Theravex Oral och Theravex Tissue Care Plus i läkningsprocessen efter mukogingival kirurgi
Klinisk studie om effekten av Theravex Oral och Theravex Tissue Care Plus vid parodontal kirurgi: Modifierad fri gingival graft för behandling av RT1-RT2: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Gingival recession är ett vanligt tillstånd som ofta leder till estetiska problem och dentinhypersensitivitet. Medan fri gingivaltransplantat (FGG) är en standardprocedur för att stoppa recession, saknar den ofta estetisk förutsägbarhet. Denna studie undersöker en ny benbioaktiv vätskelösning (BBL), som innehåller kalciumklorid och magnesiumdikloridhexahydrat, som har visat prekliniska fördelar vid hård- och mjukvävnadsregenerering.
Studiedesign och metodik:
Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som genomförs vid Complutense-universitetet i Madrid. Deltagare med minst en RT1-RT2 gingival recession kring mandibulära incisiver rekryteras baserat på specifika inklusions- och exklusionskriterier, inklusive parodontal hälsa och icke-rökstatus.
Intervention:
- Testgrupp: Får M-FGG-kirurgi kombinerat med Theravex Tissue Care Plus applicerat på transplantatet och mottagarsiten, följt av 14 dagars tvättning två gånger dagligen med Theravex Oral.
- Kontrollgrupp: Genomgår samma kirurgiska procedur med en förblindad salinplacebo.
Utfall och uppföljning:
Det primära utfallet är minskning av recessionens djup vid 12 månader. Sekundära utfall inkluderar:
- Kliniska parametrar (bredd på keratiniserad vävnad, sonderingdjup, etc.).
- Volymförändringar analyserade via digital 3D-skanning.
- Vävnadsfärgintegrering mätt med spektrofotometri.
- Vaskularisering bedömd genom Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
- Mjukvävnadstjocklek utvärderad via ultraljudsundersökning.
- Patientrapporterade utfall (PROMS) med fokus på smärtupplevelse och estetik.
Deltagarna följs upp med regelbundna intervall (1, 3, 6 och 12 månader efter operation) för kliniska undersökningar och professionell hygien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonnummer: 913942021
- E-post: marsan@ucm.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonnummer: +36309532140
- E-post: andobos@ucm.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter i åldern ≥ 18 år.
- Patienter med minst en mandibular incisiv som uppvisar en gingival recession RT1-RT2 och kräver en fri gingival graft.
- Periodontal hälsa i antingen en intakt eller reducerad periodontium (Chapple et al., 2018) med ett plackindex ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Initial sonddjup ≤ 3 mm i de behandlade tänderna.
- Ingen tandmobilitet (grad ≤ 1) i de behandlade tänderna.
- Väl definierad CEJ
- Samtycke till att delta i denna studie (undertecknat informerat samtycke).
Exklusionskriterier:
- Rökare ≥ 10 cigaretter/dag.
- Patienter som tidigare behandlats med Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Obehandlade parafunktionella vanor.
- Restaureringar som inte kan tas bort för korrekt behandling.
- Gravida patienter eller fall med osäker graviditetsstatus (självrapporterad).
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar, neurologiska, psykiatriska störningar eller andra kända tillstånd som kan påverka studiens resultat.
- Patienter som inte deltar i uppföljningar eller inte undertecknar informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theravex Oral och Theravex Tissue Care Plus
Patienterna får en modifierad fri gingivalgraft (M-FGG).
Omedelbart efter graftuttag appliceras 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus på graften i 5 minuter.
Innan graftplacering appliceras 0,5 ml av lösningen på mottagarsiten.
Postoperativt sköljer patienterna med 5 ml Theravex Oral i 30 sekunder direkt efter operationen, följt av två gånger daglig sköljning i 14 dagar.
|
Den kirurgiska proceduren utförs under lokalbedövning. Den börjar med ett intrasulkulärt snitt vid gingivalkanten av recessionen, följt av 2 mm långa horisontella snitt vid cementoenamelgränsen (CEJ) och divergerande vertikala frigörandesnitt. Ett tunt partiellt tjockleksflapp höjs och exciseras för att förbereda mottagarområdet. Ett bindvävspedikelflapp kontureras sedan apikalt till den exponerade roten, dissekeras från periostet, vänds och fästs över rotytan med hjälp av absorberbara suturer. Därefter tas ett fritt gingivaltransplantat (1,5-2 mm tjockt) från det palatina premolaren/molaren-området. Detta transplantat placeras över mottagarstället och fästs till periostet med enkla intermitterande och korsmadrasssuturer för att säkerställa fullständig stabilitet. Aktiva ingredienser: En ny bioaktiv salinlösning innehållande kalciumklorid och magnesiumdikloridhexahydrat. Intraoperativ applicering: Omedelbart efter att den fria gingivaltransplantaten (1,5-2 mm tjocklek) har hämtats appliceras 0,5 ml av Theravex Tissue Care Plus på transplantatet och lämnas att dränka i 5 minuter. Behandling av mottagardelen: Innan transplantatet placeras appliceras 0,5 ml av lösningen direkt på den förberedda mottagardelen. Postoperativt protokoll: Patienterna utför en omedelbar postoperativ sköljning med 5 ml av Theravex Oral i 30 sekunder. Från dagen efter operationen sköljer patienterna två gånger dagligen med Theravex Oral under en period av 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna genomgår samma kirurgiska ingrepp med modifierad fri gingivaltransplantat (M-FGG).
I stället för det aktiva ämnet sänks transplantatet ned i en förblindad saltlösning (placebo), och mottagarsidan irrigeras med samma placebo.
Efter operationen sköljer patienterna med en förblindad 0,05% cetylpyridiniumkloridlösning två gånger dagligen i 2 veckor.
|
Den kirurgiska proceduren utförs under lokalbedövning. Den börjar med ett intrasulkulärt snitt vid gingivalkanten av recessionen, följt av 2 mm långa horisontella snitt vid cementoenamelgränsen (CEJ) och divergerande vertikala frigörandesnitt. Ett tunt partiellt tjockleksflapp höjs och exciseras för att förbereda mottagarområdet. Ett bindvävspedikelflapp kontureras sedan apikalt till den exponerade roten, dissekeras från periostet, vänds och fästs över rotytan med hjälp av absorberbara suturer. Därefter tas ett fritt gingivaltransplantat (1,5-2 mm tjockt) från det palatina premolaren/molaren-området. Detta transplantat placeras över mottagarstället och fästs till periostet med enkla intermitterande och korsmadrasssuturer för att säkerställa fullständig stabilitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av recessionens djup
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation.
|
Recession Depth reduction är en beräknad variabel.
Den bestäms genom att subtrahera Recession Depth som mäts vid uppföljningsbesöken från Baseline (BL) Recession Depth (RD reduction = BL RD - Follow-up RD).
Mätningar tas mitt buccalt.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recession Depth (RD)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Denna kliniska parameter mäter exponeringen av rotytan genom att beräkna avståndet från cemento-emaljfogen (CEJ) till gingivalmarginen.
Mätningarna utförs mitt på buccalsidan med en UNC-15 periodontal sond på de tänder som får behandling.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Recessionsbredd (RW)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Denna parameter mäter den horisontella utsträckningen av rotblottningen.
Bredden mäts vid nivån för cemento-enamel junction (CEJ) med en UNC-15 periodontal sond.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Bredden av den keratiniserade gingivan mäts från gingivalranden till den mukogingivala övergången (MGJ) mitt på buccalsidan med en UNC-15 parodontalprobe.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Mjukdelstjocklek (STT)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Gingivatjockleken mäts i millimeter med hjälp av en dental ultraljudsenhet (Pirop Echoson).
Mätningarna utförs på mittbuccala aspekten vid standardiserade punkter: 1 mm apikalt till den ursprungliga marginala gingivan (Baslinje) samt vid 1 mm, 2 mm och 3 mm apikalt till den nya marginala gingivan (postoperativt).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Mikrovaskulär Perfusion (LSPU)
Tidsram: Preoperativt, omedelbart efter operation, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Blodtillförsel och ytligt vaskulärt nätverk visualiseras och kvantifieras i Laser Speckle Perfusion Units (LSPU) med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
|
Preoperativt, omedelbart efter operation, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Gingival Färgskillnad (Delta E)
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Mätning av färgkoordinater (L, a, b) med en reflektansspektrofotometer.
Delta E beräknas för att bestämma den kromatiska vävnadsintegrationen mellan den behandlade området och angränsande frisk vävnad.
|
Preoperativt, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Förändring av mjukvävnadsvolym
Tidsram: Preoperativt, omedelbart efter operation, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Volymförändringar av de mjuka vävnadernas dimensioner analyserade genom jämförelse av Surface Tessellation Language (STL)-filer erhållna från digitala intraorala skanningar.
|
Preoperativt, omedelbart efter operation, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Theravex
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .