Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLOW-registret.

6 juli 2026 uppdaterad av: University of Chicago

FLOW-registret: Funktionella och longitudinella utfall med vattenstråleablation

Syftet med denna studie är att skapa en databas och ett prospektivt register för datainsamling om patienter med godartad prostataförstoring som genomgår Aquablation av prostatan. Alla patienter som genomgår Aquablation av prostatan kommer att registreras i registret. Historiska data från 1/1/2024 till 11/30/2025 kommer att läggas till genom journalgranskning. Nuvarande och framtida patientdata kommer att samlas in genom journalgranskning under patientens kliniska vård. Endast data som finns tillgänglig i den elektroniska journalen kommer att samlas in och inga ytterligare data kommer att samlas in för forskningsändamål. Inga bioprov kommer att samlas in, och det finns inga fysiska risker med att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godartad prostataförstoring som genomgår Aquablation av prostatan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön
  • ≥18 års ålder
  • Diagnos av godartad prostataförstoring
  • Planerad att genomgå eller redan har genomgått Aquablation som en del av rutinmässig klinisk vård eller pågående kliniska prövningar
  • Aquablation utförd med ultraljudsstyrd, robotassisterad vattenstråle. Nyare metoder och instrumentering fortsätter att utvecklas för att förstöra vävnad, och dessa energikällor kan registreras när klinisk användning börjar.

Exklusionskriterier:

  • Under 18 års ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med godartad prostataförstoring som genomgår prostatektomi med Aquablation
Patienter med godartad prostataförstoring som genomgår akvablation av prostatan för behandling av godartad prostataförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av aquablation-proceduren hos patienter med godartad prostataförstoring bedömd genom förändringen i genomsnittligt International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline till uppföljning var 6:e månad (minst) i 2 år, och årligen under 10 år totalt efter prostatakvablation
Baseline till uppföljning var 6:e månad (minst) i 2 år, och årligen under 10 år totalt efter prostatakvablation
Säkerheten för aquablationsproceduren hos patienter med BPH.
Tidsram: Baseline till 30 dagar efter akvablation
Antal förekomster av Clavien-Dindo-grad ≥ II-komplikationer
Baseline till 30 dagar efter akvablation
Effektiviteten av aquablation-proceduren hos patienter med godartad prostataförstoring utvärderad genom förändring i Q max/uroflödesmätning.
Tidsram: Baslinje till uppföljning var sjätte månad (minst) i 2 år, och årligen genom 10 år totalt efter prostataakvablation.
Baslinje till uppföljning var sjätte månad (minst) i 2 år, och årligen genom 10 år totalt efter prostataakvablation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinblåsefunktion
Tidsram: Baseline och 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringen från baslinjen i urinblåsans funktion
Baseline och 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Samband mellan preoperativa egenskaper och kliniska utfall
Tidsram: Baslinje genom 24 månader efter ingreppet
För att identifiera preoperativa prediktorer för förbättrade utfall.
Baslinje genom 24 månader efter ingreppet
Frekvens av procedurmisslyckande som kräver reoperation vid godartad prostataförstoring
Tidsram: Baseline till 24 månader efter ingreppet
För att bestämma frekvensen av procedurmässigt misslyckande, definierad som behovet av omoperation för BPH (t.ex. transuretral resektion av prostata, holmiumlaserkirurgi) inom 24 månader.
Baseline till 24 månader efter ingreppet
Förekomst av uretrastriktur eller blåshalskontraktur
Tidsram: 12 och 24 månader efter ingreppet
Incidens av urinrörsstriktur eller blåshalskontraktur som diagnosticerats under uppföljningen efter indexproceduren.
12 och 24 månader efter ingreppet
Sambandet mellan prostatavolymreduktion och reduktion av prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baseline till 6 månader efter ingreppet
Att analysera korrelationen mellan minskning av prostatavolym (via TRUS/MRI) och minskning av PSA vid 6 månader.
Baseline till 6 månader efter ingreppet
Förändring från baslinjen i sexuell funktion enligt bedömning med förändringen i Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Tidsram: Baseline och 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringen från baslinjen i sexuell funktion
Baseline och 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Förändring från baseline i livskvalitetspoäng enligt The International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Tidsram: Baslinje samt 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringen från baslinjen i livskvalitet.
Baslinje samt 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
Förändring från baslinjen i sexuell funktion enligt bedömning med förändringen i SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Tidsram: Baslinje samt 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet
För att bedöma förändringen från baslinjen i sexuell funktion
Baslinje samt 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: mahmoud khalil, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB25-1859

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera