Theravex Oral y Theravex Tissue Care Plus en el Proceso de Cicatrización de la Cirugía Mucogingival
Estudio Clínico sobre la Eficacia de Theravex Oral y Theravex Tissue Care Plus en Cirugía Periodontal" Injerto Gingival Libre Modificado para el Tratamiento de RT1-RT2: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
La recesión gingival es una condición común que a menudo conduce a preocupaciones estéticas e hipersensibilidad dentinaria. Aunque el injerto gingival libre (FGG) es un procedimiento estándar para detener la recesión, a menudo carece de predictibilidad estética. Este estudio investiga una novedosa solución de Líquido Bioactivo Óseo (BBL), que contiene cloruro de calcio y hexahidrato de dicloruro de magnesio, que ha mostrado ventajas preclínicas en la regeneración de tejidos duros y blandos.
Diseño del estudio y metodología:
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en la Universidad Complutense de Madrid. Se reclutan sujetos con al menos una recesión gingival RT1-RT2 alrededor de los incisivos mandibulares según criterios específicos de inclusión y exclusión, incluida la salud periodontal y el estado de no fumador.
Intervención:
- Grupo de prueba: Recibe cirugía M-FGG combinada con Theravex Tissue Care Plus aplicado al injerto y al sitio receptor, seguido de 14 días de enjuague dos veces al día con Theravex Oral.
- Grupo de control: Recibe el mismo procedimiento quirúrgico utilizando un placebo salino ciego.
Resultados y seguimiento:
El resultado principal es la reducción de la profundidad de la recesión a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen:
- Parámetros clínicos (ancho del tejido queratinizado, profundidad de sondaje, etc.).
- Cambios volumétricos analizados mediante escaneo digital 3D.
- Integración del color del tejido medida por espectrofotometría.
- Vascularización evaluada mediante Imagen de Contraste de Motas Láser (LSCI).
- Espesor del tejido blando evaluado mediante ultrasonografía.
- Resultados informados por los pacientes (PROMS) centrados en la percepción del dolor y la estética.
Los participantes son seguidos a intervalos regulares (1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía) para exámenes clínicos e higiene profesional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Dobos, DMD
- Número de teléfono: +36309532140
- Correo electrónico: andobos@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Número de teléfono: 913942021
- Correo electrónico: marsan@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Complutense University of Madrid
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Contacto:
- Andrea Dobos, DMD
- Número de teléfono: +36309532140
- Correo electrónico: andobos@ucm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de edad ≥ 18 años.
- Pacientes con al menos un incisivo mandibular que presente una recesión gingival RT1-RT2 y requiera un injerto gingival libre.
- Salud periodontal en un periodonto intacto o reducido (Chapple et al., 2018) con un índice de placa ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Profundidad de sondaje inicial ≤ 3 mm en los dientes tratados.
- Sin movilidad dental (grado ≤ 1) en los dientes tratados.
- CEJ bien definido.
- Acuerdo para participar en este estudio (consentimiento informado firmado).
Criterios de exclusión:
- Fumadores ≥ 10 cigarrillos/día.
- Pacientes tratados previamente con Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Hábitos parafuncionales no tratados.
- Restauraciones que no puedan retirarse para el tratamiento adecuado.
- Pacientes embarazadas o casos con estado de embarazo incierto (autodeclarado).
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas, trastornos neurológicos, psiquiátricos u otras afecciones conocidas capaces de influir en los resultados del estudio.
- Pacientes que no asistan a los seguimientos o no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Theravex Oral y Theravex Tissue Care Plus
Los sujetos reciben un injerto gingival libre modificado (M-FGG).
Inmediatamente después de la extracción del injerto, se aplican 0,5 ml de Theravex Tissue Care Plus en el injerto durante 5 minutos.
Antes de la colocación del injerto, se aplican 0,5 ml de la solución en el sitio receptor.
Postoperatoriamente, los pacientes se enjuagan con 5 ml de Theravex Oral durante 30 segundos inmediatamente después de la cirugía, seguido de enjuagues dos veces al día durante 14 días.
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El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia local. Comienza con una incisión intrasulcular en el margen gingival de la recesión, seguida de incisiones horizontales de 2 mm de longitud en la unión cemento-esmalte (UCE) e incisiones verticales divergentes de liberación. Se levanta y extirpa un colgajo parcial delgado para preparar el área receptora. A continuación, se delinea un colgajo pediculado de tejido conectivo apical a la raíz expuesta, se diseca del periostio, se voltea y se ancla sobre la superficie de la raíz utilizando suturas absorbibles. Posteriormente, se obtiene un injerto gingival libre (de 1,5-2 mm de grosor) del área premolar/molar palatina. Este injerto se coloca sobre el sitio receptor y se asegura al periostio con suturas simples interrumpidas y de colchonero cruzadas para garantizar una estabilidad completa. Ingredientes Activos: Una novedosa solución salina bioactiva que contiene cloruro de calcio y dicloruro de magnesio hexahidratado. Aplicación Intraoperatoria: Inmediatamente después de la extracción del injerto gingival libre (1.5-2 mm de grosor), se aplican 0.5 ml de Theravex Tissue Care Plus sobre el injerto y se deja reposar durante 5 minutos. Tratamiento del Sitio Receptor: Antes de colocar el injerto, se aplican 0.5 ml de la solución directamente en el sitio receptor preparado. Protocolo Postoperatorio: Los pacientes realizan un enjuague inmediato postquirúrgico con 5 ml de Theravex Oral durante 30 segundos. A partir del día siguiente a la cirugía, los pacientes se enjuagan dos veces al día con Theravex Oral durante un período de 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos reciben el mismo procedimiento quirúrgico de Injerto Gingival Libre Modificado (M-FGG).
En lugar del agente activo, el injerto se sumerge en una solución salina enmascarada (placebo), y el sitio receptor se irriga con el mismo placebo.
Postoperatoriamente, los pacientes se enjuagan con una solución enmascarada de cloruro de cetilpiridinio al 0,05% dos veces al día durante 2 semanas.
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El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia local. Comienza con una incisión intrasulcular en el margen gingival de la recesión, seguida de incisiones horizontales de 2 mm de longitud en la unión cemento-esmalte (UCE) e incisiones verticales divergentes de liberación. Se levanta y extirpa un colgajo parcial delgado para preparar el área receptora. A continuación, se delinea un colgajo pediculado de tejido conectivo apical a la raíz expuesta, se diseca del periostio, se voltea y se ancla sobre la superficie de la raíz utilizando suturas absorbibles. Posteriormente, se obtiene un injerto gingival libre (de 1,5-2 mm de grosor) del área premolar/molar palatina. Este injerto se coloca sobre el sitio receptor y se asegura al periostio con suturas simples interrumpidas y de colchonero cruzadas para garantizar una estabilidad completa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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La reducción de la profundidad de recesión es una variable calculada.
Se determina restando la Profundidad de Recesión medida en las visitas de seguimiento de la Profundidad de Recesión Basal (BL) (reducción de RD = RD BL - RD de seguimiento).
Las mediciones se toman en la zona media vestibular.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la Recesión (RD)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Este parámetro clínico mide la exposición de la superficie radicular calculando la distancia desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival.
Las mediciones se realizan en la parte media vestibular con una sonda periodontal UNC-15 en los dientes que reciben tratamiento.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ancho de Recesión (RW)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Este parámetro mide la extensión horizontal de la exposición radicular.
El ancho se mide a nivel de la unión cemento-esmalte (UCE) con una sonda periodontal UNC-15.
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Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Ancho del Tejido Queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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El ancho de la encía queratinizada se mide desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (UMG) en la zona media vestibular con una sonda periodontal UNC-15.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Espesor de Tejido Blando (STT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Espesor gingival medido en milímetros mediante un dispositivo de ultrasonido dental (Pirop Echoson).
Las mediciones se toman en la parte media vestibular en puntos estandarizados: 1 mm apical a la encía marginal original (línea de base) y a 1 mm, 2 mm y 3 mm apical a la nueva encía marginal (postoperatoriamente).
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Perfusión Microvascular (LSPU)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Visualización de la red vascular superficial y el suministro sanguíneo cuantificados en Unidades de Perfusión de Motas Láser (LSPU) mediante Imagen de Contraste de Motas Láser (LSCI).
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Preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Diferencia de Color Gingival (Delta E)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medición de las coordenadas de color (L, a, b) mediante un espectrofotómetro de reflectancia.
Se calcula Delta E para determinar la integración cromática del tejido entre el área tratada y el tejido sano adyacente.
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Preoperatoriamente, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cambio de Volumen de Tejido Blando
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, a las 2 semanas, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Cambios volumétricos de las dimensiones del tejido blando analizados mediante la comparación de archivos de lenguaje de teselación de superficie (STL) obtenidos a partir de exploraciones intraorales digitales.
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Preoperatoriamente, inmediatamente después de la cirugía, a las 2 semanas, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Theravex
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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