Theravex Oral en Theravex Tissue Care Plus in het genezingsproces van mucogingivale chirurgie
Klinische studie naar de werkzaamheid van Theravex Oraal en Theravex Tissue Care Plus in parodontale chirurgie "Gemodificeerde vrije gingivatransplantatie" voor de behandeling van RT1-RT2: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Gingivale recessie is een veelvoorkomende aandoening die vaak leidt tot esthetische problemen en dentinegevoeligheid. Hoewel de Vrije Gingiva Transplantatie (FGG) een standaardprocedure is om recessie te stoppen, ontbreekt het vaak aan esthetische voorspelbaarheid. Deze studie onderzoekt een nieuwe Bone Bioactive Liquid (BBL) oplossing, die calciumchloride en magnesiumdichloridehexahydraat bevat en preklinische voordelen heeft getoond bij harde en zachte weefselregeneratie.
Studieopzet en Methodologie:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd aan de Complutense Universiteit van Madrid. Proefpersonen met ten minste één RT1-RT2 gingivale recessie rond mandibulaire snijtanden worden geworven op basis van specifieke inclusie- en exclusiecriteria, waaronder parodontale gezondheid en niet-rokerstatus.
Interventie:
- Testgroep: Ontvangt M-FGG chirurgie gecombineerd met Theravex Tissue Care Plus aangebracht op het transplantaat en de ontvangstplaats, gevolgd door 14 dagen tweemaal daags spoelen met Theravex Oral.
- Controlegroep: Ontvangt dezelfde chirurgische procedure met een geblindeerd zoutoplossing placebo.
Uitkomsten en Follow-up:
De primaire uitkomst is de vermindering van recessiediepte na 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten:
- Klinische parameters (breedte van het gekeratiniseerde weefsel, sondediepte, etc.).
- Volumetrische veranderingen geanalyseerd via digitale 3D-scanning.
- Weefselkleurintegratie gemeten door spectrofotometrie.
- Vascularisatie beoordeeld via Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
- Zachte weefseldikte geëvalueerd via echografie.
- Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROMS) gericht op pijnperceptie en esthetiek.
Deelnemers worden op regelmatige intervallen (1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie) gevolgd voor klinische onderzoeken en professionele hygiëne.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Dobos, DMD
- Telefoonnummer: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefoonnummer: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Complutense University of Madrid
-
Contact:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefoonnummer: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten met minimaal één mandibulaire incisief met een gingivale recessie RT1-RT2 en die een vrije gingivatransplantatie nodig hebben.
- Parodontale gezondheid in een intact of verminderd parodontium (Chapple et al., 2018) met een plaque-index ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Initiële pocketsondediepte ≤ 3 mm in de behandelde tanden.
- Geen tandmobiliteit (graad ≤ 1) in de behandelde tanden.
- Goed gedefinieerde CEJ.
- Toestemming om deel te nemen aan deze studie (ondertekende geïnformeerde toestemming).
Exclusiecriteria:
- Rokers ≥10 sigaretten/dag.
- Patiënten die eerder met Theravex [IS1.1][ma1.2] zijn behandeld.
- Ongetrekte parafunctionele gewoonten.
- Restauraties die niet kunnen worden verwijderd voor een goede behandeling.
- Zwangere patiënten of gevallen met onzekere zwangerschapsstatus (zelf gerapporteerd).
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten, neurologische, psychiatrische stoornissen of andere bekende aandoeningen die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die de follow-ups niet bijwonen of geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theravex Oral en Theravex Tissue Care Plus
De proefpersonen ontvangen een Modified Free Gingival Graft (M-FGG).
Direct na het oogsten van het transplantaat wordt 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus gedurende 5 minuten op het transplantaat aangebracht.
Voor het plaatsen van het transplantaat wordt 0,5 ml van de oplossing op de ontvangstplaats aangebracht.
Postoperatief spoelen patiënten direct na de operatie gedurende 30 seconden met 5 ml Theravex Oral, gevolgd door tweemaal daags spoelen gedurende 14 dagen.
|
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het begint met een intrasulculaire incisie aan de gingivale rand van de recessie, gevolgd door 2 mm lange horizontale incisies aan de cementoenamel-junctie (CEJ) en divergerende verticale ontlastingsincisies. Een dun partiële-dikte flap wordt opgeheven en verwijderd om het ontvangstgebied voor te bereiden. Een bindweefselsteelflap wordt vervolgens uitgetekend apicaal aan de blootgestelde wortel, losgemaakt van het periost, omgedraaid en verankerd over het worteloppervlak met behulp van resorbeerbare hechtingen. Vervolgens wordt een vrije gingiva-transplantaat (1,5-2 mm dik) geoogst uit het palatinale premolaar/molaargebied. Dit transplantaat wordt over het ontvangstgebied geplaatst en vastgezet aan het periost met eenvoudige onderbroken en kruismatrashechtingen om volledige stabiliteit te garanderen. Actieve bestanddelen: Een nieuw bioactief zoutoplossing met calciumchloride en magnesiumdichloridehexahydraat. Intraoperatieve toepassing: Direct na het oogsten van de vrije gingiva-transplantaat (1,5-2 mm dikte) wordt 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus op het transplantaat aangebracht en 5 minuten laten inweken. Behandeling van de ontvangstplaats: Voor het plaatsen van het transplantaat wordt 0,5 ml van de oplossing rechtstreeks op de voorbereide ontvangstplaats aangebracht. Postoperatief protocol: Patiënten spoelen direct na de operatie met 5 ml Theravex Oral gedurende 30 seconden. Vanaf de dag na de operatie spoelen patiënten tweemaal daags met Theravex Oral gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen ondergaan dezelfde Modified Free Gingival Graft (M-FGG) chirurgische procedure.
In plaats van het actieve middel wordt het transplantaat ondergedompeld in een geblindeerde zoutoplossing (placebo), en de ontvangende locatie wordt geïrrigeerd met hetzelfde placebo.
Na de operatie spoelen patiënten tweemaal daags gedurende 2 weken met een geblindeerde 0,05% cetylpyridiniumchloride-oplossing.
|
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het begint met een intrasulculaire incisie aan de gingivale rand van de recessie, gevolgd door 2 mm lange horizontale incisies aan de cementoenamel-junctie (CEJ) en divergerende verticale ontlastingsincisies. Een dun partiële-dikte flap wordt opgeheven en verwijderd om het ontvangstgebied voor te bereiden. Een bindweefselsteelflap wordt vervolgens uitgetekend apicaal aan de blootgestelde wortel, losgemaakt van het periost, omgedraaid en verankerd over het worteloppervlak met behulp van resorbeerbare hechtingen. Vervolgens wordt een vrije gingiva-transplantaat (1,5-2 mm dik) geoogst uit het palatinale premolaar/molaargebied. Dit transplantaat wordt over het ontvangstgebied geplaatst en vastgezet aan het periost met eenvoudige onderbroken en kruismatrashechtingen om volledige stabiliteit te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessiediepte-reductie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Recessiediepte reductie is een berekende variabele.
Het wordt bepaald door de recessiediepte gemeten tijdens de follow-up bezoeken af te trekken van de recessiediepte bij de baseline (BL) (RD reductie = BL RD - Follow-up RD).
Metingen worden midden-buccaal genomen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Deze klinische parameter meet de blootstelling van het worteloppervlak door de afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de gingivale marge te berekenen.
Metingen worden mid-buccaal uitgevoerd met een UNC-15 parodontale sonde op de tanden die behandeling ondergaan.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Deze parameter meet de horizontale omvang van de wortelblootstelling.
De breedte wordt gemeten op het niveau van de cemento-enamel junction (CEJ) met een UNC-15 parodontale sonde.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Breedte van Gekeratiniseerd Weefsel (KTW)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
De breedte van de gekeratineerde gingiva wordt mid-buccaal gemeten vanaf de gingivarand tot de mucogingivale junctie (MGJ) met een UNC-15 parodontale sonde.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Dikte van het zachte weefsel (STT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gingivadikte gemeten in millimeters met behulp van een tandheelkundig ultrasoon apparaat (Pirop Echoson).
Metingen worden uitgevoerd aan de mid-buccale zijde op gestandaardiseerde punten: 1 mm apicaal ten opzichte van de oorspronkelijke marginale gingiva (Baseline) en op 1 mm, 2 mm en 3 mm apicaal ten opzichte van de nieuwe marginale gingiva (postoperatief).
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Microvasculaire Perfusie (LSPU)
Tijdsspanne: Preoperatief, direct na de operatie, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Bloedvoorziening en visualisatie van het oppervlakkige vasculaire netwerk gekwantificeerd in Laser Speckle Perfusie Eenheden (LSPU) met behulp van Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
|
Preoperatief, direct na de operatie, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kleurverschil van het tandvlees (Delta E)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Meting van kleurcoördinaten (L, a, b) met behulp van een reflectantiespectrofotometer.
Delta E wordt berekend om de chromatische weefselintegratie tussen het behandelde gebied en het aangrenzende gezonde weefsel te bepalen.
|
Preoperatief, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering van het volume van de zachte weefsels
Tijdsspanne: Preoperatief, direct na de operatie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Volumetrische veranderingen van de zachte weefselafmetingen geanalyseerd door vergelijking van Surface Tessellation Language (STL)-bestanden verkregen uit digitale intraorale scans.
|
Preoperatief, direct na de operatie, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Theravex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .