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Theravex Oral und Theravex Tissue Care Plus im Heilungsprozess von mukogingivaler Chirurgie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Theravex Oral und Theravex Tissue Care Plus bei parodontalchirurgischen Eingriffen: Modifiziertes freies Gingivatransplantat zur Behandlung von RT1-RT2: Eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei neuartigen bioaktiven Lösungen, Theravex Oral und Theravex Tissue Care Plus, bei der Verbesserung der Weichgewebsheilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich einer modifizierten freien Gingivatransplantation (M-FGG) zur Behandlung von Gingivarezessionen an unteren Schneidezähnen unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig einer Testgruppe, die die Theravex-Behandlung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein Kochsalz-Plazebo erhält, zugeteilt. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen dieser Lösungen auf die Wurzeldeckung und andere wichtige Ergebnisse wie Gewebegewinn, Farbintegration und postoperative Schmerzen über einen Zeitraum von einem Jahr zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Gingivarezession ist ein häufiger Zustand, der oft zu ästhetischen Bedenken und Dentinhypersensibilität führt. Während die Freie Gingivaltransplantation (FGG) ein Standardverfahren zur Verhinderung von Rezessionen ist, fehlt ihr oft ästhetische Vorhersagbarkeit. Diese Studie untersucht eine neuartige Knochenbioaktive Flüssigkeit (BBL)-Lösung, die Calciumchlorid und Magnesiumdichloridhexahydrat enthält und in präklinischen Studien Vorteile bei der Regeneration von Hart- und Weichgewebe gezeigt hat.

Studiendesign und Methodik:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die an der Complutense-Universität Madrid durchgeführt wird. Teilnehmer mit mindestens einer RT1-RT2-Gingivarezession um mandibuläre Schneidezähne werden basierend auf spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert, einschließlich parodontaler Gesundheit und Nichtraucherstatus.

Intervention:

  • Testgruppe: Erhält eine M-FGG-Operation kombiniert mit Theravex Tissue Care Plus, das auf das Transplantat und die Empfängerstelle aufgetragen wird, gefolgt von 14 Tagen zweimal täglichem Spülen mit Theravex Oral.
  • Kontrollgruppe: Erhält denselben chirurgischen Eingriff mit einem verblindeten Kochsalzplacebo.

Ergebnisse und Nachbeobachtung:

Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Rezessionstiefe nach 12 Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen:

  • Klinische Parameter (Breite des keratinisierten Gewebes, Sondierungstiefe usw.).
  • Volumenveränderungen, analysiert durch digitale 3D-Scans.
  • Gewebefarbintegration, gemessen durch Spektrophotometrie.
  • Vaskularisation, bewertet durch Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).
  • Weichgewebedicke, bewertet durch Ultraschall.
  • Patientenberichtete Ergebnisse (PROMS) mit Fokus auf Schmerzwahrnehmung und Ästhetik.

Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen (1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation) zu klinischen Untersuchungen und professioneller Hygiene nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Dobos, DMD
  • Telefonnummer: +36309532140
  • E-Mail: andobos@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-Mail: marsan@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Telefonnummer: +36309532140
          • E-Mail: andobos@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit mindestens einem unteren Schneidezahn, der eine Zahnfleischrezession RT1-RT2 aufweist und ein freies Zahnfleischtransplantat erfordert.
  • Parodontalgesundheit in einem intakten oder reduzierten Parodontium (Chapple et al., 2018) mit einem Plaque-Index ≤ 20 % (O'Leary et al., 1972).
  • Anfängliche Sondierungstiefe ≤ 3 mm an den behandelten Zähnen.
  • Keine Zahnlockerung (Grad ≤ 1) an den behandelten Zähnen.
  • Wohl definierter Schmelz-Zement-Grenze (CEJ)
  • Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie (unterschriebene Einwilligungserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher ≥ 10 Zigaretten/Tag.
  • Patienten, die zuvor mit Theravex [IS1.1][ma1.2] behandelt wurden.
  • Unbehandelte Parafunktionen.
  • Restorationen, die nicht für eine ordnungsgemäße Behandlung entfernt werden können.
  • Schwangere Patientinnen oder Fälle mit ungewissem Schwangerschaftsstatus (selbstberichtet).
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, neurologischen, psychiatrischen Störungen oder anderen bekannten Zuständen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Patienten, die keine Nachuntersuchungen wahrnehmen oder keine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theravex Oral und Theravex Tissue Care Plus
Die Probanden erhalten ein modifiziertes freies Gingivatransplantat (M-FGG). Unmittelbar nach der Transplantatentnahme werden 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus für 5 Minuten auf das Transplantat aufgetragen. Vor der Transplantatplatzierung werden 0,5 ml der Lösung auf die Empfängerstelle aufgetragen. Postoperativ spülen die Patienten unmittelbar nach dem Eingriff mit 5 ml Theravex Oral für 30 Sekunden, gefolgt von zweimal täglichem Spülen über 14 Tage.
Verfahren: Modifiziertes freies Gingivatransplantat (M-FGG)

Der chirurgische Eingriff wird unter lokaler Betäubung durchgeführt. Er beginnt mit einem intrasulkulären Schnitt am Zahnfleischsaum der Rezession, gefolgt von 2 mm langen horizontalen Schnitten am Schmelz-Zement-Übergang (CEJ) und divergierenden vertikalen Entlastungsschnitten. Ein dünner Teil-Dicke-Lappen wird angehoben und entfernt, um den Empfängerbereich vorzubereiten.

Anschließend wird ein Bindegewebsstiel-Lappen apikal der freiliegenden Wurzel umrissen, vom Periost präpariert, umgeklappt und mit resorbierbaren Nähten über der Wurzeloberfläche fixiert. Daraufhin wird ein freies Zahnfleischtransplantat (1,5-2 mm dick) aus dem prämolaren/molaren Gaumenbereich entnommen. Dieses Transplantat wird über den Empfängerbereich gelegt und mit einfachen unterbrochenen und Kreuzmatratzen-Nähten am Periost fixiert, um vollständige Stabilität zu gewährleisten.

Arzneimittel: Theravex Bioactive Solutions (Tissue Care Plus and Oral)

Aktive Inhaltsstoffe: Eine neuartige bioaktive Salzlösung, die Calciumchlorid und Magnesiumdichlorid-Hexahydrat enthält.

Intraoperative Anwendung: Unmittelbar nach der Entnahme des freien Gingivatransplantats (1,5-2 mm Dicke) werden 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus auf das Transplantat aufgetragen und 5 Minuten einwirken gelassen.

Behandlung der Empfängerstelle: Vor dem Einsetzen des Transplantats werden 0,5 ml der Lösung direkt auf die präparierte Empfängerstelle aufgetragen.

Postoperatives Protokoll: Patienten führen unmittelbar nach dem Eingriff eine Mundspülung mit 5 ml Theravex Oral für 30 Sekunden durch. Ab dem Tag nach der Operation spülen die Patienten zweimal täglich mit Theravex Oral für einen Zeitraum von 2 Wochen.

Andere Namen:
  • Knochen Bioaktive Flüssigkeit (BBL)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten denselben chirurgischen Eingriff mit modifiziertem freien Gingivatransplantat (M-FGG). Anstelle des Wirkstoffs wird das Transplantat in eine verblindete Kochsalzlösung (Placebo) getaucht, und die Empfängerstelle wird mit demselben Placebo gespült. Postoperativ spülen die Patienten zweimal täglich für zwei Wochen mit einer verblindeten 0,05%igen Cetylpyridiniumchlorid-Lösung.
Verfahren: Modifiziertes freies Gingivatransplantat (M-FGG)

Der chirurgische Eingriff wird unter lokaler Betäubung durchgeführt. Er beginnt mit einem intrasulkulären Schnitt am Zahnfleischsaum der Rezession, gefolgt von 2 mm langen horizontalen Schnitten am Schmelz-Zement-Übergang (CEJ) und divergierenden vertikalen Entlastungsschnitten. Ein dünner Teil-Dicke-Lappen wird angehoben und entfernt, um den Empfängerbereich vorzubereiten.

Anschließend wird ein Bindegewebsstiel-Lappen apikal der freiliegenden Wurzel umrissen, vom Periost präpariert, umgeklappt und mit resorbierbaren Nähten über der Wurzeloberfläche fixiert. Daraufhin wird ein freies Zahnfleischtransplantat (1,5-2 mm dick) aus dem prämolaren/molaren Gaumenbereich entnommen. Dieses Transplantat wird über den Empfängerbereich gelegt und mit einfachen unterbrochenen und Kreuzmatratzen-Nähten am Periost fixiert, um vollständige Stabilität zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionshöhenreduktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die Rezessionstiefenreduktion ist eine berechnete Variable. Sie wird ermittelt, indem die bei den Folgeuntersuchungen gemessene Rezessionstiefe von der Baseline (BL) Rezessionstiefe subtrahiert wird (RD-Reduktion = BL RD - Folgeuntersuchung RD). Die Messungen werden bukkal in der Mitte vorgenommen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Dieser klinische Parameter misst die Exposition der Wurzeloberfläche durch Berechnung des Abstands von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) zum Gingivalsaum. Messungen werden mittig bukkal mit einer UNC-15-Parodontalsonde an den behandelten Zähnen durchgeführt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Dieser Parameter misst die horizontale Ausdehnung der Wurzelexposition. Die Breite wird auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit einer UNC-15-Parodontalsonde gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Keratinisiertes Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird von der Gingivakante bis zur mukogingivalen Grenze (MGJ) mittig bukkal mit einer UNC-15-Parodontalsonde gemessen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Weichteildicke (STT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Gingivadicke, gemessen in Millimetern mit einem dentalen Ultraschallgerät (Pirop Echoson). Die Messungen werden im mittleren bukkalen Bereich an standardisierten Punkten durchgeführt: 1 mm apikal der ursprünglichen marginalen Gingiva (Baseline) und bei 1 mm, 2 mm und 3 mm apikal der neuen marginalen Gingiva (postoperativ).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Mikrovaskuläre Perfusion (LSPU)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Blutversorgung und Visualisierung des oberflächlichen Gefäßnetzes quantifiziert in Laser-Speckle-Perfusions-Einheiten (LSPU) mittels Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI).
Präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gingivaler Farbunterschied (Delta E)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Messung der Farbkoordinaten (L, a, b) mit einem Reflexionsspektralfotometer. Delta E wird berechnet, um die chromatische Gewebsintegration zwischen dem behandelten Bereich und dem angrenzenden gesunden Gewebe zu bestimmen.
Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Weichgewebevolumens
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Volumetrische Veränderungen der Weichgewebedimensionen, analysiert durch den Vergleich von Surface Tessellation Language (STL)-Dateien, die aus digitalen intraoralen Scans gewonnen wurden.
Präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Biointelligent Technology Systems SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theravex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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