Theravex Oral e Theravex Tissue Care Plus no Processo de Cicatrização da Cirurgia Mucogengival
Estudo Clínico sobre a Eficácia de Theravex Oral e Theravex Tissue Care Plus em Cirurgia Periodontal "Enxerto Gengival Livre Modificado" para o Tratamento de RT1-RT2: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Racionalização:
A recessão gengival é uma condição comum que frequentemente leva a preocupações estéticas e hipersensibilidade dentinária. Embora o Enxerto Gengival Livre (FGG) seja um procedimento padrão para parar a recessão, muitas vezes falta-lhe previsibilidade estética. Este estudo investiga uma nova solução de Líquido Bioativo Ósseo (BBL), contendo cloreto de cálcio e hexahidrato de dicloreto de magnésio, que demonstrou vantagens pré-clínicas na regeneração de tecidos duros e moles.
Desenho do Estudo e Metodologia:
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, realizado na Universidade Complutense de Madrid. Os sujeitos com pelo menos uma recessão gengival RT1-RT2 em torno dos incisivos mandibulares são recrutados com base em critérios específicos de inclusão e exclusão, incluindo saúde periodontal e não serem fumadores.
Intervenção:
- Grupo de Teste: Recebe cirurgia M-FGG combinada com Theravex Tissue Care Plus aplicado no enxerto e local recetor, seguido de 14 dias de bochechos duas vezes ao dia com Theravex Oral.
- Grupo de Controlo: Recebe o mesmo procedimento cirúrgico utilizando um placebo salino cego.
Resultados e Acompanhamento:
O resultado primário é a redução da profundidade da recessão aos 12 meses. Os resultados secundários incluem:
- Parâmetros clínicos (largura do tecido queratinizado, profundidade de sondagem, etc.).
- Alterações volumétricas analisadas por digitalização 3D.
- Integração da cor do tecido medida por espectrofotometria.
- Vascularização avaliada através de Imagem de Contraste de Speckle Laser (LSCI).
- Espessura do tecido mole avaliada por ultrassonografia.
- Resultados reportados pelos doentes (PROMS) focando-se na perceção da dor e estética.
Os participantes são acompanhados em intervalos regulares (1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia) para exames clínicos e higiene profissional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Dobos, DMD
- Número de telefone: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Número de telefone: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Complutense University of Madrid
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Contato:
- Andrea Dobos, DMD
- Número de telefone: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com pelo menos um incisivo mandibular apresentando recessão gengival RT1-RT2 e que necessitem de um enxerto gengival livre.
- Saúde periodontal num periodonto intacto ou reduzido (Chapple et al., 2018) com índice de placa ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Profundidade de sondagem inicial ≤ 3 mm nos dentes tratados.
- Sem mobilidade dentária (grau ≤ 1) nos dentes tratados.
- CEJ bem definida
- Concordância em participar neste estudo (consentimento informado assinado).
Critérios de Exclusão:
- Fumadores ≥10 cigarros/dia.
- Pacientes tratados anteriormente com Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Hábitos parafuncionais não tratados.
- Restaurações que não possam ser removidas para o tratamento adequado.
- Pacientes grávidas ou casos com estado de gravidez incerto (auto-declarado).
- Pacientes com doenças sistémicas não controladas, perturbações neurológicas, psiquiátricas, ou outras condições conhecidas capazes de influenciar os resultados do estudo.
- Pacientes que não compareçam às consultas de acompanhamento ou que não assinem o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Theravex Oral e Theravex Tissue Care Plus
Os sujeitos recebem um Enxerto Gengival Livre Modificado (M-FGG).
Imediatamente após a colheita do enxerto, 0,5 ml de Theravex Tissue Care Plus são aplicados no enxerto durante 5 minutos.
Antes da colocação do enxerto, 0,5 ml da solução são aplicados no local recetor.
No pós-operatório, os pacientes fazem bochechos com 5 ml de Theravex Oral durante 30 segundos imediatamente após a cirurgia, seguidos de bochechos duas vezes ao dia durante 14 dias.
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O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local. Começa com uma incisão intrasulcular na margem gengival da recessão, seguida de incisões horizontais de 2 mm de comprimento na junção cemento-esmalte (JCE) e incisões verticais de libertação divergentes. É levantado e excisado um retalho de espessura parcial fino para preparar a área recetora. De seguida, é delineado um retalho pediculado de tecido conjuntivo apical à raiz exposta, dissecado do periósteo, virado e ancorado sobre a superfície radicular usando suturas absorvíveis. Posteriormente, é colhido um enxerto gengival livre (1,5-2 mm de espessura) da área palatina do pré-molar/molar. Este enxerto é colocado sobre o local recetor e fixado ao periósteo com suturas simples interrompidas e de colchão cruzadas para garantir estabilidade completa. Ingredientes Ativos: Uma nova solução salina bioativa contendo cloreto de cálcio e hexahidrato de dicloreto de magnésio. Aplicação Intraoperatória: Imediatamente após a colheita do enxerto gengival livre (1,5-2 mm de espessura), 0,5 ml de Theravex Tissue Care Plus é aplicado no enxerto e deixado a absorver durante 5 minutos. Tratamento do Local Recetor: Antes da colocação do enxerto, 0,5 ml da solução é aplicado diretamente no local recetor preparado. Protocolo Pós-operatório: Os pacientes realizam uma lavagem pós-cirúrgica imediata com 5 ml de Theravex Oral durante 30 segundos. A partir do dia seguinte à cirurgia, os pacientes fazem lavagens duas vezes por dia com Theravex Oral durante um período de 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os sujeitos recebem o mesmo procedimento cirúrgico de Enxerto Gengival Livre Modificado (M-FGG).
Em vez do agente ativo, o enxerto é submerso numa solução salina cega (placebo), e o local recetor é irrigado com o mesmo placebo.
Após a cirurgia, os pacientes fazem bochechos com uma solução cega de cloreto de cetilpiridínio a 0,05% duas vezes ao dia durante 2 semanas.
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O procedimento cirúrgico é realizado sob anestesia local. Começa com uma incisão intrasulcular na margem gengival da recessão, seguida de incisões horizontais de 2 mm de comprimento na junção cemento-esmalte (JCE) e incisões verticais de libertação divergentes. É levantado e excisado um retalho de espessura parcial fino para preparar a área recetora. De seguida, é delineado um retalho pediculado de tecido conjuntivo apical à raiz exposta, dissecado do periósteo, virado e ancorado sobre a superfície radicular usando suturas absorvíveis. Posteriormente, é colhido um enxerto gengival livre (1,5-2 mm de espessura) da área palatina do pré-molar/molar. Este enxerto é colocado sobre o local recetor e fixado ao periósteo com suturas simples interrompidas e de colchão cruzadas para garantir estabilidade completa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da profundidade da recessão
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A redução da profundidade da recessão é uma variável calculada.
É determinada subtraindo a Profundidade da Recessão medida nas consultas de seguimento da Profundidade da Recessão da Linha de Base (BL) (redução da PR = PR da BL - PR do seguimento).
As medições são feitas na região médio-vestibular.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Recessão (RD)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Este parâmetro clínico mede a exposição da superfície radicular calculando a distância da junção cemento-esmalte (JCE) à margem gengival.
As medições são realizadas na região média vestibular com uma sonda periodontal UNC-15 nos dentes que recebem tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Largura da Recessão (RW)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Este parâmetro mede a extensão horizontal da exposição radicular.
A largura é medida ao nível da junção cemento-esmalte (JCE) com uma sonda periodontal UNC-15.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Largura do Tecido Queratinizado (LTQ)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A largura da gengiva queratinizada é medida da margem gengival até à junção mucogengival (JMG) na zona média vestibular com uma sonda periodontal UNC-15.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Espessura dos Tecidos Moles (ETM)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Espessura gengival medida em milímetros utilizando um dispositivo de ultrassom dentário (Pirop Echoson).
As medições são realizadas na região médio-vestibular em pontos padronizados: 1 mm apicalmente à gengiva marginal original (linha de base) e a 1 mm, 2 mm e 3 mm apicalmente à nova gengiva marginal (pós-operatório).
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Perfusão Microvascular (LSPU)
Prazo: Pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Visualização do fornecimento sanguíneo e da rede vascular superficial quantificada em Unidades de Perfusão por Laser Speckle (LSPU) usando Imagiologia de Contraste por Laser Speckle (LSCI).
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Pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Diferença de Cor Gengival (Delta E)
Prazo: Pré-operatório, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Medição das coordenadas de cor (L, a, b) utilizando um espectrofotómetro de reflectância.
O Delta E é calculado para determinar a integração cromática do tecido entre a área tratada e o tecido saudável adjacente.
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Pré-operatório, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Alteração do Volume dos Tecidos Moles
Prazo: Pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Alterações volumétricas das dimensões dos tecidos moles analisadas através da comparação de ficheiros Surface Tessellation Language (STL) obtidos a partir de digitalizações intraorais digitais.
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Pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Theravex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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