Theravex Oral ja Theravex Tissue Care Plus mucogingivaalikirurgian paranemisprosessissa
Kliininen tutkimus Theravex Oralin ja Theravex Tissue Care Pluksen tehokkuudesta parodontaalikirurgiassa "Modifioitu vapaa ienluu siirre" RT1-RT2:n hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Ienluiskahdus on yleinen tila, joka usein johtaa esteettisiin huoliin ja hammasluun liialliseen herkkyyteen. Vaikka vapaa ienluusirurgia (FGG) on vakiohoito menetelmä luiskahduksen pysäyttämiseksi, siitä puuttuu usein esteettistä ennakoitavuutta. Tämä tutkimus tutkii uutta luubiologisesti aktiivista nestettä (BBL), joka sisältää kalsiumkloridia ja magnesiumdikloridiheksahydraattia ja joka on osoittanut esikliiniset edut kovan ja pehmeän kudoksen uusiutumisessa.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe, joka suoritetaan Complutense-yliopistossa Madridissa. Osallistujat, joilla on vähintään yksi RT1-RT2 ienluiskahdus alaleuan etuhampaiden ympärillä, rekrytoidaan tiettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien parodontaalinen terveys ja tupakoimattomuus.
Interventio:
- Testiryhmä: Saa M-FGG-leikkauksen yhdistettynä Theravex Tissue Care Plus -aineen käyttöön siirto- ja vastaanottokohdassa, jota seuraa 14 päivän kaksinkertainen suun huuhtelu päivittäin Theravex Oral -aineella.
- Kontrolliryhmä: Saa saman kirurgisen toimenpiteen käyttäen sokkotettua suolaliuosplaceboa.
Tulokset ja seuranta:
Päätuloksena on luiskahduksen syvyyden väheneminen 12 kuukaudessa. Toissijaisia tuloksia ovat:
- Kliiniset parametrit (keratinoituneen kudoksen leveys, luontisyvyys jne.).
- Volumetriset muutokset analysoituna digitaalisen 3D-skannauksen avulla.
- Kudoksen värin integraatio spektrofotometrialla mitattuna.
- Vaskularisaatio arvioitu Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -menetelmällä.
- Pehmeän kudoksen paksuus arvioitu ultraäänitutkimuksella.
- Potilasarvioinnit (PROMS) keskittyen kivun kokemukseen ja esteettisyyteen.
Osallistujia seurataan säännöllisin väliajoin (1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) kliinisiä tutkimuksia ja ammattimaista hygieniaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Dobos, DMD
- Puhelinnumero: +36309532140
- Sähköposti: andobos@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Puhelinnumero: 913942021
- Sähköposti: marsan@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Complutense University of Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Dobos, DMD
- Puhelinnumero: +36309532140
- Sähköposti: andobos@ucm.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi alaleuan etuhammas, jossa on ienpoisto RT1-RT2 ja jotka vaativat vapaata ienluusiirrettä.
- Parodontaali terveys joko ehjässä tai vähentyneessä parodontiumissa (Chapple et al., 2018) plakkaindeksillä ≤ 20 % (O'Leary et al., 1972).
- Alkututkimuksen kartoittamissyvyys ≤ 3 mm hoidetuissa hampaissa.
- Ei hampaiden liikkuvuutta (aste ≤ 1) hoidetuissa hampaissa.
- Hyvin määritelty CEJ
- Suostumus osallistua tähän tutkimukseen (allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat ≥10 savuketta/päivä.
- Potilaat, joita on hoidettu aiemmin Theravex [IS1.1][ma1.2]-lääkkeellä.
- Hoidettomat parafunktionaaliset tottumukset.
- Hoidon estävät hampaiden korjaukset, joita ei voida poistaa asianmukaista hoitoa varten.
- Raskaana olevat potilaat tai tapaukset, joissa raskauden tila on epävarma (itse ilmoitettu).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, neurologisia, psykiatrisia häiriöitä tai muita tunnettuja sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, jotka eivät osallistu seurantatutkimuksiin tai eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theravex Oral ja Theravex Tissue Care Plus
Potilaat saavat modifioidun vapaasti siirretyn ikenensiirteen (M-FGG).
Välittömästi siirteen keräämisen jälkeen 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus -liuosta levitetään siirteeseen 5 minuutiksi.
Ennen siirteen asettamista 0,5 ml liuosta levitetään vastaanottopaikalle.
Leikkauksen jälkeen potilaat huuhtelevat suutaan 5 ml Theravex Oral -liuoksella 30 sekuntia välittömästi leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen he huuhtelevat suutaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Se alkaa intrasulkulaarisella leikkauksella ikenen reunan kohdalla, jota seuraa 2 mm pitkät vaakasuorat leikkaukset sementti-emailirajassa (CEJ) ja erkanneet pystysuorat vapauttavat leikkaukset. Ohut osapaksuinen läppä nostetaan ja poistetaan vastaanottavan alueen valmistamiseksi. Sidoksenkudospedikkeleinen läppä piirretään sitten paljaan juuren apikaaliseen osaan, irrotetaan periosteumista, käännettään ja kiinnitetään juuren pintaan imeytyvillä tikkomilla. Tämän jälkeen otetaan vapaa ikenensiirre (1,5-2 mm paksu) yläleukojen premolaari-/molaarialueelta. Tämä siirre asetetaan vastaanottopaikalle ja kiinnitetään periosteumiin yksinkertaisilla katkaistuilla ja ristikkäisillä patjamattotikkomilla täydellisen stabiiliuden varmistamiseksi. Aktiiviset aineosat: Uudenlainen bioaktiivinen suolaliuos, joka sisältää kalsiumkloridia ja magnesiumdikloridiheksahydraattia. Intraoperatiivinen käyttö: Välittömästi irtokatkaistun ikenensiirroksen (1,5-2 mm paksu) jälkeen 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus -liuosta levitetään siirrokseen ja annetaan imeytyä 5 minuutin ajan. Vastaanottokohdan hoito: Ennen siirroksen asettamista 0,5 ml liuosta levitetään suoraan valmistettuun vastaanottokohtaan. Postoperatiivinen protokolla: Potilaat suorittavat välittömän leikkauksenjälkeisen huuhtelun 5 ml Theravex Oral -liuoksella 30 sekunnin ajan. Leikkauksen jälkeisenä päivänä alkaen potilaat huuhtelevat kahdesti päivässä Theravex Oral -liuoksella 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat saman muokatun vapaan ienluun siirteen (M-FGG) leikkausmenettelyn.
Aktiivisen aineen sijasta siirre kastetaan sokeistettuun suolaliuokseen (placebo), ja vastaanottopaikka kastellaan samalla placebolla.
Leikkauksen jälkeen potilaat huuhtelevat suutaan sokeistetulla 0,05 % setyylipyridiniumkloridiliuoksella kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Se alkaa intrasulkulaarisella leikkauksella ikenen reunan kohdalla, jota seuraa 2 mm pitkät vaakasuorat leikkaukset sementti-emailirajassa (CEJ) ja erkanneet pystysuorat vapauttavat leikkaukset. Ohut osapaksuinen läppä nostetaan ja poistetaan vastaanottavan alueen valmistamiseksi. Sidoksenkudospedikkeleinen läppä piirretään sitten paljaan juuren apikaaliseen osaan, irrotetaan periosteumista, käännettään ja kiinnitetään juuren pintaan imeytyvillä tikkomilla. Tämän jälkeen otetaan vapaa ikenensiirre (1,5-2 mm paksu) yläleukojen premolaari-/molaarialueelta. Tämä siirre asetetaan vastaanottopaikalle ja kiinnitetään periosteumiin yksinkertaisilla katkaistuilla ja ristikkäisillä patjamattotikkomilla täydellisen stabiiliuden varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Recession Depth reduction on laskettu muuttuja.
Se määritetään vähentämällä seurantakäynneillä mitattu Recession Depth -syvyys perustason (BL) Recession Depth -syvyydestä (RD reduction = BL RD - Follow-up RD).
Mittaukset tehdään poskisivuilla keskikohdassa.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyys (RD)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Tämä kliininen parametri mittaa juuripinnan paljastumista laskemalla etäisyys sementti-kiilleliitoksesta (CEJ) ienreunaan.
Mittaukset suoritetaan keskiposkiisesti UNC-15 periodonttisella kojeella hoidettavissa hampaissa. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Retressiön leveys (RW)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Tämä parametri mittaa juuren paljastuman vaakasuuntaista laajuutta.
Leveys mitataan sementti-emaljirajan (CEJ) tasolla UNC-15 parodontologisella koetinlaitteella.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Keratinisoituneen ikenen leveys mitataan gingiva-rajasta mukogingiva-liitokseen (MGJ) keski-bukkaalisesti UNC-15 periodontaalikoetin avulla.
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Pehmytkudospaksuus (STT)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Ienipaksuutta mitataan millimetreinä käyttäen hammaslääketieteellistä ultraäänilaitetta (Pirop Echoson).
Mittaukset suoritetaan keskikielekkeisellä puolella standardoiduissa kohdissa: 1 mm alkuperäisen reuna-ienen apikaalisella puolella (perusarvo) sekä 1 mm, 2 mm ja 3 mm uuden reuna-ienen apikaalisella puolella (leikkauksen jälkeen).
|
Alkuarvo, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Mikroverisuonien perfuusio (LSPU)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenkierron ja pinnallisen verkkoverkon visualisointi kvantifioitu Laser Speckle Perfuusioyksiköissä (LSPU) käyttäen Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikkaa.
|
Preoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Gingivaalinen värieron (Delta E)
Aikaikkuna: Preoperaatioisesti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Värikoordinaattien (L, a, b) mittaus heijastusspektrofotometrillä.
Delta E lasketaan määrittämään kromatinen kudoksen integraatio hoidetun alueen ja viereisen terveen kudoksen välillä.
|
Preoperaatioisesti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Pehmytkudosten tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Pehmytkudosten tilavuusmuutokset analysoitiin vertaamalla digitaalisista suunonteloinnoista saatuja Surface Tessellation Language (STL) -tiedostoja.
|
Preoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Theravex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .