Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOW-registret.

17. april 2026 opdateret af: University of Chicago

FLOW-registret: Funktionelle og longitudinale resultater med vandstråleablation

Formålet med denne undersøgelse er at oprette en database og et prospektivt register til indsamling af data om patienter med godartet prostatahyperplasi, der gennemgår Aquablation af prostata.
Alle patienter, der gennemgår Aquablation af prostata, vil blive inkluderet i registret.
Historiske data fra 1/1/2024 til 30/11/2025 vil blive tilføjet gennem journalgennemgang.
Nuværende og fremtidige patientdata vil blive indsamlet gennem journalgennemgang under patientens kliniske behandling.
Kun data tilgængelige i den elektroniske patientjournal vil blive indsamlet, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data til forskningsformål.
Der vil ikke blive indsamlet bioprøver, og der er ingen fysiske risici ved at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartet prostatahyperplasi, der gennemgår Aquablation af prostata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • ≥18 år
  • Diagnose af godartet prostataforstørrelse
  • Planlagt til at gennemgå eller allerede har gennemgået Aquablation som en del af rutinemæssig klinisk behandling eller igangværende kliniske forsøg
  • Aquablation udført med ultralydsvejledt, robotassisteret vandstråle. Nyere metoder og instrumenter udvikles fortsat for at fjerne væv, og disse energikilder kan indføres i registret, når den kliniske anvendelse begynder.

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med godartet prostatahyperplasi, der gennemgår prostata-aquablation
Patienter med godartet prostatahyperplasi, der gennemgår aquablation af prostata til behandling af godartet prostatahyperplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af aquablationsproceduren hos patienter med godartet prostataforstørrelse vurderet ud fra ændringen i gennemsnitlig International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til opfølgning hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årligt gennem 10 år i alt efter prostate aquablation
Baseline til opfølgning hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årligt gennem 10 år i alt efter prostate aquablation
Sikkerheden ved aquablationsproceduren hos patienter med BPH.
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter aquablation
Antallet af forekomster af Clavien-Dindo Grade ≥ II-komplikationer
Baseline til 30 dage efter aquablation
Effektiviteten af aquablationsproceduren hos patienter med godartet prostatahyperplasi vurderet ved ændringen i Q max/uroflowmetri.
Tidsramme: Baseline til opfølgning hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årligt gennem 10 år i alt efter prostate aquablation.
Baseline til opfølgning hver 6. måned (som minimum) i 2 år, og årligt gennem 10 år i alt efter prostate aquablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinær funktion
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
For at vurdere ændringen fra baseline i urinvejsfunktionen
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Sammenhæng mellem præoperative karakteristika og kliniske resultater
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder efter indgrebet
For at identificere præoperative prædiktorer for forbedrede resultater.
Baseline gennem 24 måneder efter indgrebet
Rate of procedural failure requiring reoperation for benign prostatic hyperplasia
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter proceduren
For at bestemme hyppigheden af procedurefejl, defineret som behovet for reoperation for BPH (f.eks. transuretral resektion af prostata, Holmium-laseroperation) inden for 24 måneder.
Baseline til 24 måneder efter proceduren
Forekomst af urinrørsstriktur eller blærehalskontraktur
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter proceduren
Forekomsten af urinrørsforsnævring eller blærehalskontraktur diagnosticeret under opfølgning efter indexproceduren.
12 og 24 måneder efter proceduren
Sammenhæng mellem prostata-volumenreduktion og prostata-specifikt antigen (PSA)-reduktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
At analysere korrelationen mellem reduktion i prostataens volumen (via TRUS/MRI) og reduktion i PSA ved 6 måneder.
Baseline til 6 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i seksuel funktion som vurderet ved ændringen i Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
For at vurdere ændringen fra baseline i seksuel funktion
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore som vurderet ved The International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
For at vurdere ændringen i livskvaliteten fra udgangspunktet.
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i seksuel funktion vurderet ved ændringen i SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren
For at vurdere ændringen fra baseline i seksuel funktion
Baseline og 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mahmoud khalil, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB25-1859

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner