Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр FLOW.

6 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Реестр FLOW: Функциональные и долгосрочные результаты применения абляции водной струей

Цель этого исследования — создать базу данных и проспективный реестр для сбора данных о пациентах с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящих акваабляцию простаты. Все пациенты, проходящие акваабляцию простаты, будут включены в реестр. Исторические данные за период с 01.01.2024 по 30.11.2025 будут добавлены путем изучения медицинских карт. Текущие и будущие данные пациентов будут собираться путем изучения медицинских карт во время клинического наблюдения субъекта. Будут собираться только данные, доступные в электронной медицинской карте, и никакие дополнительные данные для исследовательских целей собираться не будут. Биологические образцы собираться не будут, и участие в исследовании не сопряжено с физическими рисками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, подвергающиеся акваабляции простаты

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы
  • Запланировано проведение или уже проведена Аквабляция в рамках рутинной клинической практики или любых текущих клинических исследований
  • Аквабляция выполнена с использованием ультразвукового наведения, роботизированной водяной струи. Новые методы и инструменты продолжают разрабатываться для абляции ткани, и эти источники энергии могут быть внесены в реестр по мере начала клинического использования.

Критерии исключения:

  • Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящие процедуру акваабляции простаты
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящие акваабляцию предстательной железы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность процедуры акваабляции у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, оцененная по изменению среднего балла Международной системы оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет, и ежегодно в течение 10 лет после акваабляции простаты
От исходного уровня до последующего наблюдения каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет, и ежегодно в течение 10 лет после акваабляции простаты
Безопасность процедуры аквабляции у пациентов с ДГПЖ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после аквабляции
Число случаев осложнений по классификации Клавьена–Диндо степени ≥ II
От исходного уровня до 30 дней после аквабляции
Эффективность процедуры акваабляции у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы по данным изменения Q max/урофлоуметрии.
Временное ограничение: Базовый уровень до последующего наблюдения каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет, и ежегодно в течение 10 лет в общей сложности после акваабляции простаты.
Базовый уровень до последующего наблюдения каждые 6 месяцев (минимум) в течение 2 лет, и ежегодно в течение 10 лет в общей сложности после акваабляции простаты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня функции мочеиспускания
Временное ограничение: Исходные данные и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Для оценки изменения функции мочеиспускания от исходного уровня
Исходные данные и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Связь между предоперационными характеристиками и клиническими исходами
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев после процедуры
Для выявления предоперационных предикторов улучшения исходов.
Базовый уровень до 24 месяцев после процедуры
Частота процедурных неудач, требующих повторной операции при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
Для определения частоты неудачного выполнения процедуры, определяемой как необходимость повторной операции по поводу ДГПЖ (например, трансуретральная резекция простаты, гольмиевая лазерная хирургия) в течение 24 месяцев.
От исходного уровня до 24 месяцев после процедуры
Частота возникновения уретральной стриктуры или контрактуры шейки мочевого пузыря
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после процедуры
Частота выявления стриктуры уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря, диагностированных в ходе наблюдения после первичной процедуры.
через 12 и 24 месяца после процедуры
Взаимосвязь между уменьшением объема предстательной железы и снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Для анализа корреляции между уменьшением объема предстательной железы (по данным ТРУЗИ/МРТ) и снижением уровня ПСА через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменение от исходного уровня сексуальной функции, оцененное по изменению в Краткой форме опросника мужского сексуального здоровья по эякуляции (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Для оценки изменения половой функции от исходного уровня
Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Изменение от исходного уровня показателей качества жизни по оценке Международной системы оценки симптомов при заболеваниях предстательной железы (IPSS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Для оценки изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, а также 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Изменение от исходного уровня сексуальной функции, оцененное по изменению ОПРОСНИКА СЕКСУАЛЬНОГО ЗДОРОВЬЯ ДЛЯ МУЖЧИН (SHIM)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры
Для оценки изменений с исходного уровня половой функции
Исходный уровень и через 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: mahmoud khalil, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB25-1859

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться