktet i livskvalitet.
Utgangspunkt og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
Endring fra baseline i seksuell funksjon vurdert ved endring i SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet
For å vurdere endringen fra utgangspunkt i seksuell funksjon
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mahmoud khalil, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-1859

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere