점막치은 수술의 치유 과정에서의 테라벡스 구강 및 테라벡스 조직 케어 플러스
치주 수술에서 Theravex Oral 및 Theravex Tissue Care Plus의 효능에 대한 임상 연구" RT1-RT2 치료를 위한 변형 자유 치은 이식술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
치은 퇴축은 미적 우려와 상아질 과민증을 초래하는 흔한 상태입니다. 자유 치은 이식술(FGG)은 퇴축을 막기 위한 표준 시술이지만, 종종 미적 예측 가능성이 부족합니다. 이 연구는 칼슘 염화물과 염화 마그네슘 6수화물을 함유한 새로운 골 생체 활성액(BBL) 용액을 조사합니다. 이 용액은 경조직과 연조직 재생에서 전임상적 이점을 보여왔습니다.
연구 설계 및 방법론:
이 연구는 마드리드 콤플루텐세 대학에서 수행된 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 하악 전치 주변에 적어도 하나의 RT1-RT2 치은 퇴축이 있는 피험자들은 치주 건강 및 비흡연 상태를 포함한 특정 포함 및 배제 기준에 따라 모집됩니다.
중재:
- 시험군: M-FGG 수술과 이식편 및 수용 부위에 적용된 Theravex Tissue Care Plus를 결합하여 받은 후, Theravex Oral로 14일 동안 하루 두 번 양치질을 합니다.
- 대조군: 가려진 생리식염수 위약을 사용하여 동일한 수술 절차를 받습니다.
결과 및 추적 관찰:
주요 결과는 12개월 시점의 퇴축 깊이 감소입니다. 부차적 결과는 다음과 같습니다:
- 임상 매개변수(각화 조직 너비, 탐침 깊이 등).
- 디지털 3D 스캐닝을 통해 분석된 체적 변화.
- 분광광도법으로 측정된 조직 색상 통합.
- 레이저 스펙클 대비 영상(LSCI)을 통해 평가된 혈관화.
- 초음파 검사를 통해 평가된 연조직 두께.
- 통증 지각과 미적 요소에 초점을 맞춘 환자 보고 결과(PROMS).
참가자들은 임상 검사와 전문적인 위생 관리를 위해 수술 후 정기적인 간격(1, 3, 6, 12개월)으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Dobos, DMD
- 전화번호: +36309532140
- 이메일: andobos@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- 전화번호: 913942021
- 이메일: marsan@ucm.es
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Complutense University of Madrid
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연락하다:
- Andrea Dobos, DMD
- 전화번호: +36309532140
- 이메일: andobos@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 환자로, 연령이 ≥ 18세.
- 치은 퇴축 RT1-RT2를 보이며 자유 치은 이식이 필요한 하악 전치가 최소 하나 이상 있는 환자.
- 플라크 지수 ≤ 20%(O'Leary 등, 1972)인 건강하거나 감소된 치주조직(Chapple 등, 2018).
- 치료 대상 치아에서 초기 탐침 깊이 ≤ 3 mm.
- 치료 대상 치아에 치아 동요도 없음(등급 ≤ 1).
- 명확히 정의된 법랑-세멘트 경계(CEJ).
- 본 연구 참여에 동의(서명된 동의서).
제외 기준:
- 흡연자로, ≥10개비/일.
- 이전에 Theravex [IS1.1][ma1.2]로 치료받은 환자.
- 치료되지 않은 기능 이상 습관.
- 적절한 치료를 위해 제거할 수 없는 수복물.
- 임신한 환자 또는 임신 상태가 불확실한 경우(자체 보고).
- 통제되지 않은 전신 질환, 신경학적, 정신과적 장애 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려진 상태를 가진 환자.
- 추적 관찰에 참석하지 않거나 동의서에 서명하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테라벡스 구강 및 테라벡스 조직 케어 플러스
피험자들은 수정된 자유 치은 이식(M-FGG)을 받습니다.
이식편 채취 직후, 0.5ml의 Theravex Tissue Care Plus를 이식편에 5분간 적용합니다.
이식편 배치 전, 0.5ml의 용액을 수용 부위에 적용합니다.
수술 후, 환자들은 수술 직후 5ml의 Theravex Oral로 30초간 양치하고, 이후 14일 동안 하루에 두 번 양치를 합니다.
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수술 절차는 국소 마취 하에 시행됩니다. 치은 퇴축의 치은 가장자리에서 치조구내 절개로 시작하여, 법치에나멜 접합부(CEJ)에서 2mm 길이의 수평 절개와 발산하는 수직 이완 절개가 뒤따릅니다. 얇은 부분 두께 플랩이 들어올려져 절제되어 수용 부위가 준비됩니다. 그런 다음 노출된 치근의 치단 쪽으로 결합 조직 경부 플랩이 윤곽이 잡히고, 골막에서 박리되어 뒤집힌 후 흡수성 봉합사로 치근 표면에 고정됩니다. 이후 구개 대구치/구치 부위에서 자유 치은 이식편(두께 1.5-2mm)을 채취합니다. 이 이식편은 수용 부위에 놓여지고 완전한 안정성을 보장하기 위해 단순 단독 봉합과 교차 매트리스 봉합으로 골막에 고정됩니다. 활성 성분: 염화 칼슘과 염화 마그네슘 육수화물을 함유한 새로운 생리활성 생리식염수. 수술 중 적용: 유리 치은 이식편(두께 1.5-2mm) 채취 직후, Theravex Tissue Care Plus 0.5ml를 이식편에 도포하여 5분간 침지시킵니다. 수혜 부위 처치: 이식편을 배치하기 전에, 준비된 수혜 부위에 직접 용액 0.5ml를 도포합니다. 수술 후 프로토콜: 환자는 수술 직후 Theravex Oral 5ml로 30초간 구강 세정을 시행합니다. 수술 다음날부터, 환자는 2주 동안 하루 두 번 Theravex Oral로 구강 세정을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대상자들은 동일한 수정된 자유 치은 이식(M-FGG) 수술 절차를 받습니다.
활성 약제 대신, 이식편은 가려진 식염수 용액(위약)에 담가지며, 수혜 부위는 동일한 위약으로 세척됩니다.
수술 후, 환자들은 2주 동안 매일 두 번 가려진 0.05% 세틸피리디늄 클로라이드 용액으로 양치질합니다.
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수술 절차는 국소 마취 하에 시행됩니다. 치은 퇴축의 치은 가장자리에서 치조구내 절개로 시작하여, 법치에나멜 접합부(CEJ)에서 2mm 길이의 수평 절개와 발산하는 수직 이완 절개가 뒤따릅니다. 얇은 부분 두께 플랩이 들어올려져 절제되어 수용 부위가 준비됩니다. 그런 다음 노출된 치근의 치단 쪽으로 결합 조직 경부 플랩이 윤곽이 잡히고, 골막에서 박리되어 뒤집힌 후 흡수성 봉합사로 치근 표면에 고정됩니다. 이후 구개 대구치/구치 부위에서 자유 치은 이식편(두께 1.5-2mm)을 채취합니다. 이 이식편은 수용 부위에 놓여지고 완전한 안정성을 보장하기 위해 단순 단독 봉합과 교차 매트리스 봉합으로 골막에 고정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기침체 심도 완화
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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Recession Depth 감소는 계산된 변수입니다.
이는 추적 방문 시 측정된 Recession Depth를 기준선(BL) Recession Depth에서 빼서 결정됩니다(RD 감소 = BL RD - 추적 RD).
측정은 중앙 협측에서 이루어집니다.
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기침체 깊이 (RD)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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이 임상 매개변수는 시멘트-에나멜 경계(CEJ)에서 치은 변연까지의 거리를 계산하여 치근 표면의 노출을 측정합니다.
치료를 받는 치아에서 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 협측 중앙에서 측정을 수행합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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리세션 폭 (RW)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 12개월.
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이 매개변수는 치근 노출의 수평 범위를 측정합니다.
폭은 시멘트-에나멘 접합부(CEJ) 수준에서 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 그리고 12개월.
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케라틴화 조직 폭 (KTW)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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케라틴화 치은의 너비는 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 협측 중앙부에서 치은 변연부터 점막치은 경계(MGJ)까지 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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연조직 두께 (STT)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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치과용 초음파 장치(Pirop Echoson)를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 치은 두께.
측정은 표준화된 지점에서 중앙 협측에서 수행됩니다: 원래 변연 치은(Baseline)의 치근단 1mm 지점과, 새로운 변연 치은(수술 후)의 치근단 1mm, 2mm, 3mm 지점에서 측정합니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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미세혈관 관류 (LSPU)
기간: 수술 전, 수술 직후, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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레이저 스페클 대조 영상(LSCI)을 사용하여 레이저 스페클 관류 단위(LSPU)로 정량화된 혈액 공급 및 표면 혈관 네트워크 가시화.
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수술 전, 수술 직후, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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잇몸 색상 차이 (Delta E)
기간: 수술 전, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년
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반사 분광광도계를 사용하여 색좌표(L, a, b)를 측정합니다.
Delta E를 계산하여 처리 부위와 인접 건강 조직 사이의 색조 조직 통합을 확인합니다.
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수술 전, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년
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연조직 용적 변화
기간: 수술 전, 수술 직후, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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디지털 구강내 스캔에서 획득한 표면 테셀레이션 언어(STL) 파일 비교를 통해 분석된 연조직 치수 변화량
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수술 전, 수술 직후, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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수정된 자유 치은 이식 (M-FGG)에 대한 임상 시험
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Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한