Theravex 口服剂与 Theravex 组织护理加强型在黏膜牙龈手术愈合过程中的作用
"Theravex口服制剂与Theravex组织护理Plus在牙周手术改良游离龈移植治疗RT1-RT2中的疗效临床研究：一项随机临床试验"
研究概览
详细说明
背景与原理：
牙龈退缩是一种常见状况，常导致美观问题和牙本质过敏。虽然游离龈移植术（FGG）是阻止牙龈退缩的标准手术方法，但其美学效果往往难以预测。本研究探究一种含有氯化钙和六水合氯化镁的新型骨生物活性液体（BBL）溶液，该溶液在临床前研究中已显示出在硬组织和软组织再生方面的优势。
研究设计与方法：
本研究是在马德里康普顿斯大学进行的一项随机、双盲临床试验。根据特定的纳入和排除标准（包括牙周健康状况和非吸烟状态），招募下颌切牙周围至少有一处RT1-RT2型牙龈退缩的受试者。
干预措施：
- 试验组：接受M-FGG手术，并在移植区和受区涂抹Theravex Tissue Care Plus，随后14天每天两次用Theravex Oral漱口。
- 对照组：接受相同的手术程序，但使用盲法生理盐水安慰剂。
结果与随访：
主要结果是12个月时牙龈退缩深度的减少。次要结果包括：
- 临床参数（角化龈宽度、探诊深度等）。
- 通过数字3D扫描分析的体积变化。
- 通过分光光度法测量的组织颜色融合度。
- 通过激光散斑对比成像（LSCI）评估的血管化情况。
- 通过超声检查评估的软组织厚度。
- 患者报告结局（PROMS），重点关注疼痛感知和美学效果。
参与者将在术后定期（1、3、6和12个月）接受随访，进行临床检查和专业口腔卫生维护。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Dobos, DMD
- 电话号码：+36309532140
- 邮箱：andobos@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- 电话号码：913942021
- 邮箱：marsan@ucm.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Complutense University of Madrid
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接触：
- Andrea Dobos, DMD
- 电话号码：+36309532140
- 邮箱：andobos@ucm.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的健康患者。
- 至少有一颗下颌切牙出现RT1-RT2型牙龈退缩且需要游离龈移植的患者。
- 牙周健康状况良好，无论是完整牙周组织还是减损牙周组织（Chapple等人，2018），菌斑指数≤20%（O'Leary等人，1972）。
- 治疗牙齿的初始探诊深度≤3毫米。
- 治疗牙齿无牙动度（≤1级）。
- 明确的牙骨质界（CEJ）。
- 同意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准：
- 吸烟者≥10支/天。
- 既往接受过Theravex治疗的患者。
- 未经治疗的副功能习惯。
- 无法移除以进行适当治疗的修复体。
- 孕妇或妊娠状态不确定的患者（自述）。
- 患有未控制的全身性疾病、神经、精神障碍或其他已知可能影响研究结果的情况的患者。
- 不参加随访或不签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Theravex 口服和 Theravex 组织护理加强版
受试者接受改良游离牙龈移植术（M-FGG）。
移植物采集后，立即涂抹0.5毫升Theravex组织护理加强版于移植物上，持续5分钟。
移植前，在受区涂抹0.5毫升该溶液。
术后，患者立即用5毫升Theravex口腔护理液漱口30秒，随后每日两次，持续14天
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手术过程在局部麻醉下进行。 首先在牙龈退缩边缘的龈沟内做切口，随后在牙骨质釉质交界处（CEJ）做2毫米长的水平切口，并做分叉的垂直松弛切口。 掀起并切除薄层部分厚度瓣，以准备受区。 接着，在暴露牙根的根尖侧勾勒出带蒂结缔组织瓣的轮廓，从骨膜上剥离，翻转，并使用可吸收缝线将其固定于牙根表面。 随后，从上颌前磨牙/磨牙区的腭侧切取一块游离牙龈移植物（厚度1.5-2毫米）。 将此移植物置于受区，并用简单间断缝合和交叉褥式缝合固定于骨膜，以确保完全稳定。 活性成分：一种新型生物活性盐水溶液，含有氯化钙和六水合氯化镁。 术中应用：在采集游离牙龈移植物（厚度1.5-2毫米）后，立即将0.5毫升Theravex Tissue Care Plus涂抹于移植物上，静置浸泡5分钟。 受植区处理：在放置移植物前，将0.5毫升溶液直接涂抹于准备好的受植区。 术后方案：患者术后立即使用5毫升Theravex Oral漱口30秒。 从术后第二天开始，患者每天使用Theravex Oral漱口两次，持续2周。
其他名称：
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有源比较器：对照组
受试者接受相同的改良游离龈移植术（M-FGG）手术程序。
在活性剂的位置，移植物被浸入盲态生理盐水（安慰剂）中，并且受体部位用相同的安慰剂进行冲洗。
手术后，患者每日两次使用盲态0.05%西吡氯铵溶液漱口，持续两周。
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手术过程在局部麻醉下进行。 首先在牙龈退缩边缘的龈沟内做切口，随后在牙骨质釉质交界处（CEJ）做2毫米长的水平切口，并做分叉的垂直松弛切口。 掀起并切除薄层部分厚度瓣，以准备受区。 接着，在暴露牙根的根尖侧勾勒出带蒂结缔组织瓣的轮廓，从骨膜上剥离，翻转，并使用可吸收缝线将其固定于牙根表面。 随后，从上颌前磨牙/磨牙区的腭侧切取一块游离牙龈移植物（厚度1.5-2毫米）。 将此移植物置于受区，并用简单间断缝合和交叉褥式缝合固定于骨膜，以确保完全稳定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度减少
大体时间：基线、术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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Recession Depth reduction 是一个计算变量。
它通过从基线（BL）Recession Depth 中减去随访时测量的 Recession Depth 来确定（RD reduction = BL RD - Follow-up RD）。
测量在颊侧中部进行。
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基线、术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度（RD）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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该临床参数通过测量牙骨质-釉质交界处（CEJ）至牙龈边缘的距离，评估牙根表面的暴露情况。
使用UNC-15牙周探针在受治疗牙齿的颊侧中央进行测量。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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退缩宽度 (RW)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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该参数测量牙根暴露的水平范围。
宽度在釉牙骨质界（CEJ）水平处使用UNC-15牙周探针进行测量。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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角化组织宽度（KTW）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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使用UNC-15牙周探针在颊侧中点处，从龈缘至膜龈交界处（MGJ）测量角化牙龈的宽度。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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软组织厚度 (STT)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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使用牙科超声设备（Pirop Echoson）以毫米为单位测量牙龈厚度。
测量在标准化点进行：在原始边缘龈根方1毫米处（基线），以及在新边缘龈根方1毫米、2毫米和3毫米处（术后）。
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基线、1个月、3个月、6个月和12个月。
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微血管灌注 (LSPU)
大体时间：术前、术后即刻、1周、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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使用激光散斑对比成像（LSCI）以激光散斑灌注单位（LSPU）量化的血液供应和浅表血管网络可视化。
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术前、术后即刻、1周、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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牙龈色差（ΔE）
大体时间：术前、1周、2周、4周、3个月、6个月和1年
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使用反射分光光度计测量颜色坐标（L, a, b）。
计算Delta E以确定治疗区域与相邻健康组织之间的色彩组织整合度。
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术前、1周、2周、4周、3个月、6个月和1年
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软组织体积变化
大体时间：术前、术后即刻、2周、1个月、3个月、6个月和12个月。
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通过比较从数字口内扫描获得的表面细分语言（STL）文件，分析软组织尺寸的体积变化。
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术前、术后即刻、2周、1个月、3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Theravex
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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