Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus i helingsprocessen ved mukogingival kirurgi

17. februar 2026 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus i parodontal kirurgi "Modificeret fri gingivatransplantat" til behandling af RT1-RT2: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse vurderer effektiviteten af to nye bioaktive opløsninger, Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus, i forbedringen af blødvævshelingen efter parodontal kirurgi. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der gennemgår en modificeret fri gingival graft (M-FGG) teknik til behandling af gingival recessioner omkring mandibulære incisiver. Deltagerne tilføjes tilfældigt til en testgruppe, der modtager Theravex-behandlingen, eller en kontrolgruppe, der modtager en salinopløsning som placebo. Det primære mål er at måle virkningen af disse opløsninger på roddækning og andre nøgleresultater, såsom vævsgevinst, farveintegration og postoperativ smerte, over en etårig periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse:

Gingival recession er en almindelig tilstand, der ofte fører til æstetiske bekymringer og dentin hypersensitivitet. Mens Fri Gingival Graft (FGG) er en standardprocedure for at stoppe recession, mangler den ofte æstetisk forudsigelighed. Denne undersøgelse undersøger en ny Bone Bioactive Liquid (BBL)-opløsning, der indeholder calciumchlorid og magnesiumdichlorid hexahydrat, som har vist prekliniske fordele i hårdt og blødt vævsregeneration.

Studiedesign og Metodologi:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse udført på Complutense University of Madrid. Deltagere med mindst en RT1-RT2 gingival recession omkring mandibulære incisiver rekrutteres baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, herunder periodontal sundhed og ikke-rygerstatus.

Intervention:

  • Testgruppe: Modtager M-FGG-kirurgi kombineret med Theravex Tissue Care Plus påført graftet og modtagersiden, efterfulgt af 14 dages to gange daglig skylning med Theravex Oral.
  • Kontrolgruppe: Modtager den samme kirurgiske procedure ved brug af en blindet salinopløsning placebo.

Resultater og Opfølgning:

Det primære resultat er reduktionen af recessionsdybden efter 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer:

  • Kliniske parametre (bredde af keratiniseret væv, sondedybde, etc.).
  • Volumenændringer analyseret via digital 3D-scanning.
  • Vevsfarveintegration målt ved spektrofotometri.
  • Vaskularisering vurderet via Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
  • Blødt vævstykkelse evalueret via ultralydsscanning.
  • Patientrapporterede resultater (PROMS) med fokus på smerteopfattelse og æstetik.

Deltagere følges med regelmæssige mellemrum (1, 3, 6 og 12 måneder efter kirurgi) til kliniske undersøgelser og professionel hygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Dobos, DMD
  • Telefonnummer: +36309532140
  • E-mail: andobos@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
  • Telefonnummer: 913942021
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
          • Andrea Dobos, DMD
          • Telefonnummer: +36309532140
          • E-mail: andobos@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter med mindst én mandibulær incisiv med gingival recession RT1-RT2, der kræver en fri gingival graft.
  • Periodontal sundhed i enten intakt eller reduceret periodontium (Chapple et al., 2018) med et plaqueindeks ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
  • Initial sonderedybde ≤ 3 mm i de behandlede tænder.
  • Ingen tandmobilitet (grad ≤ 1) i de behandlede tænder.
  • Veldefineret CEJ.
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse (underskrevet informeret samtykke).

Eksklusionskriterier:

  • Ryger ≥ 10 cigaretter/dag.
  • Patienter tidligere behandlet med Theravex [IS1.1][ma1.2].
  • Ubehandlede parafunktionelle vaner.
  • Restaureringer, der ikke kan fjernes for korrekt behandling.
  • Gravide patienter eller tilfælde med usikker graviditetsstatus (selvrapporteret).
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme, neurologiske, psykiatriske lidelser eller andre kendte tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Patienter, der ikke overholder opfølgninger eller ikke underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theravex Oral og Theravex Tissue Care Plus
Deltagerne modtager en modificeret fri gingival graft (M-FGG). Umiddelbart efter graftudtagningen påføres 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus på graften i 5 minutter. Før graftplaceringen påføres 0,5 ml af opløsningen på modtagerstedet. Postoperativt skyller patienter med 5 ml Theravex Oral i 30 sekunder umiddelbart efter operationen, efterfulgt af to gange daglig skylning i 14 dage.
Procedure: Modificeret Fri Gingival Transplantat (M-FGG)

Den kirurgiske procedure udføres under lokalbedøvelse. Den begynder med et intrasulkulært snit ved tandkødets rand ved recessionen, efterfulgt af 2 mm lange vandrette snit ved cement-enamel-grænsen (CEJ) og divergerende lodrette frigørelsessnit. En tynd deltykkelseslæbe hæves og fjernes for at forberede modtagerområdet.

En bindevævspedicel-læbe afgrænses derefter apikalt til den blottede rod, dissekeres fra periostet, vendes om og forankres over rodoverfladen ved hjælp af absorberbare suturer. Derefter indsamles et frit gingival graft (1,5-2 mm tykt) fra den palatale præmolar/molar-region. Dette graft placeres over modtagerstedet og fastgøres til periostet med enkle afbrudte og krydsmatrassuturer for at sikre fuldstændig stabilitet.

Medicin: Theravex Bioaktive Løsninger (Tissue Care Plus og Oral)

Aktive ingredienser: En ny bioaktiv saltopløsning indeholdende calciumchlorid og magnesiumdichloridhexahydrat.

Intraoperativ anvendelse: Umiddelbart efter høstning af den frie gingival graft (1,5-2 mm tykkelse) påføres 0,5 ml Theravex Tissue Care Plus på graften og efterlades til at trække i 5 minutter.

Behandling af modtagerstedet: Før placering af graften påføres 0,5 ml af opløsningen direkte på det forberedte modtagersted.

Postoperativt protokol: Patienterne udfører en umiddelbar postkirurgisk skylning med 5 ml Theravex Oral i 30 sekunder. Fra dagen efter operationen skyller patienterne to gange dagligt med Theravex Oral i en varighed på 2 uger.

Andre navne:
  • Knoglebioaktiv væske (BBL)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne gennemgår den samme kirurgiske procedure med modificeret fri gingival graft (M-FGG). I stedet for det aktive middel nedsænkes graftet i en blindet saltvandsopløsning (placebo), og modtagerstedet skylles med det samme placebo. Postoperativt skyller patienter med en blindet 0,05% cetylpyridiniumchloridopløsning to gange dagligt i 2 uger.
Procedure: Modificeret Fri Gingival Transplantat (M-FGG)

Den kirurgiske procedure udføres under lokalbedøvelse. Den begynder med et intrasulkulært snit ved tandkødets rand ved recessionen, efterfulgt af 2 mm lange vandrette snit ved cement-enamel-grænsen (CEJ) og divergerende lodrette frigørelsessnit. En tynd deltykkelseslæbe hæves og fjernes for at forberede modtagerområdet.

En bindevævspedicel-læbe afgrænses derefter apikalt til den blottede rod, dissekeres fra periostet, vendes om og forankres over rodoverfladen ved hjælp af absorberbare suturer. Derefter indsamles et frit gingival graft (1,5-2 mm tykt) fra den palatale præmolar/molar-region. Dette graft placeres over modtagerstedet og fastgøres til periostet med enkle afbrudte og krydsmatrassuturer for at sikre fuldstændig stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recession dybde reduktion
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.
Recession Depth reduction er en beregnet variabel. Den bestemmes ved at trække Recession Depth målt ved opfølgende besøg fra Baseline (BL) Recession Depth (RD reduction = BL RD - Follow-up RD). Målinger tages midt på buccalfladen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Denne kliniske parameter måler eksponeringen af rodoverfladen ved at beregne afstanden fra cemento-email-grænsen (CEJ) til gingivalmarginen. Målinger udføres midt-bukkalt med en UNC-15 parodontalprobe på tænderne, der modtager behandling.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Denne parameter måler den vandrette udstrækning af rodblødningen.
Bredden måles på niveau med cemento-email-overgangen (CEJ) med en UNC-15 parodontalprobe.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Keratiniseret Væv Bredde (KTW)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Bredden af den keratiniserede gingiva måles fra gingivalranden til mucogingivalgrænsen (MGJ) midt på buccalsiden med en UNC-15 parodontalprobe.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Bløddele Tykkelse (STT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tykelse af tandkødet målt i millimeter ved hjælp af en dental ultralydsenhed (Pirop Echoson). Målingerne foretages på den midterste buccale side ved standardiserede punkter: 1 mm apikalt til den oprindelige marginale gingiva (baseline) og ved 1 mm, 2 mm og 3 mm apikalt til den nye marginale gingiva (postoperativt).
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Mikrovaskulær Perfusion (LSPU)
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart efter operationen, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blodforsyning og visualisering af det overfladiske vaskulære netværk kvantificeret i Laser Speckle Perfusionsenheder (LSPU) ved hjælp af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
Præoperativt, umiddelbart efter operationen, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gingival Farveforskel (Delta E)
Tidsramme: Præoperativt, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Måling af farvekoordinater (L, a, b) ved hjælp af et reflektansspektrofotometer. Delta E beregnes for at bestemme den kromatiske vævsintegration mellem det behandlede område og det tilstødende sunde væv.
Præoperativt, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring i bløddelevolumen
Tidsramme: Præoperativt, umiddelbart efter operationen, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Volumetriske ændringer i blødvævsdimensionerne analyseret ved sammenligning af Surface Tessellation Language (STL)-filer opnået fra digitale intraorale scanninger.
Præoperativt, umiddelbart efter operationen, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Biointelligent Technology Systems SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Theravex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Modificeret Fri Gingival Transplantat (M-FGG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner