O Registo FLOW.
6 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago
O Registo FLOW: Resultados Funcionais e Longitudinais com Ablação por Jato de Água
O objetivo deste estudo é criar uma base de dados e um registo prospetivo para a recolha de dados sobre doentes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a Aquablation da próstata.
Todos os doentes submetidos a Aquablation da próstata serão inscritos no registo.
Dados históricos de 1/1/2024 a 30/11/2025 serão adicionados através de revisão de processos clínicos.
Dados atuais e futuros dos doentes serão recolhidos através de revisão de processos clínicos durante o cuidado clínico do sujeito.
Apenas dados disponíveis no registo médico eletrónico serão recolhidos e nenhum dado adicional será recolhido para fins de investigação.
Não serão recolhidas biossubstâncias e não existem riscos físicos decorrentes da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Khalil
- Número de telefone: 773-702-6105
- E-mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Contato:
- Mahmoud Khalil
- Número de telefone: 713-792-6105
- E-mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a Aquablação da próstata
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo masculino
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata
- Agendado para realizar ou já ter realizado Aquablação como parte do tratamento clínico de rotina ou de qualquer ensaio clínico em curso
- Aquablação realizada com jato de água guiado por ultrassom e assistido por robótica. Novos métodos e instrumentação continuam a ser desenvolvidos para ablação de tecido, e estas fontes de energia podem ser registadas no registo à medida que o uso clínico começa.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata Submetidos a Aquablação Prostática
Pacientes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a aquablação da próstata para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do procedimento de aquablação em doentes com hiperplasia benigna da próstata, conforme avaliada pela alteração na pontuação média do Questionário Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Baseline até ao seguimento de 6 em 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até 10 anos após a ablação por aquablation da próstata
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Baseline até ao seguimento de 6 em 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até 10 anos após a ablação por aquablation da próstata
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Segurança do procedimento de aquablação em pacientes com HBP.
Prazo: Baseline até 30 dias após a aquablação
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Número de incidências de complicações de Clavien-Dindo Grau ≥ II
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Baseline até 30 dias após a aquablação
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Eficácia do procedimento de aquablação em doentes com hiperplasia benigna da próstata, avaliada através da alteração na Q max/urofluxometria.
Prazo: Do início até ao acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até aos 10 anos totais após a ablação aquática da próstata.
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Do início até ao acompanhamento a cada 6 meses (no mínimo) durante 2 anos, e anualmente até aos 10 anos totais após a ablação aquática da próstata.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na função urinária
Prazo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento
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Para avaliar a alteração em relação ao basal na função urinária
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento
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Associação entre características pré-operatórias e resultados clínicos
Prazo: Linha de base até 24 meses após o procedimento
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Para identificar preditores pré-operatórios de melhores resultados.
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Linha de base até 24 meses após o procedimento
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Taxa de falha do procedimento que requer reoperação para hiperplasia prostática benigna
Prazo: Baseline até 24 meses após o procedimento
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Para determinar a taxa de insucesso do procedimento, definida como a necessidade de reintervenção para HBP (por exemplo, ressecção transuretral da próstata, cirurgia a laser de hólmio) dentro de 24 meses.
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Baseline até 24 meses após o procedimento
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Incidência de estenose uretral ou contratura do colo vesical
Prazo: 12 e 24 meses após o procedimento
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Incidência de estenose uretral ou contratura do colo vesical diagnosticada durante o seguimento após o procedimento índice.
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12 e 24 meses após o procedimento
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Relação entre a redução do volume da próstata e a redução do antigénio específico da próstata (PSA)
Prazo: Do baseline aos 6 meses após o procedimento
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Para analisar a correlação entre a redução do volume da próstata (via TRUS/MRI) e a redução do PSA aos 6 meses.
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Do baseline aos 6 meses após o procedimento
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Alteração em relação à linha de base na função sexual, conforme avaliada pela alteração no Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculation Short Form (MSHQ-EjD)
Prazo: Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Para avaliar a alteração em relação ao valor basal na função sexual
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Baseline e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Alteração em relação à linha de base nos resultados da qualidade de vida avaliados pelo The International Prostate Symptom Score (IPSS-QoL)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Para avaliar a mudança em relação ao basal na qualidade de vida.
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Alteração em relação à linha de base na função sexual, conforme avaliada pela mudança no INVENTÁRIO DE SAÚDE SEXUAL PARA HOMENS (SHIM)
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Para avaliar a alteração em relação ao valor basal na função sexual
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Linha de base e 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mahmoud khalil, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-1859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .