Теравекс Орал и Теравекс Тканевой Уход Плюс в процессе заживления после мукогингивальной хирургии
Клиническое исследование эффективности препаратов Теравекс Орал и Теравекс Ткань Кэа Плюс при проведении модифицированного свободного десневого трансплантата в периодонтальной хирургии для лечения RT1-RT2: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Рецессия десны — распространённое состояние, часто вызывающее эстетические проблемы и гиперчувствительность дентина. Хотя свободный десневой трансплантат (FGG) является стандартной процедурой для остановки рецессии, он часто не обеспечивает предсказуемого эстетического результата. В данном исследовании изучается новый раствор костной биоактивной жидкости (BBL), содержащий хлорид кальция и гексагидрат дихлорида магния, который показал доклинические преимущества в регенерации твёрдых и мягких тканей.
Дизайн исследования и методология:
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, проведённое в Университете Комплутенсе в Мадриде. Участники с как минимум одной рецессией десны RT1-RT2 вокруг нижних резцов набираются на основе конкретных критериев включения и исключения, включая здоровье пародонта и некурящий статус.
Вмешательство:
- Тестовая группа: проходит операцию M-FGG в сочетании с нанесением Theravex Tissue Care Plus на трансплантат и область-реципиент, с последующим 14-дневным полосканием Theravex Oral два раза в день.
- Контрольная группа: проходит ту же хирургическую процедуру с использованием слепого плацебо с физиологическим раствором.
Результаты и наблюдение:
Основной результат — уменьшение глубины рецессии через 12 месяцев. Второстепенные результаты включают:
- Клинические параметры (ширина кератинизированной ткани, глубина зондирования и др.).
- Объёмные изменения, анализируемые с помощью цифрового 3D-сканирования.
- Интеграцию цвета ткани, измеряемую спектрофотометрией.
- Восстановление кровоснабжения, оцениваемое методом лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
- Толщину мягких тканей, оцениваемую с помощью ультразвукового исследования.
- Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS), с акцентом на восприятие боли и эстетику.
Участники наблюдаются через регулярные промежутки времени (1, 3, 6 и 12 месяцев после операции) для клинических обследований и профессиональной гигиены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Dobos, DMD
- Номер телефона: +36309532140
- Электронная почта: andobos@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Номер телефона: 913942021
- Электронная почта: marsan@ucm.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Complutense University of Madrid
-
Контакт:
- Andrea Dobos, DMD
- Номер телефона: +36309532140
- Электронная почта: andobos@ucm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты с как минимум одним нижним резцом, имеющим рецессию десны RT1-RT2 и нуждающиеся в свободном десневом трансплантате.
- Пародонтальное здоровье либо интактного, либо редуцированного пародонта (Chapple et al., 2018) с индексом зубного налета ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Начальная глубина зондирования ≤ 3 мм в обрабатываемых зубах.
- Отсутствие подвижности зубов (степень ≤ 1) в обрабатываемых зубах.
- Чётко определяемая цементо-эмалевая граница (ЦЭГ).
- Согласие на участие в исследовании (подписанное информированное согласие).
Критерии исключения:
- Курящие ≥10 сигарет/день.
- Пациенты, ранее получавшие лечение препаратом Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Нелеченные парафункциональные привычки.
- Реставрации, которые нельзя удалить для проведения надлежащего лечения.
- Беременные пациентки или случаи с неопределённым статусом беременности (по самоотчёту).
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, неврологическими, психическими расстройствами или другими известными состояниями, способными повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, не посещающие контрольные визиты или не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теравекс Орал и Теравекс Тканевый уход Плюс
Пациенты получают модифицированный свободный десневой трансплантат (M-FGG).
Непосредственно после забора трансплантата на него наносят 0,5 мл препарата Theravex Tissue Care Plus на 5 минут.
Перед размещением трансплантата 0,5 мл раствора наносят на область-реципиент.
После операции пациенты полощут рот 5 мл препарата Theravex Oral в течение 30 секунд сразу после хирургического вмешательства, а затем проводят полоскание дважды в день в течение 14 дней
|
Хирургическая процедура выполняется под местной анестезией. Она начинается с внутрибороздкового разреза по десневому краю рецессии, за которым следуют горизонтальные разрезы длиной 2 мм в области цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) и расходящиеся вертикальные разрезы для высвобождения. Поднимается и иссекается тонкий лоскут частичной толщины для подготовки реципиентной области. Затем лоскут на соединительнотканной ножке очерчивается апикально к обнажённой поверхности корня, отделяется от надкостницы, переворачивается и фиксируется на поверхности корня с помощью рассасывающихся швов. Впоследствии свободный десневой трансплантат (толщиной 1,5–2 мм) забирается из области нёбных премоляров/моляров. Этот трансплантат помещается на реципиентный участок и фиксируется к надкостнице простыми узловыми и поперечными матрасными швами для обеспечения полной стабильности. Активные ингредиенты: Новый биоактивный солевой раствор, содержащий хлорид кальция и гексагидрат дихлорида магния. Интраоперационное применение: Сразу после забора свободного десневого трансплантата (толщиной 1,5-2 мм) на трансплантат наносят 0,5 мл Theravex Tissue Care Plus и оставляют для пропитки на 5 минут. Обработка реципиентного ложа: Перед размещением трансплантата 0,5 мл раствора наносят непосредственно на подготовленное реципиентное ложе. Послеоперационный протокол: Пациенты проводят немедленное послеоперационное полоскание 5 мл Theravex Oral в течение 30 секунд. Начиная со дня после операции, пациенты полощут рот Theravex Oral два раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают ту же хирургическую процедуру Модифицированного свободного десневого трансплантата (M-FGG).
Вместо активного агента трансплантат погружается в слепой физиологический раствор (плацебо), и реципиентный участок орошается тем же плацебо.
После операции пациенты полощут рот слепым 0,05% раствором цетилпиридиния хлорида два раза в день в течение 2 недель.
|
Хирургическая процедура выполняется под местной анестезией. Она начинается с внутрибороздкового разреза по десневому краю рецессии, за которым следуют горизонтальные разрезы длиной 2 мм в области цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) и расходящиеся вертикальные разрезы для высвобождения. Поднимается и иссекается тонкий лоскут частичной толщины для подготовки реципиентной области. Затем лоскут на соединительнотканной ножке очерчивается апикально к обнажённой поверхности корня, отделяется от надкостницы, переворачивается и фиксируется на поверхности корня с помощью рассасывающихся швов. Впоследствии свободный десневой трансплантат (толщиной 1,5–2 мм) забирается из области нёбных премоляров/моляров. Этот трансплантат помещается на реципиентный участок и фиксируется к надкостнице простыми узловыми и поперечными матрасными швами для обеспечения полной стабильности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины рецессии
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Глубина рецессии – это расчётный показатель.
Он определяется путём вычитания глубины рецессии, измеренной на контрольных визитах, из исходной (BL) глубины рецессии (уменьшение RD = BL RD – контрольный RD).
Измерения проводятся в середине щёчной поверхности.
|
До операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Этот клинический параметр измеряет обнажение поверхности корня путем расчета расстояния от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до десневого края.
Измерения проводятся в средней части вестибулярной поверхности с помощью пародонтального зонда UNC-15 на зубах, получающих лечение.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Этот параметр измеряет горизонтальную протяженность обнажения корня.
Ширина измеряется на уровне цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Ширина кератинизированной ткани (ШКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Ширина ороговевшей десны измеряется от десневого края до слизисто-десневого соединения (СДС) в средней щёчной области с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Толщина мягких тканей (СТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Толщина десны, измеряемая в миллиметрах с помощью стоматологического ультразвукового устройства (Pirop Echoson).
Измерения проводятся в срединной щёчной области в стандартизированных точках: на 1 мм апикальнее исходного края десны (исходный уровень) и на 1 мм, 2 мм и 3 мм апикальнее нового края десны (после операции).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Микрососудистая Перфузия (LSPU)
Временное ограничение: До операции, непосредственно после операции, через 1 неделю, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Визуализация кровоснабжения и поверхностной сосудистой сети количественно оценивается в единицах перфузии лазерной спекл-интерферометрии (LSPU) с использованием лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
|
До операции, непосредственно после операции, через 1 неделю, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Разница цвета десны (Дельта E)
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, через 2 недели, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 1 год
|
Измерение цветовых координат (L, a, b) с использованием рефлектометра-спектрофотометра.
Дельта E рассчитывается для определения хроматической интеграции тканей между обработанной областью и прилегающей здоровой тканью.
|
До операции, через 1 неделю, через 2 недели, через 4 недели, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 1 год
|
|
Изменение объёма мягких тканей
Временное ограничение: До операции, сразу после операции, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Объемные изменения размеров мягких тканей, проанализированные путем сравнения файлов языка тесселяции поверхности (STL), полученных при цифровых внутриротовых сканированиях.
|
До операции, сразу после операции, через 2 недели, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Ультразвуковое исследование
- Корневое покрытие
- Неоваскуляризация
- Спектрофотометрия
- Рандомизированное клиническое исследование (РКИ)
- Заживление мягких тканей
- Рецессия десны
- Модифицированный свободный десневой трансплантат (M-FGG)
- Теравекс (Уход за полостью рта и тканями Плюс)
- Костная биоактивная жидкость
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Theravex
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .