Theravex Oral i Theravex Tissue Care Plus w procesie gojenia po zabiegu chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności preparatów Theravex Oral i Theravex Tissue Care Plus w chirurgii periodontologicznej "Zmodyfikowany wolny przeszczep dziąsłowy" w leczeniu RT1-RT2: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Recesja dziąsłowa jest powszechnym schorzeniem, które często prowadzi do problemów estetycznych i nadwrażliwości zębiny. Chociaż wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) jest standardową procedurą zatrzymującą recesję, często brakuje mu przewidywalności estetycznej. Niniejsze badanie analizuje nowatorski roztwór Bioaktywnej Cieczy Kostnej (BBL), zawierający chlorek wapnia i heksahydrat dichlorku magnezu, który wykazał przedkliniczne korzyści w regeneracji tkanek twardych i miękkich.
Projekt badania i metodologia:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone na Uniwersytecie Complutense w Madrycie. Uczestnicy z co najmniej jedną recesją dziąsłową RT1-RT2 wokół siekaczy żuchwy są rekrutowani na podstawie określonych kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym zdrowia przyzębia i statusu niepalącego.
Interwencja:
- Grupa testowa: Otrzymuje zabieg M-FGG w połączeniu z zastosowaniem Theravex Tissue Care Plus na przeszczep i miejsce biorcy, a następnie 14-dniowe płukanie jamy ustnej Theravex Oral dwa razy dziennie.
- Grupa kontrolna: Otrzymuje tę samą procedurę chirurgiczną z użyciem zaślepionego placebo soli fizjologicznej.
Wyniki i obserwacja:
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmniejszenie głębokości recesji po 12 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują:
- Parametry kliniczne (szerokość tkanki rogowaciejącej, głębokość sondowania itp.).
- Zmiany objętościowe analizowane za pomocą cyfrowego skanowania 3D.
- Integrację koloru tkanek mierzoną spektrofotometrią.
- Unaczynienie oceniane za pomocą obrazowania kontrastu plamkowego laserowego (LSCI).
- Grubość tkanek miękkich ocenianą za pomocą ultrasonografii.
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMS) skupiające się na percepcji bólu i estetyce.
Uczestnicy są obserwowani w regularnych odstępach czasu (1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji) w celu badań klinicznych i profesjonalnej higieny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Dobos, DMD
- Numer telefonu: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Numer telefonu: 913942021
- E-mail: marsan@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Complutense University of Madrid
-
Kontakt:
- Andrea Dobos, DMD
- Numer telefonu: +36309532140
- E-mail: andobos@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z co najmniej jednym dolnym siekaczem wykazującym recesję dziąsła RT1-RT2 i wymagający przeszczepu wolnego dziąsła.
- Stan przyzębia w nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu (Chapple i in., 2018) ze wskaźnikiem płytki nazębnej ≤ 20% (O'Leary i in., 1972).
- Początkowa głębokość sondowania ≤ 3 mm w leczonych zębach.
- Brak ruchomości zębów (stopień ≤ 1) w leczonych zębach.
- Dobrze zdefiniowane CEJ
- Zgoda na udział w badaniu (podpisana świadoma zgoda).
Kryteria wykluczenia:
- Palacze ≥10 papierosów/dzień.
- Pacjenci wcześniej leczeni Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Nieleczone nawyki parafunkcyjne.
- Odbudowy, których nie można usunąć w celu właściwego leczenia.
- Pacjentki w ciąży lub przypadki o niepewnym statusie ciąży (samodzielnie zgłaszane).
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub innymi znanymi schorzeniami mogącymi wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjenci nieuczestniczący w wizytach kontrolnych lub niepodpisujący świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Theravex Oral i Theravex Tissue Care Plus
Pacjenci otrzymują zmodyfikowany wolny przeszczep dziąsłowy (M-FGG).
Natychmiast po pobraniu przeszczepu, na przeszczep nakłada się 0,5 ml preparatu Theravex Tissue Care Plus na 5 minut.
Przed umieszczeniem przeszczepu, na miejsce przyjęcia nakłada się 0,5 ml roztworu.
Pooperacyjnie, pacjenci płuczą jamę ustną 5 ml preparatu Theravex Oral przez 30 sekund bezpośrednio po zabiegu, a następnie płukają dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Zabieg chirurgiczny jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Rozpoczyna się nacięciem wewnątrzkieszonkowym na brzegu dziąsłowym recesji, po czym wykonuje się 2-milimetrowe poziome nacięcia na granicy szkliwno-cementowej (CEJ) oraz rozbieżne pionowe nacięcia odciążające. Cienki płat o częściowej grubości jest podniesiony i wycięty w celu przygotowania obszaru biorczego. Następnie obrysowuje się płat szypułkowy tkanki łącznej wierzchołkowo do odsłoniętego korzenia, odpreparowuje go od okostnej, odwraca i zakotwicza na powierzchni korzenia za pomocą szwów wchłanialnych. Następnie pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy (o grubości 1,5-2 mm) z okolicy podniebiennej przedtrzonowców/trzonowców. Przeszczep ten umieszcza się na miejscu biorczym i mocuje do okostnej za pomocą prostych szwów przerywanych i materacowych krzyżowych, aby zapewnić całkowitą stabilność. Składniki aktywne: Nowatorski bioaktywny roztwór solny zawierający chlorek wapnia i heksahydrat dichlorku magnezu. Zastosowanie śródoperacyjne: Bezpośrednio po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego (grubość 1,5-2 mm) na przeszczep nakłada się 0,5 ml preparatu Theravex Tissue Care Plus i pozostawia do namoczenia przez 5 minut. Przygotowanie miejsca biorczego: Przed umieszczeniem przeszczepu, 0,5 ml roztworu nakłada się bezpośrednio na przygotowane miejsce biorcze. Protokół pooperacyjny: Pacjenci wykonują natychmiastowe płukanie pooperacyjne 5 ml preparatu Theravex Oral przez 30 sekund. Począwszy od dnia po operacji, pacjenci płuczą jamę ustną dwa razy dziennie preparatem Theravex Oral przez okres 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują ten sam zabieg chirurgiczny Modyfikowanego Wolnego Przeszczepu Dziąsłowego (M-FGG).
Zamiast aktywnego środka, przeszczep jest zanurzany w zaślepionym roztworze soli fizjologicznej (placebo), a miejsce przyjęcia przeszczepu jest przepłukiwane tym samym placebo.
Po operacji pacjenci płuczą jamę ustną zaślepionym 0,05% roztworem chlorku cetylopirydyniowego dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Zabieg chirurgiczny jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Rozpoczyna się nacięciem wewnątrzkieszonkowym na brzegu dziąsłowym recesji, po czym wykonuje się 2-milimetrowe poziome nacięcia na granicy szkliwno-cementowej (CEJ) oraz rozbieżne pionowe nacięcia odciążające. Cienki płat o częściowej grubości jest podniesiony i wycięty w celu przygotowania obszaru biorczego. Następnie obrysowuje się płat szypułkowy tkanki łącznej wierzchołkowo do odsłoniętego korzenia, odpreparowuje go od okostnej, odwraca i zakotwicza na powierzchni korzenia za pomocą szwów wchłanialnych. Następnie pobiera się wolny przeszczep dziąsłowy (o grubości 1,5-2 mm) z okolicy podniebiennej przedtrzonowców/trzonowców. Przeszczep ten umieszcza się na miejscu biorczym i mocuje do okostnej za pomocą prostych szwów przerywanych i materacowych krzyżowych, aby zapewnić całkowitą stabilność. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości recesji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Redukcja głębokości recesji jest zmienną obliczoną.
Jest określana przez odjęcie głębokości recesji zmierzonej podczas wizyt kontrolnych od wyjściowej (BL) głębokości recesji (redukcja RD = BL RD - RD wizyty kontrolnej).
Pomiary są wykonywane w części środkowej policzkowej.
|
W punkcie wyjściowym, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Ten parametr kliniczny mierzy ekspozycję powierzchni korzenia poprzez obliczenie odległości od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła.
Pomiary przeprowadza się środkowo-wargowo za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 na zębach poddawanych leczeniu.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Ten parametr mierzy poziomy zasięg odsłonięcia korzenia.
Szerokość jest mierzona na poziomie połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Szerokość tkanki rogowaciejącej (KTW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Szerokość zrogowaciałej dziąsła mierzona jest od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) w środkowej części policzkowej za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Grubość Tkanek Miękkich (STT)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Grubość dziąsła mierzona w milimetrach przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego do stomatologii (Pirop Echoson).
Pomiary są wykonywane na środku powierzchni policzkowej w standardowych punktach: 1 mm doogonowo od pierwotnego brzegu dziąsła (linia bazowa) oraz 1 mm, 2 mm i 3 mm doogonowo od nowego brzegu dziąsła (pooperacyjnie).
|
Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Perfuzja Mikronaczyniowa (LSPU)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wizualizacja ukrwienia i powierzchownej sieci naczyniowej skwantyfikowana w jednostkach perfuzji laserowej plamki (LSPU) przy użyciu obrazowania kontrastu laserowej plamki (LSCI).
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Różnica Koloru Dziąseł (Delta E)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Pomiar współrzędnych barwy (L, a, b) przy użyciu spektrofotometru odbiciowego.
Delta E jest obliczana w celu określenia chromatycznej integracji tkanki między obszarem poddanym leczeniu a sąsiadującą zdrową tkanką.
|
Przedoperacyjnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiana objętości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiany objętościowe wymiarów tkanek miękkich analizowane poprzez porównanie plików Surface Tessellation Language (STL) uzyskanych z cyfrowych skanów wewnątrzustnych.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Theravex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .