A Theravex Oral és a Theravex Tissue Care Plus a mucogingivális sebészet gyógyulási folyamatában
Klinikai vizsgálat a Theravex Oral és a Theravex Tissue Care Plus hatékonyságáról parodontális sebészetben" módosított szabad ínytranszplantátum a RT1-RT2 kezelésére: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A fogíny visszahúzódása gyakori állapot, amely gyakran esztétikai aggályokat és dentin hiperszenzitivitást okoz. Bár a szabad fogíny transzplantátum (FGG) szabványos eljárás a visszahúzódás megállítására, gyakran hiányzik belőle az esztétikai kiszámíthatóság. Ez a tanulmány egy új, kalcium-kloridot és magnézium-diklorid-hexahidrátot tartalmazó csontbioaktív folyadék (BBL) oldatot vizsgál, amely preklinikai előnyöket mutatott a kemény és lágy szövetek regenerációjában.
Tanulmányterv és módszertan:
Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet a Complutense University of Madrid-n végeznek. A résztvevőket specifikus be- és kizárási kritériumok alapján toborozzák, akiknek legalább egy RT1-RT2 fogíny visszahúzódásuk van az alsó metszőfogak körül, beleértve a parodontális egészséget és a nem dohányzói státuszt.
Beavatkozás:
- Tesztcsoport: M-FGG műtétet kap, amelyet a Theravex Tissue Care Plus alkalmazása követ a transzplantátumon és a fogadó helyen, majd 14 napig napi kétszeri öblítéssel a Theravex Oral-lal.
- Kontrollcsoport: Ugyanazt a sebészi eljárást kapja, vak sóoldatos placebóval.
Eredmények és követés:
A primer kimenetel a visszahúzódás mélységének csökkenése 12 hónap után. A szekunder kimenetelek közé tartoznak:
- Klinikai paraméterek (keratinizált szövet szélessége, szondálási mélység stb.).
- Térfogati változások elemzése digitális 3D szkenneléssel.
- Szövet színintegráció mérése spektrofotometriával.
- Érelátáramlás értékelése lézerfolt-kontraszt képalkotással (LSCI).
- Lágy szövet vastagság vizsgálata ultrahanggal.
- Beteg által jelentett eredmények (PROMS), amelyek a fájdalom érzékelésére és az esztétikára összpontosítanak.
A résztvevőket rendszeres időközönként (1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után) követik klinikai vizsgálatokra és professzionális higiénés ellátásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Dobos, DMD
- Telefonszám: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Telefonszám: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Complutense University of Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Dobos, DMD
- Telefonszám: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges betegek ≥ 18 éves korban.
- Betegek, akiknél legalább egy mandibuláris incisalis fogon RT1-RT2 típusú gingivális recesszió mutatkozik, és szabad gingivális graftra van szükség.
- Parodontális egészség akár érintetlen, akár csökkentett parodontium esetén (Chapple et al., 2018) ≤ 20%-os plakkindexszel (O'Leary et al., 1972).
- Kezdeti szondázási mélység ≤ 3 mm a kezelt fogaknál.
- Nincs fogmozgás (fokozat ≤ 1) a kezelt fogaknál.
- Jól meghatározott CEJ (cementum-email határ).
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez (aláírt tájékoztatott beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok ≥10 cigaretta/nap.
- Betegek, akiket korábban Theravex [IS1.1][ma1.2] kezeléssel kezeltek.
- Kezzeletlen parafunkcionális szokások.
- Olyan restaurációk, amelyeket nem lehet eltávolítani a megfelelő kezelés érdekében.
- Terhes betegek vagy bizonytalan terhességi állapotú esetek (önbevallás).
- Nem kontrollált szisztémás betegségekkel, neurológiai, pszichiátriai zavarokkal vagy más ismert állapotokkal rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Betegek, akik nem vesznek részt a követésben vagy nem írják alá a tájékoztatott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Theravex Oral és Theravex Tissue Care Plus
A betegek módosított szabad fogíny transzplantátumot (M-FGG) kapnak.
A transzplantátum begyűjtése után azonnal 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus-t alkalmaznak a transzplantátumon 5 percre.
A transzplantátum elhelyezése előtt 0,5 ml oldatot alkalmaznak a recipiens területen.
Posztoperatívan a betegek 5 ml Theravex Oral oldattal öblítenek 30 másodpercig azonnal a műtét után, majd napi kétszeri öblítést folytatnak 14 napon át.
|
A sebészeti beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik. A kezelés az intraszukuláris metszéssel kezdődik a recesszió gingivális szélénél, majd 2 mm hosszú vízszintes metszéseket végeznek a cement-email határon (CEJ), valamint divergáló függőleges oldalmetszéseket. Egy vékony részleges vastagságú lebenyt emelnek ki és távolítanak el a recipiens terület előkészítése érdekében. Ezután egy kötőszövetes pedikulusos lebenyt jelölnek ki a kitett gyökér csúcsánál, leválasztják a periosteumról, megfordítják és felszívódó varratokkal rögzítik a gyökér felületére. Ezt követően egy szabad gingivális transzplantátumot (1,5-2 mm vastag) gyűjtenek be a szájpad premoláris/moláris területéről. Ezt a transzplantátumot a recipiens helyre helyezik és egyszerű megszakított és kereszt matrac varratokkal rögzítik a periosteumhoz a teljes stabilitás biztosítása érdekében. Hatóanyagok: Új bioaktív sóoldat, amely kalcium-kloridot és magnézium-diklorid-hexahidrátot tartalmaz. Intraoperatív alkalmazás: Az ingyenes gingiva transzplantátum betakarítását (1,5-2 mm vastagság) követően azonnal 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus kerül a transzplantátumra, és 5 percig áztatásra hagyható. Fogadó hely kezelése: A transzplantátum elhelyezése előtt 0,5 ml oldat kerül közvetlenül az előkészített fogadó helyre. Posztoperatív protokoll: A betegek azonnal a műtét utáni öblítést végzik 5 ml Theravex Oral oldattal 30 másodpercig. A műtét utáni naptól kezdve a betegek napi kétszer öblítenek Theravex Oral oldattal 2 héten át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők ugyanazt a módosított szabad ínytranszplantációs (M-FGG) műtéti eljárást kapják.
Az aktív szer helyett a transzplantátum egy vak sóoldatba (placebo) merül, és a fogadó helyszínt ugyanezzel a placebóval öntözik.
A műtét utáni időszakban a betegek vak 0,05%-os cetilpiridinium-klorid oldattal öblítenek naponta kétszer 2 hétig.
|
A sebészeti beavatkozás helyi érzéstelenítés mellett történik. A kezelés az intraszukuláris metszéssel kezdődik a recesszió gingivális szélénél, majd 2 mm hosszú vízszintes metszéseket végeznek a cement-email határon (CEJ), valamint divergáló függőleges oldalmetszéseket. Egy vékony részleges vastagságú lebenyt emelnek ki és távolítanak el a recipiens terület előkészítése érdekében. Ezután egy kötőszövetes pedikulusos lebenyt jelölnek ki a kitett gyökér csúcsánál, leválasztják a periosteumról, megfordítják és felszívódó varratokkal rögzítik a gyökér felületére. Ezt követően egy szabad gingivális transzplantátumot (1,5-2 mm vastag) gyűjtenek be a szájpad premoláris/moláris területéről. Ezt a transzplantátumot a recipiens helyre helyezik és egyszerű megszakított és kereszt matrac varratokkal rögzítik a periosteumhoz a teljes stabilitás biztosítása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélységének csökkentése
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
A recesszió mélységének csökkenése egy számított változó.
Azt úgy határozzuk meg, hogy a követési látogatások során mért recesszió mélységét kivonjuk a kiindulási (BL) recesszió mélységéből (RD csökkenés = BL RD - Követési RD).
A méréseket bukkálisan középen végezzük.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió Mélysége (RD)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Ez a klinikai paraméter a gyökérfelszín expozícióját méri a cementum-zománc határtól (CEJ) a gingivális margóig számított távolság kiszámításával.
A méréseket mid-buccalisan, UNC-15 parodontális szondával végzik a kezelés alatt álló fogakon.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Ez a paraméter a gyökérfelszín horizontális kiterjedését méri.
A szélességet a cemento-enamel határnál (CEJ) mérik UNC-15 parodontális szondával.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Keratinizált Szövet Szélessége (KTW)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A keratinizált íny szélességét az íny szélétől a mucogingivális határig (MGJ) mérik középen buccálisan egy UNC-15 parodontális szondával.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Lágyrész vastagság (STT)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A fogíny vastagságát milliméterben mérjük egy fogászati ultrahang készülékkel (Pirop Echoson).
A méréseket a középső bukkális oldalon, szabványos pontokon végezzük: 1 mm apikálisan az eredeti marginális fogínyhez (alapvonal) és 1 mm, 2 mm, illetve 3 mm apikálisan az új marginális fogínyhoz (posztoperatív módon).
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Mikrovaszkuláris Perfúzió (LSPU)
Időkeret: Preoperatív módon, közvetlenül a műtét után, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A vérellátás és a felszíni érrendszer vizualizációja Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) segítségével Laser Speckle Perfusion Units (LSPU) egységekben kvantifikálva.
|
Preoperatív módon, közvetlenül a műtét után, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Íny Színkülönbség (Delta E)
Időkeret: Preoperatív módon, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A színkoordináták (L, a, b) mérése reflektancia spektrofotométerrel.
A Delta E kiszámítása a kezelt terület és a szomszédos egészséges szövet közötti kromatikus szövetintegráció meghatározásához.
|
Preoperatív módon, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Lágy szövet térfogatváltozás
Időkeret: Preoperatív módon, a műtét után azonnal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
|
A puha szövetek dimenzióinak térfogati változásai, amelyeket a digitális intraorális szkennelésekből származó Surface Tessellation Language (STL) fájlok összehasonlításával elemeztek.
|
Preoperatív módon, a műtét után azonnal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Theravex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .