Registr FLOW.
17. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago
Registr FLOW: Funkční a dlouhodobé výsledky s ablací vodním paprskem
Účelem této studie je vytvořit databázi a prospektivní registr pro sběr dat o pacientech s benigní hyperplazií prostaty podstupujících aquablaci prostaty.
Všichni pacienti podstupující aquablaci prostaty budou zahrnuti do registru.
Historická data z období 1.1.2024–30.11.2025 budou přidána prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace.
Aktuální a budoucí data pacientů budou shromažďována prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace během klinické péče o subjekt.
Budou shromažďována pouze data dostupná v elektronické zdravotní dokumentaci a pro účely výzkumu nebudou shromažďována žádná další data.
Nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky a účast ve studii nepředstavuje žádná fyzická rizika.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Khalil
- Telefonní číslo: 773-702-6105
- E-mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Mahmoud Khalil
- Telefonní číslo: 713-792-6105
- E-mail: mahmoud.khalil@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující Aquablation prostaty
Popis
Kritéria zařazení:
- Mužské pohlaví
- ≥18 let věku
- Diagnóza benigní hyperplazie prostaty
- Naplánováno nebo již provedeno Aquablation v rámci běžné klinické péče nebo probíhajících klinických studií
- Aquablation provedena ultrazvukem řízeným, roboticky asistovaným vodním paprskem. Novější metody a instrumentace pro ablaci tkáně se stále vyvíjejí a tyto zdroje energie mohou být do registru zaneseny s počátkem klinického použití.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující aquablaci prostaty
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty podstupující aquablaci prostaty k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost aquablační procedury u pacientů s benigní hyperplazií prostaty hodnocená změnou průměrného skóre mezinárodního symptomového skóre prostaty (IPSS)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkem po aquablaci prostaty
|
Od výchozího stavu k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkem po aquablaci prostaty
|
|
|
Bezpečnost aquablace u pacientů s BPH.
Časové okno: Výchozí hodnota až 30 dní po aquablaci
|
Počet výskytů komplikací stupně Clavien-Dindo ≥ II
|
Výchozí hodnota až 30 dní po aquablaci
|
|
Účinnost aquablační procedury u pacientů s benigní hyperplazií prostaty hodnocená změnou Q max/uroflowmetrie.
Časové okno: Baseline k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkově po aquablaci prostaty.
|
Baseline k následnému sledování každých 6 měsíců (minimálně) po dobu 2 let a ročně po dobu 10 let celkově po aquablaci prostaty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v močové funkci
Časové okno: Před zákrokem a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Posoudit změnu od výchozí hodnoty ve funkci močového měchýře
|
Před zákrokem a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Asociace mezi preoperačními charakteristikami a klinickými výsledky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zákroku
|
Pro identifikaci předoperačních prediktorů zlepšených výsledků.
|
Od výchozí hodnoty do 24 měsíců po zákroku
|
|
Míra selhání procedury vyžadující reoperaci pro benigní hyperplazii prostaty
Časové okno: Výchozí hodnoty až 24 měsíců po zákroku
|
Ke stanovení míry selhání zákroku, definovaného jako nutnost reoperace pro BPH (např. transuretrální resekce prostaty, operace holmiovým laserem) do 24 měsíců.
|
Výchozí hodnoty až 24 měsíců po zákroku
|
|
Výskyt striktury uretry nebo kontraktury hrdla močového měchýře
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Výskyt uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře diagnostikované během sledování po indexovém výkonu.
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Vztah mezi redukcí objemu prostaty a snížením hladiny prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců po zákroku
|
K analýze korelace mezi redukcí objemu prostaty (pomocí TRUS/MRI) a redukcí PSA po 6 měsících.
|
Základní hodnoty do 6 měsíců po zákroku
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v sexuální funkci podle změny v dotazníku mužského sexuálního zdraví – krátká verze pro ejakulaci (MSHQ-EjD)
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Pro posouzení změny od výchozí hodnoty v sexuální funkci
|
Výchozí stav a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre kvality života hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku prostatických symptomů (IPSS-QoL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Posoudit změnu kvality života oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí hodnota a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci posuzovaná změnou v SEXUAL HEALTH INVENTORY FOR MEN (SHIM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Pro posouzení změny od výchozí hodnoty ve sexuální funkci
|
Výchozí hodnoty a 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mahmoud khalil, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-1859
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .