Theravex Oral et Theravex Tissue Care Plus dans le processus de cicatrisation après une chirurgie mucogingivale
Étude clinique sur l'efficacité de Theravex Oral et Theravex Tissue Care Plus dans la chirurgie parodontale "Greffe gingivale libre modifiée" pour le traitement de RT1-RT2 : Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
La récession gingivale est une affection courante qui conduit souvent à des préoccupations esthétiques et à une hypersensibilité dentinaire. Bien que la greffe gingivale libre (FGG) soit une procédure standard pour arrêter la récession, elle manque souvent de prévisibilité esthétique. Cette étude examine une nouvelle solution liquide bio-active osseuse (BBL), contenant du chlorure de calcium et de l'hexahydrate de dichlorure de magnésium, qui a montré des avantages précliniques dans la régénération des tissus durs et mous.
Conception de l'étude et méthodologie :
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle mené à l'Université Complutense de Madrid. Les sujets présentant au moins une récession gingivale RT1-RT2 autour des incisives mandibulaires sont recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques, notamment la santé parodontale et le statut de non-fumeur.
Intervention :
- Groupe test : Reçoit une chirurgie M-FGG combinée à Theravex Tissue Care Plus appliqué sur la greffe et le site receveur, suivie de 14 jours de rinçage deux fois par jour avec Theravex Oral.
- Groupe témoin : Reçoit la même procédure chirurgicale en utilisant un placebo salin en aveugle.
Résultats et suivi :
Le critère principal est la réduction de la profondeur de récession à 12 mois. Les critères secondaires incluent :
- Paramètres cliniques (largeur du tissu kératinisé, profondeur de sondage, etc.).
- Changements volumétriques analysés par balayage 3D numérique.
- Intégration de la couleur des tissus mesurée par spectrophotométrie.
- Vascularisation évaluée par imagerie de contraste par speckle laser (LSCI).
- Épaisseur des tissus mous évaluée par échographie.
- Résultats rapportés par les patients (PROMS) axés sur la perception de la douleur et l'esthétique.
Les participants sont suivis à intervalles réguliers (1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie) pour des examens cliniques et une hygiène professionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Dobos, DMD
- Numéro de téléphone: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Complutense University of Madrid
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Contact:
- Andrea Dobos, DMD
- Numéro de téléphone: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
- Patients présentant au moins une incisive mandibulaire avec une récession gingivale RT1-RT2 et nécessitant une greffe gingivale libre.
- Santé parodontale avec parodonte intact ou réduit (Chapple et al., 2018) et un indice de plaque ≤ 20 % (O'Leary et al., 1972).
- Profondeur de sondage initiale ≤ 3 mm sur les dents traitées.
- Absence de mobilité dentaire (degré ≤ 1) sur les dents traitées.
- Limite amélo-cémentaire bien définie.
- Accord de participer à cette étude (consentement éclairé signé).
Critères d'exclusion :
- Fumeurs de ≥ 10 cigarettes/jour.
- Patients précédemment traités avec Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Habitudes parafonctionnelles non traitées.
- Restaurations qui ne peuvent pas être retirées pour un traitement approprié.
- Patients enceintes ou cas de statut de grossesse incertain (déclaration personnelle).
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées, de troubles neurologiques, psychiatriques ou d'autres affections connues pouvant influencer les résultats de l'étude.
- Patients ne participant pas aux suivis ou ne signant pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Theravex Oral et Theravex Tissue Care Plus
Les sujets reçoivent une greffe gingivale libre modifiée (M-FGG).
Immédiatement après le prélèvement de la greffe, 0,5 ml de Theravex Tissue Care Plus sont appliqués sur la greffe pendant 5 minutes.
Avant la mise en place de la greffe, 0,5 ml de la solution sont appliqués sur le site receveur.
Post-chirurgicalement, les patients se rincent avec 5 ml de Theravex Oral pendant 30 secondes immédiatement après l'opération, suivi de rinçages deux fois par jour pendant 14 jours.
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L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale. Elle débute par une incision intrasulculaire au niveau de la gencive marginale de la récession, suivie d'incisions horizontales de 2 mm de long à la jonction cémento-émail (CEJ) et d'incisions verticales de libération divergentes. Un lambeau mince d'épaisseur partielle est soulevé et excisé pour préparer la zone receveuse. Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif est ensuite délimité apicalement à la racine exposée, disséqué du périoste, retourné et ancré sur la surface radiculaire à l'aide de sutures résorbables. Par la suite, une greffe gingivale libre (épaisseur de 1,5 à 2 mm) est prélevée dans la région prémolaire/molaire palatine. Cette greffe est placée sur le site receveur et fixée au périoste avec des sutures simples interrompues et des sutures matelas croisées pour assurer une stabilité complète. Ingrédients actifs : Une solution saline bioactive novatrice contenant du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium hexahydraté. Application peropératoire : Immédiatement après le prélèvement de la greffe gingivale libre (épaisseur de 1,5 à 2 mm), 0,5 ml de Theravex Tissue Care Plus est appliqué sur la greffe et laissé à tremper pendant 5 minutes. Traitement du site receveur : Avant de placer la greffe, 0,5 ml de la solution est appliqué directement sur le site receveur préparé. Protocole postopératoire : Les patients effectuent un rinçage post-chirurgical immédiat avec 5 ml de Theravex Oral pendant 30 secondes. À partir du lendemain de l'intervention, les patients se rincent deux fois par jour avec Theravex Oral pendant une durée de 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les sujets reçoivent la même intervention chirurgicale de greffe gingivale libre modifiée (M-FGG).
Au lieu de l'agent actif, la greffe est immergée dans une solution saline aveugle (placebo), et le site receveur est irrigué avec le même placebo.
Après l'opération, les patients se rincent avec une solution aveugle de chlorure de cétylpyridinium à 0,05 % deux fois par jour pendant 2 semaines.
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L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie locale. Elle débute par une incision intrasulculaire au niveau de la gencive marginale de la récession, suivie d'incisions horizontales de 2 mm de long à la jonction cémento-émail (CEJ) et d'incisions verticales de libération divergentes. Un lambeau mince d'épaisseur partielle est soulevé et excisé pour préparer la zone receveuse. Un lambeau pédiculé de tissu conjonctif est ensuite délimité apicalement à la racine exposée, disséqué du périoste, retourné et ancré sur la surface radiculaire à l'aide de sutures résorbables. Par la suite, une greffe gingivale libre (épaisseur de 1,5 à 2 mm) est prélevée dans la région prémolaire/molaire palatine. Cette greffe est placée sur le site receveur et fixée au périoste avec des sutures simples interrompues et des sutures matelas croisées pour assurer une stabilité complète. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la profondeur de récession
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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La réduction de la profondeur de récession est une variable calculée.
Elle est déterminée en soustrayant la profondeur de récession mesurée lors des visites de suivi de la profondeur de récession de référence (BL) (réduction RD = BL RD - suivi RD).
Les mesures sont prises au milieu de la surface vestibulaire.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de récession (RD)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Ce paramètre clinique mesure l'exposition de la surface radiculaire en calculant la distance de la jonction cémento-émail (JCE) à la gencive marginale.
Les mesures sont effectuées au niveau vestibulaire médian avec une sonde parodontale UNC-15 sur les dents recevant le traitement. |
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Largeur de récession (RW)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Ce paramètre mesure l'étendue horizontale de l'exposition radiculaire.
La largeur est mesurée au niveau de la jonction cémento-émail (JCE) à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Largeur du tissu kératinisé (KTW)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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La largeur de la gencive kératinisée est mesurée de la marge gingivale à la jonction mucogingivale (JMG) au niveau du milieu de la face vestibulaire à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Épaisseur des tissus mous (STT)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Épaisseur gingivale mesurée en millimètres à l'aide d'un appareil à ultrasons dentaire (Pirop Echoson).
Les mesures sont prises au niveau de l'aspect vestibulaire médian à des points standardisés : à 1 mm apicalement par rapport à la gencive marginale d'origine (ligne de base) et à 1 mm, 2 mm et 3 mm apicalement par rapport à la nouvelle gencive marginale (postopératoire).
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Perfusion microvasculaire (LSPU)
Délai: Préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Visualisation de l'apport sanguin et du réseau vasculaire superficiel quantifiée en Unités de Perfusion par Tavelure Laser (LSPU) à l'aide de l'Imagerie de Contraste par Tavelure Laser (LSCI).
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Préopératoire, immédiatement après l'opération, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Différence de couleur gingivale (Delta E)
Délai: Préopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesure des coordonnées de couleur (L, a, b) à l'aide d'un spectrophotomètre à réflectance.
Le Delta E est calculé pour déterminer l'intégration chromatique des tissus entre la zone traitée et le tissu sain adjacent.
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Préopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Modification du volume des tissus mous
Délai: Préopératoire, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Changements volumétriques des dimensions des tissus mous analysés par comparaison des fichiers de langage de tessellation de surface (STL) obtenus à partir de scans intra-oraux numériques.
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Préopératoire, immédiatement après la chirurgie, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Theravex
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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