粘骨膜手術の治癒過程におけるTheravex OralおよびTheravex Tissue Care Plus
歯周外科手術におけるTheravex OralおよびTheravex Tissue Care Plusの有効性に関する臨床研究"RT1-RT2治療のための修正遊離歯肉移植：無作為化臨床試験"
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠：
歯肉退縮は、審美的懸念と象牙質知覚過敏を引き起こす一般的な状態です。 自由歯肉移植（FGG）は退縮を止める標準的な処置ですが、審美的予測性に欠けることが多いです。 本研究では、塩化カルシウムと六水和塩化マグネシウムを含む新しい骨生体活性液（BBL）溶液を調査します。この溶液は、硬組織および軟組織再生において前臨床的利点を示しています。
研究デザインと方法論：
これは、マドリード・コンプルテンセ大学で実施される無作為化二重盲検臨床試験です。 特定の包含基準と除外基準（歯周健康状態や非喫煙状態を含む）に基づき、下顎切歯周囲に少なくとも1つのRT1-RT2歯肉退縮を有する被験者を募集します。
介入：
- 試験群：M-FGG手術と併せて、グラフトおよび受容部位にTheravex Tissue Care Plusを適用し、その後14日間、Theravex Oralによる1日2回の洗口を行います。
- 対照群：盲検化された生理食塩水プラセボを使用した同じ外科的処置を受けます。
アウトカムとフォローアップ：
主要アウトカムは、12か月時点での退縮深の減少です。 副次アウトカムには以下が含まれます：
- 臨床パラメータ（角化組織幅、プロービング深さなど）。
- デジタル3Dスキャンによる体積変化の分析。
- 分光測色法による組織色の統合の測定。
- レーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）による血管新生の評価。
- 超音波検査による軟組織厚の評価。
- 痛みの知覚と審美性に焦点を当てた患者報告アウトカム（PROMS）。
参加者は、臨床検査と専門的口腔衛生管理のために、手術後定期的な間隔（1、3、6、および12か月）でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Dobos, DMD
- 電話番号：+36309532140
- メール：andobos@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- 電話番号：913942021
- メール：marsan@ucm.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Complutense University of Madrid
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コンタクト：
- Andrea Dobos, DMD
- 電話番号：+36309532140
- メール：andobos@ucm.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の健康な患者。
- 歯肉退縮RT1-RT2を呈し、遊離歯肉移植を必要とする下顎切歯を少なくとも1本有する患者。
- 歯垢指数が20%以下（O'Leary et al., 1972）で、健全または減少した歯周組織（Chapple et al., 2018）における歯周の健康状態。
- 治療歯の初期プロービング深さが3mm以下。
- 治療歯に動揺度がない（グレード≤1）。
- 明確に定義されたCEJ
- 本研究への参加同意（署名済みインフォームドコンセント）。
除外基準：
- 喫煙者（1日10本以上）。
- 過去にTheravex [IS1.1][ma1.2]による治療を受けた患者。
- 未治療の副機能習癖。
- 適切な治療のために除去できない修復物。
- 妊娠中の患者または妊娠の有無が不明な症例（自己申告）。
- 研究結果に影響を与える可能性のある、制御されていない全身疾患、神経学的疾患、精神障害、またはその他の既知の状態を有する患者。
- フォローアップに出席しない、またはインフォームドコンセントに署名しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラベックス オーラルとセラベックス ティッシュケアプラス
被験者は修正型遊離歯肉移植（M-FGG）を受けます。
移植片採取直後に、0.5mlのTheravex Tissue Care Plusを移植片に5分間適用します。
移植片設置前に、0.5mlの溶液を受容部位に適用します。
手術後、患者は手術直後に5mlのTheravex Oralで30秒間すすぎ、その後14日間1日2回のすすぎを行います。
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外科手術は局所麻酔下で行われます。 まず、歯肉退縮の歯肉縁で歯肉溝内切開を行い、続いてセメントエナメル境（CEJ）で2mmの水平切開と、分岐する垂直解放切開を行います。 薄い部分厚弁を剥離・切除し、移植床を準備します。 次に、露出歯根の根尖側に結合組織有茎弁をデザインし、骨膜から剥離した後、反転させ、吸収性縫合糸で歯根表面に固定します。 その後、口蓋小臼歯・大臼歯領域から遊離歯肉移植片（厚さ1.5-2mm）を採取します。 この移植片を移植床に置き、完全な安定性を確保するために単純結節縫合とクロスマットレス縫合で骨膜に固定します。 有効成分：塩化カルシウムおよび塩化マグネシウム六水和物を含む新規バイオ活性食塩水溶液。 術中応用：遊離歯肉移植片（厚さ1.5-2 mm）採取直後、Theravex Tissue Care Plus 0.5 mlを移植片に塗布し、5分間浸漬させます。 受容部位処置：移植片を配置する前に、0.5 mlの溶液を準備した受容部位に直接塗布します。 術後プロトコル：患者は手術直後、Theravex Oral 5 mlで30秒間洗口します。 手術翌日から、患者はTheravex Oralで1日2回、2週間洗口します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
被験者は同じ改良型遊離歯肉移植（M-FGG）手術を受けます。
活性剤の代わりに、移植片は盲検化された生理食塩水（プラセボ）に浸漬され、受容部位も同じプラセボで洗浄されます。
術後、患者は盲検化された0.05%セチルピリジニウムクロリド溶液で2週間、1日2回うがいを行います。
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外科手術は局所麻酔下で行われます。 まず、歯肉退縮の歯肉縁で歯肉溝内切開を行い、続いてセメントエナメル境（CEJ）で2mmの水平切開と、分岐する垂直解放切開を行います。 薄い部分厚弁を剥離・切除し、移植床を準備します。 次に、露出歯根の根尖側に結合組織有茎弁をデザインし、骨膜から剥離した後、反転させ、吸収性縫合糸で歯根表面に固定します。 その後、口蓋小臼歯・大臼歯領域から遊離歯肉移植片（厚さ1.5-2mm）を採取します。 この移植片を移植床に置き、完全な安定性を確保するために単純結節縫合とクロスマットレス縫合で骨膜に固定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後退深さの低減
時間枠：手術後、ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月。
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歯肉退縮深さの減少は計算変数です。
これは、追跡調査で測定された歯肉退縮深さをベースライン（BL）の歯肉退縮深さから差し引くことによって決定されます（RD減少 = BL RD - 追跡調査RD）。
測定は頬側中央で行われます。
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手術後、ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さ (RD)
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、および12か月。
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この臨床パラメータは、セメントエナメル境（CEJ）から歯肉縁までの距離を計算することにより、歯根表面の露出を測定します。
測定は、治療を受けている歯の頬側中央でUNC-15歯周プローブを用いて行われます。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月、および12か月。
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後退幅 (RW)
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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このパラメータは、歯根露出の水平方向の範囲を測定します。
幅はセメントエナメル境（CEJ）のレベルでUNC-15歯周プローブを用いて測定されます。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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角化組織幅（KTW）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月。
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角化歯肉の幅は、UNC-15 歯周プローブを用いて、頬側中央部の歯肉縁から歯肉粘膜境（MGJ）まで測定します。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月。
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軟部組織厚（STT）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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歯科用超音波装置（Pirop Echoson）を使用してミリメートル単位で測定した歯肉の厚さ。
測定は標準化されたポイントで頬側中央部で行います：元の辺縁歯肉から1 mm根尖側（ベースライン）および新しい辺縁歯肉から1 mm、2 mm、3 mm根尖側（術後）。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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微小血管灌流（LSPU）
時間枠：術前、術直後、1週間、2週間、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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レーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）を用いて、レーザースペックル血流単位（LSPU）で定量化された血液供給と表在血管ネットワークの可視化。
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術前、術直後、1週間、2週間、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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歯肉色差（ΔE）
時間枠：術前、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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反射分光光度計を用いた色座標（L、a、b）の測定。
処理部位と隣接する健全組織との間の色調組織統合を評価するために、Delta Eが計算されます。
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術前、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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軟組織体積変化
時間枠：手術前、手術直後、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デジタル口腔内スキャンから取得したSurface Tessellation Language（STL）ファイルの比較を通じて分析された軟組織寸法の体積変化。
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手術前、手術直後、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Theravex
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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