Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus i helingsprosessen etter mukogingivalkirurgi
Klinisk studie om effekten av Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus i parodontal kirurgi "Modifisert fri gingivapålegging for behandling av RT1-RT2: En randomisert klinisk studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Gingival recesjon er en vanlig tilstand som ofte fører til estetiske bekymringer og dentinoverfølsomhet. Mens Free Gingival Graft (FGG) er en standard prosedyre for å stoppe recesjon, mangler den ofte estetisk forutsigbarhet. Denne studien undersøker en ny Bein Bioaktiv Væske (BBL)-løsning, som inneholder kalsiumklorid og magnesiumdiklorid heksahydrat, som har vist prekliniske fordeler i hard- og mykvevsregenerasjon.
Studiedesign og metodikk:
Dette er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie utført ved Complutense-universitetet i Madrid. Deltakere med minst én RT1-RT2 gingival recesjon rundt mandibulære incisiver rekrutteres basert på spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert parodontal helse og ikke-røykerstatus.
Intervensjon:
- Testgruppe: Får M-FGG-kirurgi kombinert med Theravex Tissue Care Plus påført graften og mottakersiden, etterfulgt av 14 dagers to ganger daglig skyling med Theravex Oral.
- Kontrollgruppe: Får samme kirurgiske prosedyre med en blindet salinoplasebo.
Resultater og oppfølging:
Det primære resultatet er reduksjon av recesjonsdybde etter 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer:
- Kliniske parametre (bredde på keratinisert vev, sondedybde, etc.).
- Volumetriske endringer analysert via digital 3D-skanning.
- Vevsfargeintegrasjon målt med spektrofotometri.
- Vaskularisering vurdert gjennom Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
- Mykvevstykkelse evaluert via ultralyd.
- Pasientrapporterte utfall (PROMS) med fokus på smerteoppfatning og estetikk.
Deltakere følges opp med jevne mellomrom (1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon) for kliniske undersøkelser og profesjonell hygiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Complutense University of Madrid
-
Ta kontakt med:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med minst én mandibulær incisiv med gingivarecess RT1-RT2 som krever fri gingivaltransplantat.
- Periodontal helse i enten intakt eller redusert periodontium (Chapple et al., 2018) med plakkindeks ≤ 20 % (O'Leary et al., 1972).
- Initial sonderingdybde ≤ 3 mm i de behandlede tennene.
- Ingen tannmobilitet (grad ≤ 1) i de behandlede tennene.
- Veld definert CEJ
- Samtykke til å delta i denne studien (underskrevet informert samtykke).
Eksklusjonskriterier:
- Røykere ≥ 10 sigaretter/dag.
- Pasienter tidligere behandlet med Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Ubehandlede parafunksjonelle vaner.
- Restaurasjoner som ikke kan fjernes for korrekt behandling.
- Gravide pasienter eller tilfeller med usikker graviditetsstatus (selvrapportert).
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer, nevrologiske, psykiatriske lidelser eller andre kjente tilstander som kan påvirke studiens resultater.
- Pasienter som ikke møter til oppfølging eller ikke signerer informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus
Pasientene mottar en modifisert fri gingival transplantat (M-FGG).
Umiddelbart etter transplantatuttaket påføres 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus på transplantatet i 5 minutter.
Før transplantatplassering påføres 0,5 ml av løsningen på mottakerstedet.
Etter operasjonen skylker pasientene med 5 ml Theravex Oral i 30 sekunder umiddelbart etter operasjonen, etterfulgt av to ganger daglig skylking i 14 dager
|
Den kirurgiske prosedyren utføres under lokalbedøvelse. Den begynner med en intrasulkulær insisjon ved tannkjøttets marg av resesjonen, etterfulgt av 2 mm lange horisontale insisjoner ved sement-emalje-grensen (CEJ) og divergerende vertikale frigjørende insisjoner. En tynn deltykklapp løftes og fjernes for å forberede mottakerområdet. En bindevevspedikkellapp blir deretter tegnet opp apikalt til den eksponerte roten, dissekert fra periostet, veltet og forankret over rotflaten ved hjelp av absorberbare suturer. Deretter høstes en fri gingival graft (1,5-2 mm tykk) fra den palatale premolar/molar-regionen. Denne graften plasseres over mottakerstedet og festes til periostet med enkle avbrutte og kryssmadrasssuturer for å sikre fullstendig stabilitet. Aktive ingredienser: En ny bioaktiv salineløsning som inneholder kalsiumklorid og magnesiumdiklorid heksahydrat. Intraoperativ anvendelse: Umiddelbart etter høsting av den frie gingivaltransplantaten (1,5–2 mm tykkelse) påføres 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus på transplantatet og lar det trekke i 5 minutter. Behandling av mottakersite: Før plassering av transplantatet påføres 0,5 ml av løsningen direkte på det forberedte mottakerstedet. Postoperativ protokoll: Pasientene utfører en umiddelbar postoperativ skylning med 5 ml Theravex Oral i 30 sekunder. Fra dagen etter operasjonen skyller pasientene to ganger daglig med Theravex Oral i en varighet på 2 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene gjennomgår den samme kirurgiske prosedyren med Modifisert Fri Gingival Transplantat (M-FGG).
I stedet for det aktive middelet, blir transplantatet senket ned i en blindet salineløsning (placebo), og mottakersiden irrigeres med det samme placebomiddelet.
Etter operasjonen skyller pasientene med en blindet 0,05% cetylpyridiniumkloridløsning to ganger daglig i 2 uker.
|
Den kirurgiske prosedyren utføres under lokalbedøvelse. Den begynner med en intrasulkulær insisjon ved tannkjøttets marg av resesjonen, etterfulgt av 2 mm lange horisontale insisjoner ved sement-emalje-grensen (CEJ) og divergerende vertikale frigjørende insisjoner. En tynn deltykklapp løftes og fjernes for å forberede mottakerområdet. En bindevevspedikkellapp blir deretter tegnet opp apikalt til den eksponerte roten, dissekert fra periostet, veltet og forankret over rotflaten ved hjelp av absorberbare suturer. Deretter høstes en fri gingival graft (1,5-2 mm tykk) fra den palatale premolar/molar-regionen. Denne graften plasseres over mottakerstedet og festes til periostet med enkle avbrutte og kryssmadrasssuturer for å sikre fullstendig stabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av resesjonsdybde
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.
|
Recessjonsdybde reduksjon er en beregnet variabel.
Den bestemmes ved å subtrahere Recessjonsdybden målt ved oppfølgingsbesøkene fra Baseline (BL) Recessjonsdybde (RD reduksjon = BL RD - Oppfølgings RD).
Målingene tas midt-bukkalt.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Denne kliniske parameteren måler eksponeringen av rotflaten ved å beregne avstanden fra sement-emalje-grensen (CEJ) til gingivamarginen.
Målinger utføres midt på bukkalflaten med en UNC-15 periodontalprobe på tennene som mottar behandling.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Denne parameteren måler den horisontale utstrekningen av rotblottingen.
Bredden måles på nivået med sement-emalje-grensen (CEJ) med en UNC-15 periodontalprobe.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Bredde av keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Bredden av keratinisert gingiva måles fra gingivalmarginen til mucogingivalgrensen (MGJ) midt-bukkalt med en UNC-15 parodontalprobe.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Mykvevstykkelse (STT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Gingivaltykkelse målt i millimeter ved bruk av en dental ultralydsenhet (Pirop Echoson).
Målingene tas ved midt-bukkalfasetten på standardiserte punkter: 1 mm apikalt til den opprinnelige marginale gingivaen (utgangspunkt) og ved 1 mm, 2 mm og 3 mm apikalt til den nye marginale gingivaen (postoperativt).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Mikrovaskulær Perfusjon (LSPU)
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart etter operasjon, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtilførsel og overfladisk vaskulært nettverk visualisert kvantifisert i Laser Speckle Perfusjonsenheter (LSPU) ved bruk av Laser Speckle Kontrastavbildning (LSCI).
|
Preoperativt, umiddelbart etter operasjon, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Gingival Fargeforskjell (Delta E)
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Måling av fargekoordinater (L, a, b) ved bruk av et reflektansspektrofotometer.
Delta E beregnes for å bestemme den kromatiske vevsintegreringen mellom det behandlede området og tilstøtende sunn vev.
|
Preoperativt, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i volum av bløtvev
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart etter operasjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Volumetriske endringer i de myke vevsdimensjonene analysert gjennom sammenligning av Surface Tessellation Language (STL)-filer hentet fra digitale intraorale skanninger.
|
Preoperativt, umiddelbart etter operasjon, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Theravex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .